Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætstest til tidlig påvisning af lungekræft

15. maj 2014 opdateret af: Menssana Research, Inc.

Åndedrætstestanalyse til supplerende påvisning af lungekræft

At demonstrere og validere en udåndingstest til påvisning af tidligt stadie af lungekræft, der potentielt kan reducere antallet af dødsfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse, der sammenligner flere grupper af forsøgspersoner med og uden lungekræft ved CT-scanning, biopsi og udåndingstest. Udåndingstesten vil blive udført for at validere den metode og den forudsigende algoritme, der tidligere blev udviklet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1. Asymptomatiske højrisikopersoner. Rygere i alderen >=18 år, der gennemgår bryst-CT

Gruppe 2. Symptomatiske højrisikopersoner uden en vævsdiagnose. Denne gruppe vil omfatte patienter, som gennemgår medicinsk evaluering for et lungesymptom såsom kronisk uforklarlig hoste eller hæmoptyse.

Gruppe 3. Symptomatiske højrisikopersoner med en vævsdiagnose. Denne gruppe vil blive fundet at omfatte en. lungekræft, og b. andre sygdomme end lungekræft f.eks. sarkoidose, KOL eller lungeinfektion.

Gruppe 4. Tilsyneladende raske individer uden tegn og symptomer på lungekarcinom.

Beskrivelse

Gruppe 1 - Asymptomatiske højrisikopersoner

Inklusionskriterier

  1. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke til at deltage.
  2. Patienten har fået (eller vil have) brystbilleddannelse med spiral-CT inden for 7 dage efter udåndingstest.
  3. Alder mindst 18 år.
  4. Historie med mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
  5. Giv skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Tidligere dokumenteret historie med kræft på ethvert sted.

Gruppe 2 - Symptomatiske højrisikopersoner uden en vævsdiagnose

Inklusionskriterier

  1. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke til at deltage.
  2. Patienten har ikke en vævsdiagnose for lungesygdom.
  3. Patienten er under evaluering for en uforklarlig lungesygdom, som er klinisk i overensstemmelse med lungekræft. Dette omfatter patienter med uforklarlige symptomer (f. kronisk uforklarlig hoste eller hæmoptyse), uforklarlige tegn (f.eks. vægttab, lymfadenopati) eller uforklarlige undersøgelser (f.eks. et unormalt røntgenbillede af thorax).
  4. Aktivt rygende patienter såvel som aldrig-rygere og tidligere rygere er berettigede til undersøgelsen, så længe en komplet rygeforbrugshistorie kan registreres.

Eksklusionskriterier

1. Tidligere dokumenteret historie med kræft på ethvert andet sted.

Gruppe 3 - Symptomatiske højrisikopersoner med en vævsdiagnose

Inklusionskriterier

  1. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke til at deltage.
  2. Patienten har en vævsdiagnose af en. lungekræft. eller b. anden lungesygdom end lungekræft f.eks. sarkoidose, KOL eller lungeinfektion.
  3. En diagnose af lungekræft er defineret som cytologisk eller histologisk bekræftelse af lungekræft ved bronkoskopisk/thorakoskopisk metode, sputumcytologi, perkutan finnålsaspirationsbiopsi. Patienter kan have enten ikke-småcellet lungekræft eller småcellet lungekræft.
  4. Åndedræts VOC-opsamling vil blive opnået før enhver invasiv procedure, f.eks. torakotomi, mediastinoskopi eller mediastinotomi.
  5. Aktivt rygende patienter såvel som aldrig-rygere og tidligere rygere er berettigede til undersøgelsen, så længe en komplet rygeforbrugshistorie kan registreres.

Eksklusionskriterier

1. Tidligere dokumenteret historie med kræft på ethvert andet sted.

Gruppe 4 - Tilsyneladende raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier

  1. Vilje til at følge protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt, informeret samtykke.
  2. Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år og ældre.
  3. Forsøgspersoner, der er ikke-rygere, har ingen tegn eller symptomer på lungekarcinom

Eksklusionskriterier

1. Eventuelle aktive igangværende medicinske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1

Asymptomatiske højrisikopersoner. Rygere i alderen >=18 år, der gennemgår bryst-CT.

Åndedrættet opsamlet ved hjælp af Breath Collection Apparatus og analyseret for markører for lungekræft.
Enhed: Åndedrætsopsamlingsapparat
Åndedræt opsamlet og analyseret for markører for lungekræft.
2

Symptomatiske højrisikopersoner uden en vævsdiagnose. Denne gruppe vil omfatte patienter, som gennemgår medicinsk evaluering for et lungesymptom såsom kronisk uforklarlig hoste eller hæmoptyse.

Åndedrættet opsamlet ved hjælp af Breath Collection Apparatus og analyseret for markører for lungekræft.
Enhed: Åndedrætsopsamlingsapparat
Åndedræt opsamlet og analyseret for markører for lungekræft.
3

Symptomatiske højrisikopersoner med en vævsdiagnose. Denne gruppe vil blive fundet at omfatte en. lungekræft, og b. andre sygdomme end lungekræft f.eks. sarkoidose, KOL eller lungeinfektion.

Åndedrættet opsamlet ved hjælp af Breath Collection Apparatus og analyseret for markører for lungekræft.
Enhed: Åndedrætsopsamlingsapparat
Åndedræt opsamlet og analyseret for markører for lungekræft.
4

Tilsyneladende raske individer uden tegn og symptomer på lungekarcinom.

Åndedrættet opsamlet ved hjælp af Breath Collection Apparatus og analyseret for markører for lungekræft.
Enhed: Åndedrætsopsamlingsapparat
Åndedræt opsamlet og analyseret for markører for lungekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af udåndingsprøven sammenlignet med CT og patologi for at understøtte primær lungekræftdiagnose.
Tidsramme: 30 dage efter afslutning.
30 dage efter afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Menssana Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M08-01
  • 5R44HL070411-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger