Fase 1 undersøgelse af NY-ESO-1 overlappende peptider i epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret epitelkarcinom, der opstår i æggestokken, æggelederen eller bughinden, stadium II til IV ved diagnose, og post-initial cytoreduktiv kirurgi og kemoterapi med mindst ét ​​platinbaseret kemoterapiregime.
2. I anden eller tredje stabil fuldstændig klinisk remission, defineret som a) stabilt cancerantigen (CA)-125 < 35 U/ml (defineret som CA-125, der ikke var fordoblet fra nadir efter kemoterapi), b) umærkelig fysisk undersøgelse og c) ingen sikre tegn på sygdom ved computertomografi (CT) af abdomen og bækkenet. Lymfeknuder og/eller abnormiteter i blødt væv ≤ 1,0 cm, som ofte er til stede i bækkenet, blev ikke betragtet som et klart tegn på sygdom.
3. Forventet overlevelse på mindst 4 måneder.
4. Karnofskys ydeevneskala ≥ 70 %.

5. Laboratorieværdier inden for følgende grænser:

   • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
   • Neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Blodpladeantal ≥ 80 x 10^9/L
   • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
   • Serumbilirubin ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
   • aspartataminotransferase/alaninaminotransferase ≤ 2,5 x institutionel ULN
6. Alder ≥ 18 år.
7. ≥ 4 uger efter afslutning af forudgående cytotoksisk kemoterapi.
8. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV).
2. Alvorlig interkurrent sygdom, f.eks. alvorlige infektioner, der kræver langvarig parenteral antibiotika eller blødningsforstyrrelser, der kræver hospitalsindlæggelse.
3. Positiv afføringsguaiac ekskl. hæmorider.
4. Kendt autoimmun sygdom (dvs. rheumatoid arthritis, colitis ulcerosa osv.); eller immundefekt (humant immundefektvirus, hypogammaglobulinemi); eller kendte aktive infektioner med hepatitis B eller hepatitis C; eller modtagelse af immunsuppressive lægemidler såsom systemiske kortikosteroider eller cyclosporin osv.
5. Anden malignitet inden for 3 år før deltagelse i undersøgelsen, bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ.
6. Anamnese med tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner eller ukendte allergener.
7. Psykisk svækkelse, der kan have kompromitteret evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
8. Manglende tilgængelighed til immunologiske og kliniske opfølgningsvurderinger.
9. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis af forsøgsmidlet.
10. Graviditet eller amning.
11. Kvinder i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler.