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Profili di sicurezza della biopsia epatica nei pazienti in emodialisi con epatite virale cronica pretrattati con vasopressina

19 dicembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Profili di sicurezza della biopsia epatica percutanea nei pazienti in emodialisi con epatite cronica C pretrattati con 1-deamino-8-D-arginina vasopressina

La biopsia epatica percutanea (PLB) è il gold standard per la classificazione della necroinfiammazione e la stadiazione della fibrosi nei pazienti con epatite virale cronica. Non è stato valutato in studi prospettici se l'uso di 1-deamino-8-D-arginina vasopressina (DDAVP) prima dei PLB nei pazienti in emodialisi (HD) con epatite virale cronica abbia profili di sicurezza paragonabili a quelli con funzionalità renale normale (NRF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epatite virale cronica è comune nei pazienti in dialisi, con prevalenza e incidenza annuale riportate rispettivamente del 3-80% e del 2,9%. Attualmente, la biopsia epatica percutanea (PLB) rimane il gold standard per la classificazione della necroinfiammazione e la stadiazione della fibrosi nei pazienti con malattie del fegato. Inoltre, l'istologia epatica può aiutare i medici a determinare l'idoneità al trapianto renale, la prognosi e la necessità della terapia antivirale nei pazienti in dialisi con epatite virale cronica. Nei pazienti con epatite cronica con funzionalità renale normale (NRF), i rischi di emorragia fatale e non fatale dopo biopsie epatiche per malattie non maligne erano rispettivamente dello 0,04% e dello 0,16%. Tuttavia, i rischi relativi di emorragia post-biopsia nei pazienti con CHC con malattia renale allo stadio terminale rispetto a quelli con NRF rimangono controversi.

La deamino-8-D-arginina vasopressina (DDAVP), un analogo sintetico della vasopressina, è un agente emostatico comunemente usato per trattare il sanguinamento uremico inducendo il rilascio del fattore di von Willebrand (vWF) e del fattore VIII dai loro siti di deposito nelle cellule endoteliali. Precedenti studi hanno dimostrato che una dose di 0,3-0,4 μg/kg L'infusione di DDAVP a peso corporeo per i pazienti in dialisi potrebbe normalizzare il tempo di sanguinamento (BT) e prevenire il sanguinamento da biopsia chirurgica e renale. Tuttavia, due studi recenti hanno mostrato tassi di complicanze emorragiche correlate alla biopsia epatica divergenti (rispettivamente 0% e 6%) nei pazienti in dialisi con CHC pretrattati con DDAVP. Poiché la maggior parte degli studi che valutavano la sicurezza del PLB nei pazienti con CHC in dialisi erano di natura ridotta e retrospettiva e non controllati dalla via della biopsia, dal tipo di ago per biopsia, dall'uso della guida ecografica o dal numero di passaggi, sono urgenti ulteriori studi necessarie per risolvere questo importante problema. Pertanto, abbiamo mirato a condurre un ampio studio clinico per confrontare i profili di sicurezza del PLB tra i pazienti CHC con emodialisi (HD) che erano stati pretrattati con DDAVP e quelli con NRF con la stessa tecnica di biopsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3520

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contatto:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Investigatore principale:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Reclutamento
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Contatto:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Investigatore principale:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Investigatore principale:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Investigatore principale:
          • Shih-I Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Investigatore principale:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Investigatore principale:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C (presenza di anti-HCV e HCV RNA sierico > 6 mesi)
  • Epatite cronica B (presenza di HBsAg > 6 mesi)
  • Sottoporsi a regolare emodialisi o funzionalità renale normale (creatinina < 1,5 x ULN)
  • Ricezione di biopsia epatica percutanea (PLB)

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Non disposto o controindicato a ricevere biopsia epatica percutanea (PLB)
  • Ricezione di biopsia epatica senza guida ecografica (US) o aghi di taglio automatico
  • Non ha ricevuto 2 passaggi di biopsia epatica
  • Registrazione inadeguata delle complicanze post-biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti HD con CHC o CHB
Pazienti con epatite cronica C (CHC) o epatite cronica B (CHB) con emodialisi (HD), pretrattati con infusione di DDAVP 0,3 ug/kg di peso corporeo 30-60 minuti prima delle biopsie epatiche percutanee (PLB)
Procedura: Biopsia epatica percutanea
Due passaggi di PLB dal lobo epatico destro mediante guida US (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Giappone) e aghi da taglio automatico calibro 16 (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
Comparatore attivo: Pazienti ordinari con CHC o CHB
Pazienti con epatite cronica C (CHC) o epatite cronica B (CHB) con funzione renale normale (NRF) che ricevono biopsie epatiche percutanee (PLB)
Procedura: Biopsia epatica percutanea
Due passaggi di PLB dal lobo epatico destro mediante guida US (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Giappone) e aghi da taglio automatico calibro 16 (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di emorragia grave correlata alla biopsia mediante analisi per intenzione di trattare (ITT).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di emorragia grave correlata alla biopsia mediante analisi per protocollo (PP).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Investigatore principale: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Investigatore principale: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Investigatore principale: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 940211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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