Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsprofiler for leverbiopsi hos hæmodialysepatienter med kronisk viral hepatitis forbehandlet med vasopressin

19. december 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sikkerhedsprofiler af perkutan leverbiopsi hos hæmodialysepatienter med kronisk hepatitis C forbehandlet med 1-deamino-8-D-arginin vasopressin

Perkutan leverbiopsi (PLB) er den gyldne standard for gradering af nekroinflammation og iscenesættelse af fibrose hos patienter med kronisk viral hepatitis. Hvorvidt brugen af ​​1-deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP) før PLB'er hos hæmodialyse (HD) patienter med kronisk viral hepatitis har sammenlignelige sikkerhedsprofiler med dem med normal nyrefunktion (NRF), er ikke blevet evalueret i prospektive undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk viral hepatitis er almindelig hos dialysepatienter, med den rapporterede prævalens og årlige incidens på henholdsvis 3-80 % og 2,9 %. I øjeblikket er perkutan leverbiopsi (PLB) den gyldne standard for gradering af nekroinflammation og iscenesættelse af fibrose hos patienter med leversygdomme. Derudover kan leverhistologi hjælpe klinikere med at bestemme egnetheden af ​​nyretransplantation, prognose og nødvendigheden af ​​antiviral terapi hos dialysepatienter med kronisk viral hepatitis. Hos patienter med kronisk hepatitis med normal nyrefunktion (NRF) var risikoen for dødelig og ikke-dødelig blødning efter leverbiopsier for ikke-maligne sygdomme henholdsvis 0,04 % og 0,16 %. Imidlertid er de relative risici for blødning efter biopsi hos CHC-patienter med nyresygdom i slutstadiet i forhold til dem med NRF fortsat omstridt.

Deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP), en syntetisk analog af vasopressin, er et almindeligt anvendt hæmostatisk middel til behandling af uremisk blødning ved at inducere frigivelsen af ​​von Willebrand faktor (vWF) og faktor VIII fra deres opbevaringssteder i endotelceller. Tidligere undersøgelser har vist, at én dosis på 0,3-0,4μg/kg kropsvægt DDAVP-infusion til dialysepatienter kunne normalisere blødningstiden (BT) og forhindre kirurgisk og renal biopsiblødning. Ikke desto mindre viste to nylige undersøgelser divergerende leverbiopsi-relaterede blødningskomplikationsrater (henholdsvis 0 % og 6 %) hos dialyse-CHC-patienter, der var forbehandlet med DDAVP. Da de fleste undersøgelser, der evaluerede sikkerheden af ​​PLB hos CHC-patienter med dialyse, var små og retrospektive og ikke kontrolleret af biopsivejen, typen af ​​biopsinål, brugen af ​​ultralydsvejledning eller antallet af gennemgange, er yderligere undersøgelser presserende. nødvendigt for at løse dette vigtige problem. Vi havde således til formål at gennemføre et stort klinisk forsøg for at sammenligne sikkerhedsprofilerne for PLB mellem CHC-patienter med hæmodialyse (HD), som blev forbehandlet med DDAVP og dem med NRF ved samme biopsiteknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Rekruttering
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Kontakt:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Ledende efterforsker:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-I Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C (tilstedeværelse af anti-HCV og serum HCV RNA > 6 måneder)
  • Kronisk hepatitis B (tilstedeværelse af HBsAg > 6 måneder)
  • Modtager regelmæssig hæmodialyse eller normal nyrefunktion (kreatinin < 1,5 x ULN)
  • Modtagelse af perkutan leverbiopsi (PLB)

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefekt virus (HIV) co-infektion
  • Uvillig eller kontraindiceret til at modtage perkutan leverbiopsi (PLB)
  • Modtagelse af leverbiopsi uden ultralydsvejledning (US) eller automatisk skærende nåle
  • Fik ikke 2 gange leverbiopsi
  • Utilstrækkelig registrering af komplikationer efter biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HD-patienter med CHC eller CHB
Kronisk hepatitis C (CHC) eller kronisk hepatitis B (CHB) patienter med hæmodialyse (HD), forbehandlet med DDAVP 0,3 ug/kg kropsvægtinfusion 30-60 minutter før perkutane leverbiopsier (PLB'er)
Procedure: Perkutan leverbiopsi
To omgange PLB fra højre leverlap efter amerikansk vejledning (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japan) og 16-gauge automatiske skærenåle (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
Aktiv komparator: Almindelige patienter med CHC eller CHB
Kronisk hepatitis C (CHC) eller kronisk hepatitis B (CHB) patienter med normal nyrefunktion (NRF), der modtager perkutane leverbiopsier (PLB'er)
Procedure: Perkutan leverbiopsi
To omgange PLB fra højre leverlap efter amerikansk vejledning (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japan) og 16-gauge automatiske skærenåle (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Biopsi-relateret alvorlig blødningsrate ved intention-to-treat (ITT) analyse
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Biopsi-relateret alvorlig blødningshastighed ved pr-protokol (PP) analyse
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Council, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Ledende efterforsker: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Ledende efterforsker: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Ledende efterforsker: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 940211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger