Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vedligeholdelsestemozolomid versus observation hos stabile eller reagerende trin III/IV ikke-småcellet lungekræftpatienter (undersøgelse P05146)

15. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret fase 2-studie af vedligeholdelsestemozolomid versus observation hos stabile eller responderende trin III/IV ikke-småcellet lungekræftpatienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om administration af vedligeholdelsestemozolomid efter standardbehandling muligvis kan forhindre eller forsinke starten af ​​hjernemetastaser hos patienter med kontrolleret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent, randomiseret, multicenterundersøgelse af vedligeholdelsestemozolomid versus observation i forsøgspersoner med stabilt eller responderende trin III/IV NSCLC, der skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt et forsøgslægemiddel (temozolomid) eller observationsarm. Studielægemidlet vil blive administreret i en dosis på 75 mg/m^2 PO dagligt i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode, indtil progression eller op til et maksimum på 6 cyklusser, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner, der gennemfører 6 behandlingscyklusser, vil blive fulgt op for forekomst af hjernemetastaser i op til 2 år, eller indtil progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (alder >=18 år), af begge køn og af enhver race.
  • Forsøgspersoner skal have stadium IV eller III med pleural og/eller perikardiel effusion

histologisk bekræftet NSCLC.

  • Forsøgspersonerne skal have gennemført 2-6 cyklusser af en standard systemisk terapi, med eller uden strålebehandling, bestående af mindst 2 antitumormidler som førstelinjebehandling for sygdomsstadie III/IV, og have dokumenteret komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
  • Respons skal bekræftes inden for 4-8 uger efter afslutning af første-line kemoterapi. Undersøgelsesbehandlingen skal påbegyndes inden for 12 uger efter afslutning af førstelinjekemoterapi.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller blive kirurgisk steriliseret før screening, mens de får undersøgelseslægemidlet og i 30 dage efter ophør med undersøgelseslægemidlet. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest bekræftet før dosering med forsøgslægemidlet.
  • Forsøgspersonerne skal være fri for enhver klinisk relevant sygdom (bortset fra stadium III/IV NSCLC), der efter hovedinvestigatoren og/eller sponsorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller undersøgelsesevalueringerne.
  • Forsøgspersonerne skal være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne og acceptere at rapportere taget medicin, samtidig medicin og bivirkninger (AE'er).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <=2.
  • Kliniske laboratorietests (komplet blodtælling [CBC], serumkemi) skal opnås inden for 14 dage før randomisering og opfylde specificerede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser dokumenteret på post-kemoterapi magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Dokumenteret historie om hjernemetastaser.
  • Forsøgspersonen har modtaget mere end ét tidligere antitumorregime for sygdomsstadie III/IV. "Regimen" refererer til enkelt lægemiddel eller planlagt kombination af to eller flere antitumorterapier. Bevacizumab (Avastin®) som en del af en planlagt behandlingssekvens efter førstelinjes platinholdigt dobbeltregime betragtes ikke som et andet regime. Neo-adjuverende behandling til resektable personer betragtes ikke som et andet regime.
  • Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 4 uger før tilmelding.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket immunterapi eller kemoterapi, cytotoksisk eller målrettet behandling som behandling for aktiv systemisk sygdom. Bevacizumab (Avastin®) er tilladt som en del af den foreskrevne standard førstelinjebehandling.
  • Kvinde, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen befinder sig i en situation eller tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse med undtagelse af observationel langtidsopfølgning.
  • Forsøgspersonen er allergisk over for eller har følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
  • Dokumenterede symptomatiske, fremadskridende eller nye knoglemetastaser efter førstelinjekemoterapi med eller uden strålebehandling (brug af bifosfonater til profylakse eller som vedligeholdelsesbehandling er tilladt).
  • Ingen tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Observation
Eksperimentel: Temozolomid behandling
Forsøgspersoner vil modtage temozolomid i en dosis på 75 mg/m^2 oralt (PO) dagligt i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode, indtil progression eller op til et maksimum på 6 cyklusser, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Temozolomid
5-mg, 20-mg og 100-mg gelkapsler, 75 mg/m^2 PO dagligt i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode, indtil progression eller op til et maksimum på 6 cyklusser, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • SCH 52365
  • Temodar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde hjernemetastaser
Tidsramme: Op til 12 måneder (målt fra dag 1 i cyklus 1 af standard førstelinjes systemisk kemoterapi)
Hjernemetastaser blev defineret som radiologiske beviser for hjernemetastaser på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Op til 12 måneder (målt fra dag 1 i cyklus 1 af standard førstelinjes systemisk kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til radiologisk fremgang i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: fra cyklus 1 dag 1 af standard førstelinje systemisk terapi til radiologisk progression eller den sidste kendte CNS-progressionsfri dato

Defineret som CNS-progression målt ved MR.

Tid til CNS-progression blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
fra cyklus 1 dag 1 af standard førstelinje systemisk terapi til radiologisk progression eller den sidste kendte CNS-progressionsfri dato
Tid til Progression
Tidsramme: fra cyklus 1 dag 1 af standard førstelinje systemisk terapi til progression eller op til 6 cyklusser (168 dage) af undersøgelsesbehandling

Tiden til progression (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]) blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

Definitioner af svar pr. RECIST:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner.

Delvis respons (PR): Et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste

diameter af mållæsioner.

Progressiv sygdom (PD): En stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste

diameter af mållæsioner.

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom.
fra cyklus 1 dag 1 af standard førstelinje systemisk terapi til progression eller op til 6 cyklusser (168 dage) af undersøgelsesbehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra cyklus 1 dag 1 af standard førstelinje systemisk terapi til sidste opfølgningstidspunkt
Den samlede overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
fra cyklus 1 dag 1 af standard førstelinje systemisk terapi til sidste opfølgningstidspunkt
Antal deltagere med hjernemetastaser ved første progression
Tidsramme: fra cyklus 1 dag 1 af standard førstelinje systemisk terapi til sidste opfølgningstidspunkt (op til 6 cyklusser (168 dage) af undersøgelsesbehandling)
Hjernemetastaser blev defineret som radiologiske beviser for hjernemetastaser på MR.
fra cyklus 1 dag 1 af standard førstelinje systemisk terapi til sidste opfølgningstidspunkt (op til 6 cyklusser (168 dage) af undersøgelsesbehandling)
Kræftrelateret livskvalitet (QoL) som vurderet af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer (EORTC) QoL Spørgeskema C30 Version 3.0 (QLQ-C30) og EORTC Lung Cancer Module (QLQ-LC13)
Tidsramme: fra cyklus 1 dag 1 af standard førstelinje systemisk terapi til sidste opfølgningstidspunkt (op til 6 cyklusser (168 dage) af undersøgelsesbehandling)
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Score spænder fra 0 -100. For funktionelle og globale QoL-skalaer betyder højere score et bedre funktionsniveau. For symptomorienterede skalaer betyder en højere score mere alvorlige symptomer og et fald i QoL. EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema med 13 punkter udviklet til at supplere EORTC QLQ-C30 til lungekræftpatienter. Det har et scoreområde 0-100 med højere score, der repræsenterer en stigning i symptomer.
fra cyklus 1 dag 1 af standard førstelinje systemisk terapi til sidste opfølgningstidspunkt (op til 6 cyklusser (168 dage) af undersøgelsesbehandling)
Tolerabilitet af vedligeholdelse Temozolomide
Tidsramme: fra cyklus 1 dag 1 af standard førstelinje systemisk terapi til sidste opfølgningstidspunkt (op til 6 cyklusser (168 dage) af undersøgelsesbehandling)
Tolerabilitet blev defineret som antallet af deltagere med enhver uønsket hændelse, der førte til afbrydelse af undersøgelsen og/eller afbrydelse af undersøgelseslægemidlet.
fra cyklus 1 dag 1 af standard førstelinje systemisk terapi til sidste opfølgningstidspunkt (op til 6 cyklusser (168 dage) af undersøgelsesbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger