Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af sikkerhed og effektivitet af AzA 15% skum to gange om dagen i rosacea

30. marts 2020 opdateret af: LEO Pharma

En 12-ugers undersøgende, multicenter, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk azelainsyre 15 % skum to gange dagligt hos patienter med papulopustulær rosacea

Denne eksplorative undersøgelse udføres for at afgøre, om en ny formulering af azelainsyre 15% er effektiv i behandlingen af ​​papulopustulær rosecea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66062
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig og kvindelig patient mindst 18 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • Papulopustulær rosacea med et minimum på 10 og et maksimum på 50 papler og/eller pustler, vedvarende erytem og telangiektasi
  • Evne og vilje til at acceptere og efterleve behandling og påkrævede lægeundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte ikke-reagerende på azelainsyre
  • Erythematotelangiektatisk, rhinophymatøs, okulær eller steroid rosacea
  • Tilstedeværelse af dermatoser, der kan forstyrre rosacea-diagnosen
  • Behandling med isotretinoin i de seks måneder forud for randomisering
  • Behandling af ansigtet med topiske retinoider i de to uger før randomisering
  • Behandling med orale antibiotika i de fire uger forud for randomisering
  • Behandling med topiske antibiotika
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i 4 uger før randomisering
  • Behandling af ansigtet med topikale kortikosteroider i 2 uger før randomisering
  • Behandling af ansigtet med topiske imidazol-antimykotika i 2 uger før randomisering
  • Behandling af ansigtet med topiske azelainsyreformuleringer i 2 uger før randomisering
  • Brug af sauna i 2 uger før randomisering og under undersøgelsen
  • Ansigtslaserkirurgi for telangiektasi i 6 uger før randomisering
  • Planlagt samtidig brug af anden behandling end undersøgelsesmedicin, der påvirker rosacea
  • Anamnese med overfølsomhed over for propylenglycol eller enhver anden ingrediens i undersøgelseslægemidlerne
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azelainsyreskum, 15 % (BAY39-6251)
Deltagerne modtog azelainsyreskum, 15 % topisk to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Azelainsyre
15% skum påføres topisk to gange dagligt
Placebo komparator: Køretøjsskum
Deltagerne modtog vehikelskum topisk to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Køretøjsskum
Aktiv-ingrediens-fri vehikel til påføring topisk to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nominel ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner (IL) (sum af papler og pustler) pr. deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsen (LOCF: Sidste observation fremført)
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 12)
Baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 12)
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA) Based Therapeutic Success at End of Study (LOCF)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 12)
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3- Mild til Moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig / Terapeutisk succes er defineret som en IGA-score på klar eller minimal (0 til 1).
Ved studiets afslutning (uge 12)
Grupperet ændring fra baseline i erytemintensitetsscore ved afslutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 12)
Erytemintensitetsscore: 1 - Klar eller næsten klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af antal inflammatoriske læsioner pr. deltager i uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
Nominel ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner pr. deltager i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner pr. deltager i uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Procentdel af deltagere med respektive sygdoms sværhedsgrad målt ved IGA-score i uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3- Mild til Moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig / Terapeutisk succes er defineret som en IGA-score på klar eller minimal (0 til 1).
I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
Ændring fra baseline i IGA-resultater i uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3- Mild til Moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig / Terapeutisk succes er defineret som en IGA-score på klar eller minimal (0 til 1).
Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Procentdel af deltagere med erytemintensitetsscore i uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
Erytemintensitetsscore: 1 - Klar eller næsten klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
Ændring fra baseline i erytem-intensitetsscore i uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Erytemintensitetsscore: 1 - Klar eller næsten klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Grupperet ændring fra baseline i erytemintensitetsscore i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Erytemintensitetsscore: 1 - Klar eller næsten klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med Telangiectasia Intensity Scores i uge 4, 8, 12 og End of Study (LOCF)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
Telangiectasia intensitetsscore: 1 - Ingen; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
Ændring fra baseline i Telangiectasia Intensity Scores i uge 4, 8, 12 og End of Study (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Telangiectasia intensitetsscore: 1 - Ingen; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Grupperet ændring fra baseline i Telangiectasia Intensity Scores ved uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Telangiectasia intensitetsscore: 1 - Ingen; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Investigators vurdering af samlet forbedring ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 12)
Efterforskerens vurdering af overordnet forbedring: 1 - fremragende forbedring; 2 - markant forbedring; 3 - moderat forbedring; 4 - ingen ændring; 5 - forringelse
Ved studiets afslutning (uge 12)
Patienternes vurdering af samlet forbedring ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 12)
Patientens vurdering af generel forbedring: 1 - fremragende; 2 - god; 3 - retfærdig; 4 - ingen forbedring; 5 - værre
Ved studiets afslutning (uge 12)
Patienternes mening om kosmetisk accept ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 12)
Patientens mening om kosmetisk accept: 1 - meget god; 2 - god; 3 - tilfredsstillende; 4 - fattige; 5 - ingen mening
Ved studiets afslutning (uge 12)
Procentdel af deltagere med IGA-baseret terapeutisk succes i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3- Mild til Moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig / Terapeutisk succes blev defineret som en IGA-score på klar eller minimal (0 til 1).").
I uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med IGA-baseret patientrespons ved uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
IGA-baseret patientrespons blev defineret som en IGA-score på klar, minimal eller mild (0, 1, 2).
I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner