Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Amaryl M og Metformin Uptitraion med Type 2 DM

26. marts 2013 opdateret af: Handok Inc.

En multicenter, randomiseret, parallelgruppe, åben undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig kombinationsterapi med Amaryl M til metformin optitrering hos type 2 DM-patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin HCL

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig kombinationsbehandling med Amaryl M med optitreringen af ​​metformin monoterapi hos patienter med type 2 DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret af tidligere monoterapi med metformin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsalgoritmer for type 2 DM anvender generelt monoterapi som en førstelinjes farmakologisk behandlingsmulighed. Sygdomsprogression gør monoterapi mindre effektiv til at kontrollere blodsukkeret over tid, hvor cirka halvdelen af ​​patienterne har behov for yderligere behandling 3 år efter diagnosen. Som et resultat er brugen af ​​flere farmakologiske midler til at kontrollere blodglucose godt accepteret.

I kombinationsterapi kan udvælgelsen af ​​egnet lægemiddel individualiseres afhængigt af deres helbredstilstande. Det er dog tilrådeligt at vælge lægemidler med forskellige mekanismer i betragtning af deres komplementære virkning med hinanden. Derfor er sulfonylurinstoffer og metformin HCL den bedste kombination, hvor "insulinmangel" og "insulinresistens", de to grundlæggende patofysiologier i type 2-diabetes, kan målrettes. Effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen med sulfonylurinstoffer og metformin HCL er blevet bevist i adskillige kliniske undersøgelser, da kombinationen er mere effektiv end monoterapi med hvert enkelt lægemiddel i blodsukkerkontrol.

Nye tilgange er også nødvendige for at opnå og opretholde god glykæmisk kontrol over tid, og aggressiv tidligere introduktion af kombinationsbehandling anbefales i stigende grad frem for konventionelle trinvise strategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 til 75 på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Personer med type 2 DM diagnosticeret i mindst 3 måneder før screening
  • Personer med type 2 DM behandlet med monoterapi på 500 mg ≤ metformin ≤ 1000 mg i mindst 4 uger før screening
  • HbA1c ≥ 7,0 % men ≤ 10,0 % på tidspunktet for screeningsbesøget
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • En negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer
  • Evne og vilje til at udføre SMBG og registrere dataene i forsøgspersonens dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med akutte metaboliske komplikationer såsom diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma inden for 3 måneder før screening
  • Nuværende behandling med antihyperglykæmiske midler (undtagen metformin) i de 4 uger (8 uger i tilfælde af thiazolidindion) før screening

  • Samtidig behandling forbudt i undersøgelsesperioden

    • Ethvert oralt hypoglykæmisk middel bortset fra glimepirid, metformin HCl og fastdosis kombination af glimepirid og metformin HCl
    • Enhver insulinbehandling over 7 dage i træk eller intermitterende for at behandle akut metabolisk dekompensation eller systemisk infektion under undersøgelsen
    • Intermitterende brug af systemiske kortikosteroider eller store doser af inhalerede steroider
  • Personer med klinisk signifikant nyre- (serumkreatininniveau > 1,5 mg/dL hos mænd og > 1,4 mg/dL hos kvinder) eller leversygdom (ALAT og ASAT > 2x ULN)
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet på screeningslaboratorier eller enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke afslutningen eller resultatet af undersøgelsen efter investigatorens og/eller sponsorens mening;
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Forsøgspersoner, der har en historie med manglende overholdelse med hensyn til opfølgende medicinsk behandling
  • Personer med kendt overfølsomhed over for glimepirid, metformin HCL
  • Natholdsarbejdere
  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • Andre; forsøgspersoner, der har deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Amaryl M gruppe
Medicin: Glimepirid/metformin fast kombination

Amaryl M 1/250mg~4/1000mg bud i 12~26 uger

  • Vedligeholdelsesdosis i 10 uger efter 2~14 ugers dosistitrering
  • Dosistitrering i henhold til titreringsalgoritme baseret på daglig gennemsnitlig SMBG
Andre navne:
  • Amaryl M
Aktiv komparator: 2
Metformin gruppe
Medicin: Metformin HCl

Metformin HCl 500mg~1250mg bud i 12~26 uger

  • Vedligeholdelsesdosis i 10 uger efter 2~14 ugers dosistitrering
  • Dosistitrering i henhold til titreringsalgoritme baseret på daglig gennemsnitlig SMBG
Andre navne:
  • Diabex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Justerede gennemsnitlige ændringer i HbA1c fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 12-24 uger
12-24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Justerede gennemsnitlige ændringer i FPG fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 12-24 uger
12-24 uger
Responsrate baseret på HbA1c- og FPG-niveauer målt ved sidste besøg
Tidsramme: 12-24 uger
12-24 uger
Hyppighed med hypoglykæmisk episode
Tidsramme: 12-24 uger
12-24 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12-24 uger
12-24 uger
Unormal ændring fra baseline i klinisk laboratorium
Tidsramme: 12-24 uger
12-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Handok Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLIME_L_02861

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger