Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af to doser af en tetravalent influenzavaccine hos voksne i alderen 18 år og derover

3. marts 2016 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase II, randomiseret, placebokontrolleret, observatørblind, multicenterundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Novartis tetravalent influenzavaccine (indeholdende både interpandemiske stammer og H5N1) hos voksne i alderen 18 år og derover

Evaluer immunresponset og reaktogeniciteten af ​​H5N1-vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover (som en del af en tetravalent vaccine)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
601

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Holzkirchen, Tyskland, 83607
        • ATRIUM Gesundheitszentrum;
      • Munich, Tyskland, 80799
        • International Medicine & Public Health Dept. of Infect. Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner (i alderen 18 år og derover), som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk sygdom
  • Modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine for indeværende sæson 2007/2008
  • Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunforsvaret
  • Modtagelse af en anden vaccine inden for 3 uger før besøg 1 eller planlagt vaccination inden for 3 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination
  • Enhver alvorlig sygdom
  • Overfølsomhed over for æg, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, neomycin eller kanamycin eller enhver anden komponent i undersøgelsesvaccinen
  • Modtagelse af blod, blodprodukter eller immunglobuliner 3 måneder før vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T/P-A
Én dosis af den tetravalente influenzavaccine (T) og samtidig, men i en anden arm, én dosis placebo (P) på dag 1, efterfulgt af Aflunov (A) på dag 22
Biologisk: MF59-eTIV-H5N1+ placebo/pandemisk influenzavaccine
Tetravalent influenzavaccine (MF59-eTIV-H5N1) og placebo på dag 1 efterfulgt 3-5 uger senere af pandemisk influenzavaccine, inklusive serologisk blodprøvetagning ved V1+V3.
Eksperimentel: A/P-T
Én dosis af Aflunov (A) og samtidig, men i en anden arm, én dosis placebo (P) på dag 1, efterfulgt af tetravalent influenzavaccine (T) på dag 22.
Biologisk: Pandemisk influenzavaccine + placebo /MF59-eTIV-H5N1
Pandemisk influenzavaccine plus placebo på dag 1 efterfulgt 3-5 uger senere af tetravalent influenzavaccine (MF59-eTIV-H5N1), inklusive serologisk blodprøvetagning ved V1+V3.
Aktiv komparator: SOM EN
Én dosis Aflunov (A) og samtidig, men i en anden arm, én dosis godkendt sæsonvaccine (S) på dag 1, fulgte Aflunov (A) på dag 22.
Biologisk: Pandemisk influenzavaccine + sæsonbestemt influenzavaccine / pandemisk influenzavaccine
Pandemisk influenzavaccine plus sæsonbestemt influenzavaccine, 3-5 uger senere pandemisk influenzavaccine, inklusive serologisk blodprøvetagning ved V1+V3.
Eksperimentel: T/P-A (V2 blodprøvetagning)
Én dosis af den tetravalente influenzavaccine (T) og samtidig, men i en anden arm, én dosis placebo (P) på dag 1, efterfulgt af blodprøvetagning ved besøg 2 (V2) før Aflunov (A)-vaccination på dagen 22.
Biologisk: MF59-eTIV-H5N1 + Placebo/pandemisk influenzavaccine
Tetravalent influenzavaccine (MF59-eTIV-H5N1) plus placebo efterfulgt 3-5 uger senere af pandemisk influenzavaccine, inklusive serologisk blodprøvetagning ved V1, V2 og V3.
Eksperimentel: A/P-T (V2 blodprøvetagning)
Én dosis af Aflunov(A) og samtidig, men i en anden arm, én dosis placebo (P) på dag 1, efterfulgt af yderligere blodprøvetagning ved besøg 2 (V2) før den tetravalente influenzavaccination (T) på dagen 22.
Biologisk: Pandemisk influenzavaccine + placebo / MF59-eTIV-H5N1
Pandemisk influenzavaccine plus placebo efterfulgt 3-5 uger senere af tetravalent influenzavaccine (MF59-eTIV-H5N1), inklusive serologisk blodprøvetagning ved V1, V2 og V3.
Aktiv komparator: A/S-A (V2 blodudtagning)
Én dosis Aflunov (A) og samtidig, men i en anden arm, én dosis godkendt sæsonvaccine (S) på dag 1, efterfulgt af en yderligere blodprøvetagning ved besøg 2 (V2) før Aflunov (A)-vaccination på dagen 22.
Biologisk: Pandemisk influenzavaccine + sæsonbestemt influenzavaccine / pandemisk influenzavaccine
Pandemisk influenzavaccine plus sæsonbestemt influenzavaccine efterfulgt 3-5 uger senere af pandemisk influenzavaccine, inklusive serologisk blodprøve ved V1, V2 og V3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere ækvivalensen af ​​antistofrespons mod A/H5N1-stamme fremkaldt af de tre forskellige immuniseringsplaner på dag 43.
Tidsramme: op til dag 43

Antistofresponset blev bestemt ved SRH-assay. Geometriske middelarealer (GMA'er) og geometriske middelforhold (GMR'er) i SRH-assayet blev brugt til at demonstrere ækvivalensen.

Den statistiske analyse blev udført på baggrund af GMR'erne.
op til dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner (emner ≤ 60 år) med rapporterede lokale reaktioner efter første vaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter 1. vaccination
Lokale reaktioner blev indsamlet op til 7 dage efter 1. vaccination. Alle forsøgspersoner blev instrueret i at udfylde et dagbogskort for at registrere lokale reaktioner startende på vaccinationsdagen (efter 6 timer) og for hver af de 6 dage efter hver immunisering. Tabellen repræsenterer lokale reaktioner efter første vaccination i hver arm forskelligt.
Op til 7 dage efter 1. vaccination
Antal forsøgspersoner (emner ≤60 år) med rapporterede lokale reaktioner efter anden vaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter 2. vaccination
Lokale reaktioner blev indsamlet op til 7 dage efter 1. vaccination. Alle forsøgspersoner blev instrueret i at udfylde et dagbogskort for at registrere lokale reaktioner startende på vaccinationsdagen (efter 6 timer) og for hver af de 6 dage efter hver immunisering.
Op til 7 dage efter 2. vaccination
Antal forsøgspersoner (forsøgspersoner ≤ 60 år) med rapporterede systemiske reaktioner efter 1. og 2. vaccination.
Tidsramme: 7 dage efter 1. og 2. vaccination hver
Systemiske reaktioner blev indsamlet op til 7 dage efter 1. og 2. vaccination. Alle forsøgspersoner blev instrueret i at udfylde et dagbogskort for at registrere systemiske reaktioner startende på vaccinationsdagen (efter 6 timer) og for hver af de 6 dage efter hver immunisering.
7 dage efter 1. og 2. vaccination hver
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion/signifikant stigning i antistoftiter/-areal målt ved SRH og (HI) og mindst 4-fold stigning i titere ved mikroneutralisering (MN) Assay-H5N1-stamme
Tidsramme: op til dag 43

Måling af immunogenicitet i form af signifikant stigning i antistoftiter og serokonversion.

Signifikant stigning i antistoftiter er defineret som mindst en fire gange stigning fra ikke-negativt præ-vaccinationsserum (≥ 10) for HI eller en 50 % stigning i arealet for SRH.

Serokonvertering er defineret som negativ præ-vaccinationsserum/post-vaccinationstiter ≥40 for HI (areal ≥25 mm2 for SRH)
op til dag 43
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI/MN ≥ 1:40 og SRH-areal ≥ 25^mm2
Tidsramme: Op til 43 dage
Måling af immunogenicitet i form af procentdel af forsøgspersoner, der opnår en titer ≥ 40/areal ≥ 25 mm^2 efter immunisering som bestemt ved HI (Haemagglutination Inhibition), MN(Microneutralization) og SRH-assay.
Op til 43 dage
Antistofrespons Bestemt ved HI- og MN-assay.
Tidsramme: Op til 43 dage
Måling af immunogenicitet i form af geometriske middeltitre (GMT'er) som bestemt ved HI- og MN-assay.
Op til 43 dage
Procentandele af B-celle antistoffer mod H5N1 og H1N1 efter hver vaccination.
Tidsramme: Tre uger efter første vaccination (dag 22) og tre uger efter anden vaccination (dag 43)

Cellemedieret immunitet (CMI)-respons blev evalueret i en tilfældigt udvalgt undergruppe på ca. 92 forsøgspersoner fra alle vaccinegrupperne ud af i alt 601 tilmeldte forsøgspersoner.

Frekvensen af ​​cirkulerende hukommelse B-celler (MBC), der er i stand til at differentiere in vitro til celleudskillende IgG (Immunoglobulin G) antistoffer, der er specifikke for H5N1 (underenheden fra A/Vietnam/1194/2004) eller for H1N1 (underenheden fra A/Solomon Island /3/2006) blev bestemt ved en ELISA-koblet begrænsende fortyndingsanalyse. Frekvensen af ​​H5N1-IgG MBC og H1N1-IgG MBC blev udtrykt som procenter (%) af total IgG-producerende MBC.
Tre uger efter første vaccination (dag 22) og tre uger efter anden vaccination (dag 43)
Gennemsnitlige T-celler pr. million samlede celler (95 % CI) som respons på H5-peptider og H5N1-underenhed
Tidsramme: Tre uger efter 1. vaccination (dag 22) og tre uger efter 2. vaccination (dag 43)

Hyppighed og funktionalitet af vaccine-antigen-specifik CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler blev vurderet i perifert blod (PBMC) taget på dag 1, 22 og 43 efter in vitro-stimulering med:

Bibliotek med 70 peptider, der spænder over hele H5 A/Vietnam/1194/2004 proteinet (H5 pulje af 70 Vietnam) H5N1 underenhed fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Vietnam) H3N2 underenhed fra A/ Wisconsin/67/2005 (H3N2 Wisconsin) ) H1N1 underenhed fra A/Solomonøerne/3/2006 (H1N1 Salomonøerne) Polyklonal stimulus agonistisk aCD3 mAb [monoklonalt antistof (aCD3)].

Ændringen i frekvens af T-celler blev målt.
Tre uger efter 1. vaccination (dag 22) og tre uger efter 2. vaccination (dag 43)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V101P1
  • 2007-002712-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger