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Sicurezza e immunogenicità di due dosi di un vaccino influenzale tetravalente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

3 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale tetravalente Novartis (contenente sia ceppi interpandemici che H5N1) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Valutare la risposta immunitaria e la reattogenicità della vaccinazione H5N1 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni (come parte di un vaccino tetravalente)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
601

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Holzkirchen, Germania, 83607
        • ATRIUM Gesundheitszentrum;
      • Munich, Germania, 80799
        • International Medicine & Public Health Dept. of Infect. Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica
  • Ricevimento del vaccino contro l'influenza stagionale per la stagione in corso 2007/2008
  • Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria
  • Ricezione di un altro vaccino entro 3 settimane prima della Visita 1 o vaccinazione pianificata entro 3 settimane dall'ultima vaccinazione dello studio
  • Qualsiasi malattia grave
  • Ipersensibilità a uova, proteine ​​di pollo, piume di pollo, proteine ​​virali dell'influenza, neomicina o kanamicina o qualsiasi altro componente del vaccino in studio
  • Ricezione di sangue, emoderivati ​​o immunoglobuline 3 mesi prima della vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: T/P-A
Una dose del vaccino influenzale tetravalente (T) e in concomitanza, ma in un braccio diverso, una dose di placebo (P) il giorno 1, seguita da Aflunov (A) il giorno 22
Biologico: MF59-eTIV-H5N1+ placebo/vaccino influenzale pandemico
Vaccino influenzale tetravalente (MF59-eTIV-H5N1) e placebo il giorno 1 seguito 3-5 settimane dopo dal vaccino influenzale pandemico, incluso prelievo di sangue sierologico a V1+V3.
Sperimentale: A/P-T
Una dose di Aflunov (A) e in concomitanza, ma in un braccio diverso, una dose di placebo (P) il giorno 1, seguita dal vaccino influenzale tetravalente (T) il giorno 22.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico + placebo /MF59-eTIV-H5N1
Vaccino influenzale pandemico più placebo il giorno 1 seguito 3-5 settimane dopo dal vaccino influenzale tetravalente (MF59-eTIV-H5N1), compreso il prelievo di sangue sierologico a V1+V3.
Comparatore attivo: COME UN
Una dose di Aflunov (A) e in concomitanza, ma in un braccio diverso, una dose di vaccino stagionale autorizzato (S) il giorno 1, seguita da Aflunov (A) il giorno 22.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico + vaccino influenzale stagionale/vaccino influenzale pandemico
Vaccino influenzale pandemico più vaccino influenzale stagionale, 3-5 settimane dopo Vaccino influenzale pandemico , incluso prelievo di sangue sierologico a V1+V3.
Sperimentale: T/P-A (prelievo di sangue V2)
Una dose del vaccino influenzale tetravalente (T) e in concomitanza, ma in un braccio diverso, una dose di placebo (P) il giorno 1, seguita da un prelievo di sangue alla visita 2 (V2) prima della vaccinazione Aflunov (A) il giorno 22.
Biologico: MF59-eTIV-H5N1 + Placebo/vaccino influenzale pandemico
Vaccino influenzale tetravalente (MF59-eTIV-H5N1) più placebo seguito 3-5 settimane dopo dal vaccino influenzale pandemico, incluso il prelievo di sangue sierologico a V1, V2 e V3.
Sperimentale: A/P-T (prelievo di sangue V2)
Una dose di Aflunov(A) e in concomitanza, ma in un braccio diverso, una dose di placebo (P) il giorno 1, seguita da un ulteriore prelievo di sangue alla visita 2 (V2) prima della vaccinazione contro l'influenza tetravalente (T) il giorno 22.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico + placebo / MF59-eTIV-H5N1
Vaccino influenzale pandemico più placebo seguito 3-5 settimane dopo dal vaccino influenzale tetravalente (MF59-eTIV-H5N1), compreso il prelievo di sangue sierologico a V1, V2 e V3.
Comparatore attivo: A/S-A (prelievo di sangue V2)
Una dose di Aflunov (A) e in concomitanza, ma in un braccio diverso, una dose di vaccino stagionale autorizzato (S) il giorno 1, seguita da un ulteriore prelievo di sangue alla visita 2 (V2) prima della vaccinazione con Aflunov (A) il giorno 22.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico + Vaccino influenzale stagionale / Vaccino influenzale pandemico
Vaccino influenzale pandemico più vaccino influenzale stagionale seguito 3-5 settimane dopo dal vaccino influenzale pandemico, compreso il prelievo di sangue sierologico a V1, V2 e V3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'equivalenza della risposta anticorpale contro il ceppo A/H5N1 provocata dai tre diversi programmi di immunizzazione al giorno 43.
Lasso di tempo: fino al giorno 43

La risposta anticorpale è stata determinata mediante dosaggio SRH. Per dimostrare l'equivalenza sono stati utilizzati aree medie geometriche (GMA) e rapporti di media geometrica (GMR) nel dosaggio SRH.

L'analisi statistica è stata effettuata sulla base dei GMR.
fino al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti (soggetti ≤ 60 anni) con reazioni locali riportate dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione
Le reazioni locali sono state raccolte fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione. Tutti i soggetti sono stati istruiti a compilare un diario per registrare le reazioni locali a partire dal giorno della vaccinazione (dopo 6 ore) e per ciascuno dei 6 giorni successivi a ciascuna immunizzazione. La tabella rappresenta le reazioni locali dopo la prima vaccinazione in ciascun braccio in modo diverso.
Fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione
Numero di soggetti (soggetti ≤60 anni) con reazioni locali segnalate dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la seconda vaccinazione
Le reazioni locali sono state raccolte fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione. Tutti i soggetti sono stati istruiti a compilare un diario per registrare le reazioni locali a partire dal giorno della vaccinazione (dopo 6 ore) e per ciascuno dei 6 giorni successivi a ciascuna immunizzazione.
Fino a 7 giorni dopo la seconda vaccinazione
Numero di soggetti (soggetti ≤ 60 anni) con reazioni sistemiche segnalate dopo la 1a e la 2a vaccinazione.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la 1a e la 2a vaccinazione ciascuna
Le reazioni sistemiche sono state raccolte fino a 7 giorni dopo la 1a e la 2a vaccinazione. Tutti i soggetti sono stati istruiti a compilare un diario per registrare le reazioni sistemiche a partire dal giorno della vaccinazione (dopo 6 ore) e per ciascuno dei 6 giorni successivi a ciascuna immunizzazione.
7 giorni dopo la 1a e la 2a vaccinazione ciascuna
Percentuali di soggetti che hanno ottenuto sieroconversione/aumento significativo del titolo/area anticorpale misurata da SRH e (HI) e aumento di almeno 4 volte dei titoli mediante test di microneutralizzazione (MN)-ceppo H5N1
Lasso di tempo: fino al giorno 43

Misurazione dell'immunogenicità in termini di aumento significativo del titolo anticorpale e sieroconversione.

Un aumento significativo del titolo anticorpale è definito come un aumento di almeno quattro volte rispetto al siero pre-vaccinazione non negativo (≥ 10) per HI o un aumento del 50% dell'area per SRH.

La sieroconversione è definita come siero negativo pre-vaccinazione / titolo post-vaccinazione ≥40 per HI (area ≥25 mm2 per SRH)
fino al giorno 43
Percentuali di soggetti che raggiungono HI/MN ≥ 1:40 e area SRH ≥ 25^mm2
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Misurazione dell'immunogenicità in termini di percentuale di soggetti che raggiungono un titolo ≥ 40/area ≥ 25mm^2 dopo l'immunizzazione, come determinato mediante test HI (Haemagglutination Inhibition), MN (Microneutralization) e SRH.
Fino a 43 giorni
Risposta anticorpale determinata dal dosaggio HI e MN.
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Misurazione dell'immunogenicità in termini di titoli medi geometrici (GMT) come determinato dal dosaggio HI e MN.
Fino a 43 giorni
Percentuali di anticorpi delle cellule B contro H5N1 e H1N1 dopo ogni vaccinazione.
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la prima vaccinazione (giorno 22) e tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)

La risposta di immunità cellulo-mediata (CMI) è stata valutata in un sottogruppo selezionato in modo casuale di circa 92 soggetti di tutti i gruppi vaccinali su un totale di 601 soggetti arruolati.

Frequenza delle cellule B di memoria circolanti (MBC), in grado di differenziare in vitro in cellule che secernono anticorpi IgG (immunoglobulina G) specifici per H5N1 (la subunità di A/Vietnam/1194/2004) o per H1N1 (la subunità di A/Isola Salomone /3/2006) sono stati determinati mediante un test di diluizione limitante accoppiato ELISA. La frequenza di MBC H5N1-IgG e MBC H1N1-IgG è stata espressa come percentuale (%) del MBC totale che produce IgG.
Tre settimane dopo la prima vaccinazione (giorno 22) e tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
Cellule T medie per milione di cellule totali (IC 95%) in risposta ai peptidi H5 e alla subunità H5N1
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la prima vaccinazione (giorno 22) e tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)

La frequenza e la funzionalità delle cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4) specifiche per l'antigene del vaccino sono state valutate nel sangue periferico (PBMC) prelevato ai giorni 1, 22 e 43 dopo la stimolazione in vitro con:

Libreria di 70 peptidi che coprono l'intera proteina H5 A/Vietnam/1194/2004 (pool H5 di 70 Vietnam) Subunità H5N1 da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Vietnam) Subunità H3N2 da A/Wisconsin/67/2005 (H3N2 Wisconsin ) Subunità H1N1 da A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1 Solomon Islands) Polyclonal stimulus agonistic aCD3 mAb [anticorpo monoclonale (aCD3)].

È stato misurato il cambiamento nella frequenza delle cellule T.
Tre settimane dopo la prima vaccinazione (giorno 22) e tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V101P1
  • 2007-002712-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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