Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab, kombinationskemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen

22. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Et fase II-studie af Gemcitabin, Oxaliplatin og Bevacizumab efterfulgt af 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Bevacizumab og strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, oxaliplatin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give bevacizumab sammen med kombinationskemoterapi og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studiet undersøger bivirkningerne, og hvor godt det at give bevacizumab sammen med gemcitabin, oxaliplatin, fluorouracil og strålebehandling virker ved behandling af patienter, der skal opereres for lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At beskrive toksiciteten af ​​bevacizumab med gemcitabin og oxaliplatin, når behandling gives før kemoradioterapi, hos patienter med lokalt fremskreden pancreascancer.
  • At beskrive toksiciteten af ​​bevacizumab med oxaliplatin, fluorouracil og samtidig strålebehandling hos disse patienter.
  • At definere progressionsfri overlevelse, tid til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

Anden

  • At bestemme procentdelen af ​​potentielt resekterbare patienter, der i sidste ende er i stand til at fortsætte til vellykket resektion.
  • At bestemme forholdet mellem markører for apoptose i tumorceller (herunder MIF, CREB, HIF-1-alfa-ekspression/polymorfi og andre) og respons på terapi.
  • At definere responsrater hos patienter behandlet med dette regime.

OMRIDS:

  • Neoadjuverende terapi: Patienterne får gemcitabin IV over 100 minutter og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 2. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet . Mellem 4-6 uger efter afslutning af den indledende behandling gennemgår patienterne strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5-6 uger. Begyndende inden for 48 timer efter påbegyndelse af strålebehandling, får patienterne fluorouracil IV kontinuerligt ved afslutning af strålebehandling. Patienterne får også samtidig oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1, 15 og 29 og bevacizumab IV på dag 1 og 15.
  • Kirurgi: Fire til seks uger efter afslutning af neoadjuverende terapi gennemgår patienter resektion af tumoren. Patienter uden tegn på sygdomsprogression, og som gennemgår vellykket kirurgisk indgreb (dvs. R0-resektion), fortsætter til adjuverende kemoterapi inden for de næste 6-10 uger.
  • Adjuverende terapi: Patienterne får gemcitabin og bevacizumab i 4 forløb som ved neoadjuverende terapi.

Patienter gennemgår indsamling af tumorvævsprøver på diagnosetidspunktet, før behandling med endoskopisk ultralyd eller laparoskopi eller under kirurgisk resektion efter neoadjuverende terapi. Paraffin-indlejrede tumorvævsprøver opnået ved baseline analyseres ved immunhistokemi for at vurdere tumorvaskularitet og angiogen aktivitet. Tumorvaskularitet vurderes via immunfarvning af tumorprøver med pan-endotelcellemarkøren, anti-CD34, til evaluering af tumorblodkar. Angiogene aktivitet vurderes ved at analysere pERK1/2, Ki67 og pericytdækningsindekset i tumorprøver. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning for at bestemme plasmaniveauer af VEGF 4 uger før den indledende kemoterapi og bevacizumab, op til 48 timer før kemoradioterapi og bevacizumab og op til 48 timer før adjuverende kemoterapi og bevacizumab.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver anden måned det første år og derefter hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Resecerbar, marginalt resecerbar eller ikke-operabel sygdom bestemt af en af ​​følgende:

      • Kontrastforstærket spiral-CT-scanning
      • Endoskopisk ultralyd med biopsi (hos patienter, der ikke har metastatisk eller groft uoperabel sygdom)
      • Dedikeret pancreas MR

    • Tumor skal være lokalt fremskreden eller potentielt resecerbar, som bestemt af en af ​​følgende:

      • Abutment af portalen eller mesenteriske vener superior, hepatisk eller mesenterisk arterie superior
      • Udvidelse til oprindelsen af ​​gastroduodenal arterie
      • Okklusion af den øvre mesenteriske vene i < 2 cm

  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der nøjagtigt kan måles i ≥ 1 dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral-CT

    • Markørhøjde alene er ikke tilladt som begrundelse for studieoptagelse
  • Formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorvævsprøver fra tidligere biopsi eller kirurgisk resektion tilladt for korrelative undersøgelser
  • Ingen kendte hjernemetastaser eller tumormetastaser til bughinden, leveren eller andre organer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • ANC ≥1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 gange ULN

  • Bilirubin < 2,0 mg/dL (≤ 10 mg/dL for patienter med galdeobstruktion af tumor)

    • En galdestent ≥ 9F eller biliær bypass er påkrævet før behandling, hvis der er galdeobstruktion af tumor
  • Urinprotein:kreatinin-forhold ≤ 1,0
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, sår eller knoglebrud
  • Ingen abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder

  • Ingen NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvigt

    • Klasse II defineret som symptomer på træthed, dyspnø eller andre symptomer ved almindelig fysisk aktivitet
  • Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Eksisterende hypertension tilladt, forudsat at patienten får et stabilt antihypertensivt regime og har et blodtryk ≤ 150/100 mm Hg på indskrivningstidspunktet
  • Skal have tilstrækkeligt oralt indtag på > 1500 kalorier/dag og være i stand til at opretholde hydrering ELLER have adgang til supplerende enteral ernæring (nasoenteralsonde, ernærings jejunostomi eller perkutan endoskopisk gastrostomisonde)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft
  • Mere end 28 dage siden før og intet forventet behov for samtidige større kirurgiske indgreb
  • Mere end 7 dage siden tidligere mindre kirurgiske indgreb såsom laparoskopi, fine nålespirationer eller kernebiopsier
  • Ingen behandlingsplan, der kræver behandling af > 50 % af leveren ved en dosis > 30 Gy eller > 50 % af det samlede nyrevolumen ved en dosis > 18 Gy
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen oral eller parenteral antikoagulering, medmindre patienterne får en stabil dosis antikoagulant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GemOx og Bev, derefter kemoradiation, derefter operation

Gemcitabin 1000 mg/m2 over 100 min på dag 1 hver 2. uge

Oxaliplatin 85 mg/m2 over 2 timer på dag 2 hver 2. uge

Bevacizumab 10 mg/kg over 90 minutter på dag 1 hver 2. uge. Infusionsvarigheden kan forkortes i efterfølgende kure, hvis det tolereres.

En cyklus er 2 uger. Kemoradiation skal begynde inden 4 uger fra sidste dosis af Gem. Mellem 4 og 6 uger efter kemoradioterapi vil patienterne gennemgå re-stadie med CT eller MR og CA 19-9. Hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression, vil patienten blive henvist til kirurgen for revurdering og overvejelse af kirurgisk indgreb
Medicin: fluorouracil
Stråling: strålebehandling
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: oxaliplatin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Procedure: konventionel kirurgi
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Biologisk: bevacizumab
Procedure: endoskopisk biopsi
Procedure: laparoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate før strålebehandling kemoterapi og bevacizumab og efter 5-6 ugers samtidig kemoradioterapi og bevacizumab
Tidsramme: efter 6-12 uger
Responsrate før strålebehandling kemoterapi og bevacizumab og efter 5-6 ugers samtidig kemoradioterapi og bevacizumab
efter 6-12 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: cirka 26 uger
skal vurderes efter endt behandling
cirka 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af potentielt resekterbare patienter, der er i stand til at fortsætte til vellykket resektion
Tidsramme: cirka 12 uger fra den første kemostart
efter kemoradiation, dem, der kan fortsætte til operation
cirka 12 uger fra den første kemostart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000580812
  • UPCC-04206
  • GENENTECH-UPCC-04206
  • UPCC-805957

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger