Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed ved en enkelt intravenøs infusion af BAY 79-4980

17. november 2014 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, cross-over undersøgelse til bestemmelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt intravenøs infusion af BAY 79-4980 hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den farmakokinetiske profil efter enkelt administration af to doser BAY 79-4980 (høj og lav: 35 IE FVIII/Kg rekonstitueret i henholdsvis 22 mg og 13 mg liposomer/Kg) sammenlignet med rFVIII -FS (35 IE/Kg rekonstitueret i 2,5 mL WFI/1000 IE) i PTP'er i alderen 12 til 60 år med svær hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3974

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 12 til 60 år
  • Hæmofili A med plasma FVIII niveau mindre end 1 % (svær hæmofili)
  • Ingen historie med dannelse af FVIII-hæmmer-antistof og ingen aktuel evidens for inhibitor-antistof målt ved hjælp af Nijmegen-modificeret Bethesda-assay (< 0,6 Nijmegen Bethesda-enheder [N.B.U.]/mL)
  • Ingen tegn eller symptomer på en akut blødningsepisode på infusionsdagen
  • Fire eller flere dage uden behandling med FVIII før infusionsdagen
  • Forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridiske repræsentant) skal give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
  • Forsøgspersoner skal tidligere have været behandlet med FVIII-koncentrat i i alt mindst 200 eksponeringsdage, inklusive 20 eksponeringsdage i de foregående 12 måneder. Tidligere behandling kan have været med enhver type rFVIII eller plasma-afledt FVIII-koncentrat

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med unormal nyrefunktion (serumkreatininkoncentrationer større end 1,3 mg/dL) eller aktiv leversygdom (persisterende aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] stiger til mere end fem gange den øvre normalgrænse).
  • Personer med anæmi, som defineret ved hæmoglobinniveau mindre end 12 g/dL
  • Enhver person med en tidligere historie med alvorlig(e) reaktion(er) på FVIII-produkter
  • Enhver person i interferonbehandling eller som har modtaget interferon inden for de foregående 3 måneder
  • Enhver person med trombocytopeni (blodplader større end eller lig med 100.000 celler/mm3) eller kendte hæmatologiske/blødningsproblemer andre end hæmofili A
  • Enhver person, der modtager eller har modtaget andre eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før studiestart
  • Enhver person med kendt dislipidæmisk sygdom eller aktivt tager kolesterolsænkende lægemidler til behandling af hyperkolesterolæmi eller hyperlipidæmi (f.eks. statiner, kolesterolabsorptionshæmmere, galdesyrebindende midler, nikotinsyre eller fibrater) eller personer, der tager anæstetika
  • Enhver person, der har brug for præmedicinering til FVIII-infusioner (f.eks. antihistaminer)
  • Enhver person med forhøjet blodtryk (defineret som diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mm/Hg)
  • Enhver patient, der ikke kan give afkald på FVIII-behandling i mindst 4 dage før studiestart eller mellem undersøgelsesinfusioner på grund af et behov for hyppigere profylaktisk behandling på grund af en allerede eksisterende medicinsk tilstand
  • Enhver patient med kendt allergi eller alvorlige reaktioner på liposomer eller PEG
  • Personer med enhver anden kendt sygdom, der påvirker hæmostase udover hæmofili A
  • Enhver patient, der ikke er egnet til at deltage i dette forsøg af en eller anden grund, ifølge Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Biologisk: Recomb. Faktor VIII (Kogenate FS Liposome, BAY79-4980)
Lav dosis af BAY 79-4980 [13 mg liposomer/kg] krydses derefter over til rFVIII-FS (35 IE/kg rekonstitueret i 2,5 mL WFI/1000 IE).
Biologisk: Recomb. Faktor VIII (Kogenate FS Liposome, BAY79-4980)
Høj dosis af BAY 79-4980 [22 mg liposomer/kg] og kryds derefter over til rFVIII-FS (35 IE/kg rekonstitueret i 2,5 mL WFI / 1000 IE)
Eksperimentel: Arm 2
Biologisk: Recomb. Faktor VIII (Kogenate FS Liposome, BAY79-4980)
Lav dosis af BAY 79-4980 [13 mg liposomer/kg] krydses derefter over til rFVIII-FS (35 IE/kg rekonstitueret i 2,5 mL WFI/1000 IE).
Biologisk: Recomb. Faktor VIII (Kogenate FS Liposome, BAY79-4980)
Høj dosis af BAY 79-4980 [22 mg liposomer/kg] og kryds derefter over til rFVIII-FS (35 IE/kg rekonstitueret i 2,5 mL WFI / 1000 IE)
Aktiv komparator: Arm 3
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
rFVIII-FS (35 IE/kg rekonstitueret i 2,5 ml WFI/1000 IE) og kryds derefter over til lav dosis BAY 79-4980 [13 mg liposomer/kg]
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
rFVIII-FS (35 IE/kg rekonstitueret i 2,5 mL WFI/1000 IE) og kryds derefter over til høj dosis af BAY 79-4980 [22 mg liposomer/kg]
Aktiv komparator: Arm 4
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
rFVIII-FS (35 IE/kg rekonstitueret i 2,5 ml WFI/1000 IE) og kryds derefter over til lav dosis BAY 79-4980 [13 mg liposomer/kg]
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
rFVIII-FS (35 IE/kg rekonstitueret i 2,5 mL WFI/1000 IE) og kryds derefter over til høj dosis af BAY 79-4980 [22 mg liposomer/kg]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme pk-profilen efter enkelt administration af to doser BAY 79-4980 (høj og lav: 35 IE FVIII/Kg rekonstitueret i henholdsvis 22 mg og 13 mg liposomer/kg) sammenlignet med rFVIII-FS (35 IE/Kg) rekonstitueret i 2,5 ml WFI/1000 IE) i PTP'er
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme infusionstolerabiliteten af ​​begge BAY 79-4980 doser ved evaluering af vitale tegn og bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
For at bestemme sikkerheden af ​​begge BAY 79-4980 doser ved at måle virkningerne på laboratorieparametre - især lipidprofilen og bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
For at bestemme liposomers pk-karakteristika - især kropsclearance ved at måle den vigtigste liposomkomponent 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycerol-3-phosphocholin (POPC) og den ikke-biologiske liposomkomponent, MPEG 2000 DSPE, som surrogatmarkør
Tidsramme: 6 uger
6 uger
At bestemme aktiviteten af ​​rFVIII over tid (som bestemt ved thrombingenereringsassay og rotationstromboelastografi [RoTEG] assay) for begge doser af BAY 79-4980 sammenlignet med rFVIII-FS
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Yderligere analyser af antallet og tidspunktet for spontane blødninger efter hver undersøgelsesbehandling vil blive vurderet
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11876
  • LipLong

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger