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Studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di Amaryl M e Metformin Uptitraion con il DM di tipo 2

26 marzo 2013 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione precoce con Amaryl M rispetto alla titolazione di metformina nei pazienti con DM di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina HCL

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione precoce con Amaryl M con quella della titolazione della monoterapia con metformina in pazienti con DM di tipo 2 non adeguatamente controllati da una precedente monoterapia con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli algoritmi di trattamento per il DM di tipo 2 generalmente impiegano la monoterapia come opzione terapeutica farmacologica di prima linea. La progressione della malattia rende la monoterapia meno efficace nel controllo della glicemia nel tempo, con circa la metà dei pazienti che richiedono una terapia aggiuntiva entro 3 anni dalla diagnosi. Di conseguenza, l'uso di più agenti farmacologici per controllare la glicemia è ben accettato.

Nella terapia di combinazione, la selezione del farmaco adatto può essere individualizzata a seconda delle condizioni di salute. Tuttavia, è consigliabile selezionare farmaci con meccanismo diverso considerando la loro azione complementare tra loro. Pertanto, sulfoniluree e metformina HCL sono la migliore combinazione in cui "carenza di insulina" e "resistenza all'insulina", le due fisiopatologie di base nel diabete di tipo 2 potrebbero essere prese di mira. L'efficacia e la sicurezza dell'associazione con sulfoniluree e metformina cloridrato sono state dimostrate in numerosi studi clinici poiché la combinazione è più efficace della monoterapia utilizzando ciascun farmaco nel controllo della glicemia.

Inoltre, sono necessari nuovi approcci per raggiungere e mantenere un buon controllo glicemico nel tempo e l'introduzione aggressiva e anticipata della terapia di combinazione viene sempre più raccomandata rispetto alle tradizionali strategie graduali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 30 a 75 anni al momento della visita di screening
  • Soggetti con DM di tipo 2 diagnosticato per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Soggetti con DM di tipo 2 trattati con monoterapia di 500 mg ≤ metformina ≤ 1000 mg per almeno 4 settimane prima dello screening
  • HbA1c ≥ 7,0% ma ≤ 10,0% al momento della visita di screening
  • 21 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2
  • Un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile
  • Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio
  • Capacità e volontà di eseguire SMBG e registrare i dati sul diario del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Una storia di complicanze metaboliche acute come chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico entro 3 mesi prima dello screening
  • Terapia in corso con agenti anti-iperglicemici (eccetto metformina) uso nelle 4 settimane (8 settimane in caso di tiazolidinedione) prima dello screening

  • Trattamento concomitante vietato durante il periodo di studio

    • Qualsiasi agente ipoglicemizzante orale diverso da glimepiride, metformina cloridrato e combinazione a dose fissa di glimepiride e metformina cloridrato
    • Qualsiasi terapia insulinica per 7 giorni consecutivi o intermittenti al fine di trattare lo scompenso metabolico acuto o l'infezione sistemica durante lo studio
    • Uso intermittente di corticosteroidi sistemici o dosi elevate di steroidi per via inalatoria
  • Soggetti con malattia renale clinicamente significativa (livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dL nei maschi e > 1,4 mg/dL nelle femmine) o malattia epatica (ALT e AST > 2x ULN)
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative nei laboratori di screening o qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare il completamento o l'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor;
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Soggetti che hanno una storia di non conformità per quanto riguarda le cure mediche di follow-up
  • Soggetti con nota ipersensibilità a glimepiride, metformina HCL
  • Lavoratori notturni
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Altri; soggetti che hanno partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Gruppo Amaryl M
Droga: Combinazione fissa di glimepiride/metformina

Amaryl M 1/250mg~4/1000mg bid per 12~26 settimane

  • Dose di mantenimento per 10 settimane dopo 2~14 settimane di titolazione della dose
  • Titolazione della dose in base all'algoritmo di titolazione basato sull'SMBG medio giornaliero
Altri nomi:
  • Amaryl M
Comparatore attivo: 2
Gruppo metformina
Droga: Metformina cloridrato

Metformina HCl 500 mg~1250 mg bid per 12~26 settimane

  • Dose di mantenimento per 10 settimane dopo 2~14 settimane di titolazione della dose
  • Titolazione della dose in base all'algoritmo di titolazione basato sull'SMBG medio giornaliero
Altri nomi:
  • Diabetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni medie aggiustate di HbA1c dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: 12~24 settimane
12~24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni medie aggiustate in FPG dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: 12~24 settimane
12~24 settimane
Tasso di risposta basato sui livelli di HbA1c e FPG misurati durante l'ultima visita
Lasso di tempo: 12~24 settimane
12~24 settimane
Frequenza con episodio ipoglicemico
Lasso di tempo: 12~24 settimane
12~24 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: 12~24 settimane
12~24 settimane
Variazione anomala rispetto al basale nel laboratorio clinico
Lasso di tempo: 12~24 settimane
12~24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Handok Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLIME_L_02861

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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