Undersøgelse af vedligeholdelsestemozolomid versus observation hos stabile eller reagerende trin III/IV ikke-småcellet lungekræftpatienter (undersøgelse P05146)

Inklusionskriterier:

• Voksne forsøgspersoner (alder >=18 år), af begge køn og af enhver race.
• Forsøgspersoner skal have stadium IV eller III med pleural og/eller perikardiel effusion

histologisk bekræftet NSCLC.

• Forsøgspersonerne skal have gennemført 2-6 cyklusser af en standard systemisk terapi, med eller uden strålebehandling, bestående af mindst 2 antitumormidler som førstelinjebehandling for sygdomsstadie III/IV, og have dokumenteret komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
• Respons skal bekræftes inden for 4-8 uger efter afslutning af første-line kemoterapi. Undersøgelsesbehandlingen skal påbegyndes inden for 12 uger efter afslutning af førstelinjekemoterapi.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller blive kirurgisk steriliseret før screening, mens de får undersøgelseslægemidlet og i 30 dage efter ophør med undersøgelseslægemidlet. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest bekræftet før dosering med forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonerne skal være fri for enhver klinisk relevant sygdom (bortset fra stadium III/IV NSCLC), der efter hovedinvestigatoren og/eller sponsorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller undersøgelsesevalueringerne.
• Forsøgspersonerne skal være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne og acceptere at rapportere taget medicin, samtidig medicin og bivirkninger (AE'er).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <=2.
• Kliniske laboratorietests (komplet blodtælling [CBC], serumkemi) skal opnås inden for 14 dage før randomisering og opfylde specificerede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser dokumenteret på post-kemoterapi magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
• Dokumenteret historie om hjernemetastaser.
• Forsøgspersonen har modtaget mere end ét tidligere antitumorregime for sygdomsstadie III/IV. "Regimen" refererer til enkelt lægemiddel eller planlagt kombination af to eller flere antitumorterapier. Bevacizumab (Avastin®) som en del af en planlagt behandlingssekvens efter førstelinjes platinholdigt dobbeltregime betragtes ikke som et andet regime. Neo-adjuverende behandling til resektable personer betragtes ikke som et andet regime.
• Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 4 uger før tilmelding.
• Forsøgspersonen modtager i øjeblikket immunterapi eller kemoterapi, cytotoksisk eller målrettet behandling som behandling for aktiv systemisk sygdom. Bevacizumab (Avastin®) er tilladt som en del af den foreskrevne standard førstelinjebehandling.
• Kvinde, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen befinder sig i en situation eller tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse med undtagelse af observationel langtidsopfølgning.
• Forsøgspersonen er allergisk over for eller har følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
• Dokumenterede symptomatiske, fremadskridende eller nye knoglemetastaser efter førstelinjekemoterapi med eller uden strålebehandling (brug af bifosfonater til profylakse eller som vedligeholdelsesbehandling er tilladt).
• Ingen tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i 5 år.