Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsprofiler for leverbiopsi hos hæmodialysepatienter med kronisk viral hepatitis forbehandlet med vasopressin

19. december 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sikkerhedsprofiler af perkutan leverbiopsi hos hæmodialysepatienter med kronisk hepatitis C forbehandlet med 1-deamino-8-D-arginin vasopressin

Perkutan leverbiopsi (PLB) er den gyldne standard for gradering af nekroinflammation og iscenesættelse af fibrose hos patienter med kronisk viral hepatitis. Hvorvidt brugen af ​​1-deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP) før PLB'er hos hæmodialyse (HD) patienter med kronisk viral hepatitis har sammenlignelige sikkerhedsprofiler med dem med normal nyrefunktion (NRF), er ikke blevet evalueret i prospektive undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk viral hepatitis er almindelig hos dialysepatienter, med den rapporterede prævalens og årlige incidens på henholdsvis 3-80 % og 2,9 %. I øjeblikket er perkutan leverbiopsi (PLB) den gyldne standard for gradering af nekroinflammation og iscenesættelse af fibrose hos patienter med leversygdomme. Derudover kan leverhistologi hjælpe klinikere med at bestemme egnetheden af ​​nyretransplantation, prognose og nødvendigheden af ​​antiviral terapi hos dialysepatienter med kronisk viral hepatitis. Hos patienter med kronisk hepatitis med normal nyrefunktion (NRF) var risikoen for dødelig og ikke-dødelig blødning efter leverbiopsier for ikke-maligne sygdomme henholdsvis 0,04 % og 0,16 %. Imidlertid er de relative risici for blødning efter biopsi hos CHC-patienter med nyresygdom i slutstadiet i forhold til dem med NRF fortsat omstridt.

Deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP), en syntetisk analog af vasopressin, er et almindeligt anvendt hæmostatisk middel til behandling af uremisk blødning ved at inducere frigivelsen af ​​von Willebrand faktor (vWF) og faktor VIII fra deres opbevaringssteder i endotelceller. Tidligere undersøgelser har vist, at én dosis på 0,3-0,4μg/kg kropsvægt DDAVP-infusion til dialysepatienter kunne normalisere blødningstiden (BT) og forhindre kirurgisk og renal biopsiblødning. Ikke desto mindre viste to nylige undersøgelser divergerende leverbiopsi-relaterede blødningskomplikationsrater (henholdsvis 0 % og 6 %) hos dialyse-CHC-patienter, der var forbehandlet med DDAVP. Da de fleste undersøgelser, der evaluerede sikkerheden af ​​PLB hos CHC-patienter med dialyse, var små og retrospektive og ikke kontrolleret af biopsivejen, typen af ​​biopsinål, brugen af ​​ultralydsvejledning eller antallet af gennemgange, er yderligere undersøgelser presserende. nødvendigt for at løse dette vigtige problem. Vi havde således til formål at gennemføre et stort klinisk forsøg for at sammenligne sikkerhedsprofilerne for PLB mellem CHC-patienter med hæmodialyse (HD), som blev forbehandlet med DDAVP og dem med NRF ved samme biopsiteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Rekruttering
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Kontakt:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Ledende efterforsker:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-I Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C (tilstedeværelse af anti-HCV og serum HCV RNA > 6 måneder)
  • Kronisk hepatitis B (tilstedeværelse af HBsAg > 6 måneder)
  • Modtager regelmæssig hæmodialyse eller normal nyrefunktion (kreatinin < 1,5 x ULN)
  • Modtagelse af perkutan leverbiopsi (PLB)

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefekt virus (HIV) co-infektion
  • Uvillig eller kontraindiceret til at modtage perkutan leverbiopsi (PLB)
  • Modtagelse af leverbiopsi uden ultralydsvejledning (US) eller automatisk skærende nåle
  • Fik ikke 2 gange leverbiopsi
  • Utilstrækkelig registrering af komplikationer efter biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HD-patienter med CHC eller CHB
Kronisk hepatitis C (CHC) eller kronisk hepatitis B (CHB) patienter med hæmodialyse (HD), forbehandlet med DDAVP 0,3 ug/kg kropsvægtinfusion 30-60 minutter før perkutane leverbiopsier (PLB'er)
Procedure: Perkutan leverbiopsi
To omgange PLB fra højre leverlap efter amerikansk vejledning (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japan) og 16-gauge automatiske skærenåle (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
Aktiv komparator: Almindelige patienter med CHC eller CHB
Kronisk hepatitis C (CHC) eller kronisk hepatitis B (CHB) patienter med normal nyrefunktion (NRF), der modtager perkutane leverbiopsier (PLB'er)
Procedure: Perkutan leverbiopsi
To omgange PLB fra højre leverlap efter amerikansk vejledning (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japan) og 16-gauge automatiske skærenåle (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsi-relateret alvorlig blødningsrate ved intention-to-treat (ITT) analyse
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsi-relateret alvorlig blødningshastighed ved pr-protokol (PP) analyse
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Ledende efterforsker: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Ledende efterforsker: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Ledende efterforsker: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 940211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Perkutan leverbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner