Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik og farmakokinetik af Citalopram og Escitalopram (PGRN-SSRI)

16. december 2013 opdateret af: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Denne undersøgelse er en del af en større U01-bevilling, der blev indsendt i august 2004 til NIGMS som en del af Pharmacogenomic Research Network. Denne undersøgelse vil inkludere 1200 patienter over 4 år.

Det er kendt, at funktionelt signifikante genetiske polymorfier for cytochrom P450 (CYP'er) kan bidrage til individuelle forskelle i respons på specifikke selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er). En bedre forståelse af farmakogenomikken af ​​både PK og PD for SSRI-antidepressiva vil dog være grundlaget for klinisk praksis. Derfor foreslår vi at evaluere farmakogenomics bidrag til variation som respons på de meget specifikke SSRI'er citalopram (en racemisk blanding) og escitalopram (en chiral forbindelse, der indeholder den aktive S-isomer af citalopram) ved at korrelere både PK- og PD-variation for disse midler med intragene haplotyper i gener, der koder for proteiner involveret i citalopram-metabolisme, såvel som centralnervesystemets (CNS)-veje for monoamin-neurotransmitterbiosyntese, metabolisme, lagring, frigivelse, genoptagelse og receptorer. I fremtiden vil denne "kandidat-pathway"-strategi for intragen haplotype-genotype også blive suppleret med anvendelsen af ​​genom-brede screeninger udført med DNA fra forsøgspersoner med ekstreme fænotyper for respons på citalopram.

Fænotyper, der skal måles før og efter påbegyndelse af citalopram- eller escitalopram-behandling vil omfatte bestemmelser af serumcitalopram- og metabolitkoncentrationer, behandlingsrespons målt ved Hamilton Rating Scale for Depression-indekser og antal og sværhedsgrad af bivirkninger som bestemt af strukturerede spørgeskemaer. Hypotesen, der skal testes, er, at arvelig variation i citalopram metabolisme og transport (PK) og/eller PD variation som følge af arvelig variation i monoamin neurotransmitter biosyntese, metabolisme, genoptagelse, opbevaring, receptorer eller signalering bidrager til individuel variation i citalopram antidepressiv effekt og/eller bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
927

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante eller indlagte patienter med ikke-psykotisk MDD.
  2. En score på >14 på HRS-D17 (svarende til 10 eller højere på PHQ-9, som bruges i den primære pleje til at vurdere depression) givet, at når medicinen overstiger effekten af ​​placebo i primærplejen, har deltagerne en HRS-D17 >12 . Vi tilføjede 2 HRS-D17 punkter for at tage højde for muligheden for målefejl.
  3. Ambulante eller indlagte patienter, for hvem antidepressiv behandling vurderes passende af den behandlende kliniker.
  4. Forsøgspersoner, der er mellem 18-85 år.
  5. Deltagere, der har generelle medicinske tilstande (GMC'er), som fysiologisk kan være årsag til deres depressive symptomer, vil modtage behandling som sædvanligt for deres GMC'er såvel som for deres MDD.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med medicinske kontraindikationer, der udelukker behandling med citalopram eller escitalopram, og personer, der tidligere ikke har reageret på citalopram eller escitalopram, vil blive udelukket. Derudover vil patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller som har Bipolar I lidelse blive udelukket, fordi de har en primær psykiatrisk tilstand, der kræver en anden indledende behandling. Forsøgspersoner i øjeblikket på antidepressiv medicin med subterapeutiske resultater med hensyn til depressionshåndtering vil gennemgå en nedtrapning af medicinen og seponering inden påbegyndelse af behandling med citalopram eller escitalopram. Forsøgspersonen vil blive nøje overvåget af den primære læge eller psykiater under medicinaftrapningen og seponeringsfasen. Nedskæringen af ​​medicinen overlades til den behandlende læges eller psykiaters skøn. Undersøgelsespersoner, som ikke sikkert kan nedtrappes fra deres medicin eller oplever bivirkninger under nedtrapningen, vil blive udelukket fra studiet. Forsøgspersoner, der bruger deres antidepressive medicin til behandling af nikotinafhængighed, kroniske smerter, migræneprofylakse eller andre diagnoser, vil ikke være berettiget til undersøgelsen. Trazodon, Melatonin og Diphenhydramin kan bruges som redningsmedicin mod søvnløshed. Benzodiazepiner kan bruges til behandling af angst og atomoxetin kan bruges til behandling af opmærksomhedsforstyrrelser. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager antipsykotisk medicin (f.eks. typiske og atypiske antipsykotiske lægemidler) og humørstabiliserende midler (f.eks. lithium, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin eller andre antikonvulsiva midler) er ikke kvalificerede til undersøgelsen med undtagelse af dem, der starter quetiapin efter baseline. Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, er udelukket. Gravide forsøgspersoner vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Citalopram og escitalopram

Citalopram tablet eller opløsning startende ved 20 mg, øg til 40 mg efter 4 uger, hvis QIDS-C16 > 5, hold i samme dosis, hvis QIDS-C16 < 5.

Escitalopram tabletter startende ved 10 mg, øges til 20 mg efter 4 uger, hvis QIDS-C16 > 5, holdes i samme dosis, hvis QIDS-C16 < 5.
Medicin: citalopram og escitalopram

escitalopram-tabletter startende ved 10 mg, øges til 20 mg efter 4 uger, hvis QIDS-C16 > 5, holdes i samme dosis, hvis QIDS-C16 < 5.

citalopram tablet eller opløsning startende ved 2o mg, øg til 40 mg efter 4 uger, hvis QIDS-C16 > 5, hold i samme dosis, hvis QIDS-C16 < 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i HRS-D17 vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere lægemiddelresponsfænotype, fordi det er meget brugt i psykiatrisk forskning, hvilket gør det muligt at udføre sammenligninger med andre undersøgelser.
Tidsramme: baseline, 4 ugers og 8 ugers besøg
baseline, 4 ugers og 8 ugers besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
QIDS-C16 (opnået af CRC) og QIDS-SR16
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
uge 0, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel K Hall-Flavin, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170-05
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01GM061388 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger