Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af et fibertilskud til vægttab
Sikkerhed og effektivitet af Glucomannan til vægttab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette sonderende projekt er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et meget viskøst, vandopløseligt fibertilskud, glucomannan, til at opnå vægttab hos overvægtige og moderat fede individer. Overvægt og fedme er store folkesundhedsproblemer i USA, der tegner sig for betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger. Konventionelle tilgange til vægttab er stort set ineffektive, især til langsigtet vægttab og vedligeholdelse. Der er således et kritisk behov for sikre og effektive supplerende behandlinger. Nogle få, begrænsede undersøgelser tyder på, at glucomannantilskud er forbundet med vægttab, tolereres godt og har en gunstig sikkerhedsprofil.
I denne foreløbige undersøgelse vil målgruppen være overvægtige og moderat fede individer, en befolkning, der tegner sig for næsten 50% af alle amerikanske voksne. Projektets specifikke mål er at: 1) beskrive sikkerheden af glucomannan til at opnå vægttab hos overvægtige og moderat fede individer, og 2) beskrive effekten af glucomannan til at opnå vægttab hos overvægtige og moderat fede individer. Deltagerne vil tage glucomannan-tilskud dagligt i otte uger i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg. Sikkerheds- og effektmål omfatter: gastrointestinale symptomer/tolerance, hepatisk panel, serumkreatinin, vægt, kropssammensætning, diætindtag, sult/mæthed, lipidprofil, blodsukker og C-reaktivt protein. Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af glucomannan til at opnå vægttab vil udvide vores forståelse af yderligere behandlinger, der kan være effektive til at bekæmpe et betydeligt folkesundhedsproblem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > eller = 18 og < eller = 65 år
- body mass index (BMI) > eller = 25 og < eller = 35 ved studiestart
- tale og forstå engelsk (da oversatte versioner af studieværktøjer ikke er blevet valideret)
- kun for kvinder: uden frugtbarhed eller negativ HCG-hormon-blodprøve og brug af en passende form for prævention
- underskrevet informeret samtykkeformular og HIPAA-forskningstilladelse
Ekskluderingskriterier:
- nuværende brug af fibertilskud eller intolerance over for fibertilskud
- ubehandlede/ustabile metaboliske tilstande, der vides at påvirke vægtstatus (f.eks. hypothyroidisme, type 2 diabetes mellitus)
- gastrointestinale lidelser, der kan forårsage komplikationer eller påvirke motilitet eller mæthed (f.eks. diverticulitis, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, tarmforsnævring eller obstruktion, synkebesvær)
- Stadie II hypertension (> eller = 160/100 mg Hg) eller dyslipidæmi (fastende LDL-kolesterol > eller = 160 mg/dL; total kolesterol > eller = 240 mg/dL; triglycerider > 200 mg/dL; HDL < eller = 40 mg /dL)
- fastende serumglukose > 126 mg/dL
- akutte eller ustabile kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- eller psykiatriske lidelser
- tilstande, hvor vægttab måske ikke er passende (f.eks. HIV/AIDS, kræft)
- brug af medicin, der kan påvirke vægt eller fødeoptagelse (f.eks. diuretika, glukokortikoider, anorexigene midler, Orlistat, afføringsmidler)
- brug af CAM-terapier, der kan påvirke vægten (f.eks. akupunktur, Hoodia)
- vægtændring på > 5 % kropsvægt inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen
- aktive spiseforstyrrelser eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram
- nedsat nyrefunktion som påvist af en anamnese med nyresygdom eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Nedsat leverfunktion som påvist af en historie med leversygdom eller forhøjede leverenzymer > tre gange den øvre grænse for normal (dvs. ALAT > 150 u/L og/eller ASAT > 165 u/L)
- bevis for depression bestemt af en vægtet score på > eller = 16 på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), da dette kan påvirke spiseadfærd og overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- indtager i øjeblikket > eller = 10 alkoholholdige drikkevarer/uge, som bestemt ved selvrapportering
- ryger i øjeblikket cigaretter på grund af nikotins virkning på appetit og C-reaktive proteinniveauer
- brug af ulovlige stoffer i øjeblikket eller inden for de sidste seks måneder, som bestemt ved egenrapportering
- kun for kvinder: gravid, mindre end 6 måneder efter fødslen eller 6 måneder efter graviditetsafbrydelsen eller i øjeblikket ammende på grund af manglende sikkerhedsdata i denne population
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
To 665 mg kapsler glucomannan tre gange dagligt i otte uger
|
To 665 mg kapsler glucomannan tre gange dagligt i 8 uger
|
|
Placebo komparator: 2
To kapsler af inert mikrokrystallinsk cellulose tre gange dagligt i otte uger
|
To kapsler af inert mikrokrystallinsk cellulose tre gange dagligt i otte uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Sult og mæthed
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Gastrointestinale symptomer og tolerance
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Hepatisk panel
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce K Keithley, DNSc, RN, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTF-GM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .