Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost Amarylu M a Metforminu Uptitraion s DM 2. typu

26. března 2013 aktualizováno: Handok Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelní skupinou k porovnání účinnosti a bezpečnosti časné kombinované terapie s amarylem M a metforminovou uptitrací u pacientů s DM 2. typu nedostatečně kontrolovaných metforminem HCL

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost časné kombinované terapie Amarylem M s titrací monoterapie metforminem na vyšší úroveň u pacientů s DM 2. typu nedostatečně kontrolovaných předchozí monoterapií metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčebné algoritmy pro DM 2. typu obecně využívají monoterapii jako možnost farmakologické léčby první volby. Progrese onemocnění činí monoterapii méně účinnou při kontrole hladiny glukózy v krvi v průběhu času, přičemž přibližně polovina pacientů vyžaduje další léčbu do 3 let po diagnóze. V důsledku toho je použití více farmakologických činidel ke kontrole glukózy v krvi dobře přijímáno.

V kombinované terapii může být výběr vhodného léku individualizován v závislosti na jejich zdravotním stavu. Je však vhodné vybrat léky s odlišným mechanismem s ohledem na jejich komplementární působení. Proto jsou sulfonylmočoviny a metformin HCL nejlepší kombinací, ve které by se daly zacílit na „nedostatek inzulínu“ a „inzulinovou rezistenci“, základní dvě patofyziologie diabetu 2. typu. Účinnost a bezpečnost kombinace se sulfonylmočovinami a metforminem HCL byla prokázána v mnoha klinických studiích, protože kombinace je účinnější než monoterapie s použitím každého léku ke kontrole hladiny glukózy v krvi.

Rovněž jsou zapotřebí nové přístupy k dosažení a udržení dobré glykemické kontroly v průběhu času a agresivní dřívější zavedení kombinované terapie je stále více doporučováno oproti konvenčním postupným strategiím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 až 75 let v době prohlídky
  • Subjekty s DM 2. typu diagnostikovaným alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Subjekty s DM 2. typu léčené monoterapií 500 mg ≤ metformin ≤ 1000 mg po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
  • HbA1c ≥ 7,0 %, ale ≤ 10,0 % v době screeningové návštěvy
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Negativní těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie
  • Schopnost a ochota provádět SMBG a zaznamenávat údaje do deníku subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza akutních metabolických komplikací, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma během 3 měsíců před screeningem
  • Současná léčba antihyperglykemickými látkami (kromě metforminu) užívaná během 4 týdnů (8 týdnů v případě thiazolidindionu) před screeningem

  • Během období studie byla zakázána souběžná léčba

    • Jakékoli perorální hypoglykemické činidlo jiné než glimepirid, metformin HCl a fixní kombinace glimepiridu a metforminu HCl
    • Jakákoli inzulínová terapie po dobu 7 dnů po sobě nebo přerušovaně za účelem léčby akutní metabolické dekompenzace nebo systémové infekce během studie
    • Intermitentní užívání systémových kortikosteroidů nebo velké dávky inhalačních steroidů
  • Subjekty s klinicky významným onemocněním ledvin (hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl u mužů a > 1,4 mg/dl u žen) nebo jaterním onemocněním (ALT a AST > 2x ULN)
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita ve screeningových laboratořích nebo jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele ovlivnil dokončení nebo výsledek studie;
  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Subjekty, které mají v anamnéze nedodržování s ohledem na následnou lékařskou péči
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na glimepirid, metformin HCL
  • Pracovníci na noční směny
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem v posledních 3 měsících před vstupem do studie
  • ostatní; subjekty, které se účastnily této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Skupina Amaryl M
Lék: Fixní kombinace glimepirid/metformin

Amaryl M 1/250 mg~4/1000 mg bid po dobu 12~26 týdnů

  • Udržovací dávka po dobu 10 týdnů po 2~14 týdnech titrace dávky
  • Titrace dávky podle titračního algoritmu založeného na denním průměru SMBG
Ostatní jména:
  • Amaryl M
Aktivní komparátor: 2
Metforminová skupina
Lék: Metformin HCl

Metformin HCl 500 mg ~ 1250 mg dvakrát denně po dobu 12 ~ 26 týdnů

  • Udržovací dávka po dobu 10 týdnů po 2~14 týdnech titrace dávky
  • Titrace dávky podle titračního algoritmu založeného na denním průměru SMBG
Ostatní jména:
  • Diabex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Upravené průměrné změny HbA1c od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 12~24 týdnů
12~24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Upravené průměrné změny FPG od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 12~24 týdnů
12~24 týdnů
Míra odezvy založená na hladinách HbA1c a FPG naměřených při poslední návštěvě
Časové okno: 12~24 týdnů
12~24 týdnů
Frekvence s hypoglykemickou epizodou
Časové okno: 12~24 týdnů
12~24 týdnů
Nežádoucí událost
Časové okno: 12~24 týdnů
12~24 týdnů
Abnormální změna od výchozí hodnoty v klinické laboratoři
Časové okno: 12~24 týdnů
12~24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Handok Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLIME_L_02861

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení