Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ziprasidon-forøgelse af SSRI'er til patienter med svær depressiv lidelse (MDD), der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med SSRI'er

24. juni 2014 opdateret af: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Et trefaset studie designet til at teste effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Ziprasidon med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) for patienter med svær depressiv lidelse (MDD), der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med SSRI'er.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilføjelse af undersøgelseslægemidlet, ziprasidon, til en antidepressiv medicin hjælper med at forbedre symptomerne på Major Depressive Disorder (MDD). Vi studerer lægemidlets effektivitet til behandling af depression, såvel som dets sikkerhed, når det føjes til et andet lægemiddel.

Hypotese A: Der vil være en forskel i procentdelen af ​​respondere i de to behandlingstilstande under fase 2; svarprocenten vil være højere for ziprasidongruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse omfatter tre faser. Den første fase er et 8-ugers åbent forsøg med et SSRI for MDD. Patienter, som ikke oplever tilstrækkelig symptomforbedring efter dette åbne forsøg, vil blive inkluderet i et 6-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med ziprasidonforøgelse (anden fase). Ziprasidon og placebo-remittere vil derefter gå ind i en 12-måneders, dobbeltblind forlængelsesfase (tredje fase). Vi vurderer, at cirka 400 patienter vil gå ind i fase 1 af studiet, således at minimum 180 forsøgspersoner vil gå i dobbeltblind behandling (fase 2) over 5 år. Hver behandlingsarm i fase 2 vil have 90 forsøgspersoner.

Hypotese B1: Under fase 2 vil der være en forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​respondere (50 % eller større reduktion i symptomsværhedsgrad) med hensyn til angstsymptomer på MDD målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale med 14 punkter ( HAM-A); svarprocenten vil være højere for ziprasidongruppen.

Hypotese B2: Under fase 2 vil der være en forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​respondere (50 % eller større reduktion i symptomsværhedsgrad) med hensyn til smertefulde symptomer på MDD, målt ved den samlede visuelle analog smerte (VAS- smerte) skala score; svarprocenten vil være højere for ziprasidongruppen.

Hypotese C: Tiden til tilbagefald i fase 3 vil være kortere blandt adjunktive placebo- end ziprasidon-remittere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd eller kvinder, 18-65 år.
  • MDD, aktuel, i henhold til DSM-IV-kriterier og som diagnosticeret af SCID-I/P under screening og baseline-besøg i fase 1.
  • En HAM-D-17-score > 14 under skærm- og baselinebesøget i fase 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmiddel (oral prævention eller implantat, kondom, diafragma, sæddræbende middel, intrauterin
  • Enhed, tubal ligering eller partner med vasektomi).
  • Alvorlig selvmords- eller mordrisiko, vurderet af vurderende kliniker.
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom eller ukontrolleret anfaldssygdom.
  • Anamnese med flere bivirkninger eller allergi over for undersøgelseslægemidlet.
  • Følgende DSM-IV-diagnoser: stofmisbrugsforstyrrelser aktive inden for de sidste seks måneder, enhver bipolar lidelse (nuværende eller tidligere), enhver psykotisk lidelse (nuværende eller tidligere).
  • Patienter, der kræver udelukket medicin (se bilag 1 for detaljer).
  • Psykotiske træk i den aktuelle episode eller en historie med psykotiske træk.
  • Tidligere behandling med ziprasidon eller intolerance over for ziprasidon ved enhver dosis.
  • Ethvert psykotropt lægemiddel inden for de sidste 3 måneder.
  • Har mislykket mere end 3 tilstrækkelige antidepressive forsøg under den nuværende MDE. Nogle eksempler på passende dosering af et antidepressivt forsøg omfatter enten > 150 mg imipramin (eller dets tricykliske ækvivalent), > 60 mg phenelzin (eller dets monoaminoxidasehæmmerækvivalent), > 20 mg fluoxetin (eller dets SSRI-ækvivalent), > 150 mg bupropion, > 300 mg trazodon (eller nefazodon), > 75 mg venlafaxin, > 60 mg duloxetin eller > 15 mg mirtazapin. Et forsøg af tilstrækkelig varighed blev defineret som et forsøg, hvor patienten var på et givet antidepressivum i en passende dosis i mindst 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter i gruppe 1 vil modtage Ziprasidon i de fulde 8 uger af fase 2. Hvis de er i remission efter fase to og beslutter at gå ind i fase tre, vil de fortsætte med Ziprasidon i 12 måneder.
Medicin: Ziprasidon
20mg-80mg om dagen. Dosisstigninger på 20 mg pr. dag kan forekomme ved tre undersøgelsesbesøg som anvist af klinikeren. Maksimum; 80 mg pr. dag pr. patient.
Andre navne:
  • Geodon
Placebo komparator: 2
Patienter i gruppe 2 vil modtage placebo i de fulde 8 uger af fase 2. Hvis de er i remission efter fase to og beslutter at gå ind i fase tre, vil de fortsætte med placebo i 12 måneder.
Medicin: Placebo
0mg placebo om dagen (1-4 tabletter om dagen). "Dosisforøgelse" og "dosisfald" kan forekomme, men patienten vil forblive på 0 mg placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være svarprocenter (50 % fald i HAM-D-17-score) under fase 2
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultatmål vil være responsrater (50 % fald i HAM-D-17-score) under fase 2. En responder vil være en patient, der oplever et 50 % eller større fald i symptomer i henhold til HAM-D-17 under fase 2.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrater (HAM-D 17-score på mindre end 8) efter behandlingsfase 2.
Tidsramme: 8 uger
Et sekundært resultatmål vil være remissionsrater (HAM-D 17-score på mindre end 8) efter behandlingsfase 2. En remitteret vil være en patient med en endelig score på 7 eller mindre på HAMD-17 i fase 2.
8 uger
Sammenligning af resultater på HAM-D 17 Baseline besøg til fase 2 sidste besøg i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Dette vil involvere at se på ændringen i HAM-D 17-score i fase 2. For HAMD-17 er minimum 0, maksimum er 52, og større score repræsenterer flere symptomer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-P-002361

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ziprasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner