Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego temozolomidem w porównaniu z obserwacją u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III/IV ze stabilną odpowiedzią na leczenie lub odpowiadających na leczenie (badanie P05146)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby dorosłe (wiek >=18 lat), dowolnej płci i dowolnej rasy.
• Pacjenci muszą mieć stopień IV lub III z wysiękiem opłucnowym i/lub osierdziowym

histologicznie potwierdzony NSCLC.

• Pacjenci muszą mieć ukończone 2-6 cykli standardowej terapii ogólnoustrojowej, z radioterapią lub bez, składającej się z co najmniej 2 leków przeciwnowotworowych jako leczenia pierwszego rzutu w stadium III/IV choroby i udokumentować całkowitą odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
• Odpowiedź musi zostać potwierdzona w ciągu 4-8 tygodni od zakończenia chemioterapii pierwszego rzutu. Badane leczenie należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od zakończenia chemioterapii pierwszego rzutu.
• Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji lub poddać się chirurgicznej sterylizacji przed badaniem przesiewowym, podczas przyjmowania badanego leku i przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki badanego leku.
• Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż NSCLC w stadium III/IV), która zdaniem głównego badacza i/lub sponsora mogłaby zakłócić przebieg badania lub ocenę badania.
• Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz wyrazić zgodę na zgłaszanie przyjmowanych leków, leków towarzyszących i zdarzeń niepożądanych (AE).
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
• Kliniczne testy laboratoryjne (morfologia krwi [CBC], biochemia surowicy) muszą być wykonane w ciągu 14 dni przed randomizacją i spełniać określone kryteria.

Kryteria wyłączenia:

• Przerzuty do mózgu udokumentowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po chemioterapii.
• Udokumentowana historia przerzutów do mózgu.
• Osobnik otrzymał wcześniej więcej niż jeden schemat leczenia przeciwnowotworowego w stadium III/IV choroby. „Reżim” odnosi się do pojedynczego leku lub planowanej kombinacji dwóch lub większej liczby terapii przeciwnowotworowych. Bewacyzumab (Avastin®) jako część zaplanowanej sekwencji terapii po dwukrotnym schemacie pierwszej linii zawierającym platynę nie jest uważany za drugi schemat. Leczenie neoadjuwantowe pacjentów kwalifikujących się do resekcji nie jest uważane za drugi schemat leczenia.
• Uczestnik stosował jakikolwiek produkt badany w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację.
• Pacjent otrzymuje obecnie immunoterapię lub chemioterapię, terapię cytotoksyczną lub celowaną jako leczenie aktywnej choroby ogólnoustrojowej. Dozwolony jest bewacizumab (Avastin®) jako część przepisanego standardowego schematu pierwszego rzutu.
• Kobieta, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
• Uczestnik znajduje się w sytuacji lub stanie, który zdaniem badacza może zakłócić optymalny udział w badaniu.
• Uczestnik obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem długoterminowej obserwacji obserwacyjnej.
• Badany jest uczulony lub ma nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
• Udokumentowane objawowe, postępujące lub nowe przerzuty do kości po chemioterapii pierwszego rzutu z radioterapią lub bez (dozwolone jest stosowanie bifosfonianów w profilaktyce lub jako leczenie podtrzymujące).
• Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez 5 lat.