Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test del respiro per la diagnosi precoce del cancro ai polmoni

15 maggio 2014 aggiornato da: Menssana Research, Inc.

Test del respiro per la rilevazione aggiuntiva del cancro del polmone

Dimostrare e convalidare un test del respiro per il rilevamento del cancro del polmone in fase iniziale che potrebbe potenzialmente ridurre il numero di decessi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico che confronta diversi gruppi di soggetti con e senza cancro ai polmoni mediante TAC, biopsia e test del respiro. Il test del respiro verrà eseguito per convalidare la metodologia e l'algoritmo predittivo che sono stati precedentemente sviluppati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo 1. Soggetti ad alto rischio asintomatici. Fumatori di età >=18 sottoposti a TC toracica

Gruppo 2. Soggetti sintomatici ad alto rischio senza diagnosi tissutale. Questo gruppo comprenderà pazienti sottoposti a valutazione medica per un sintomo polmonare come tosse cronica inspiegabile o emottisi.

Gruppo 3. Soggetti sintomatici ad alto rischio con diagnosi tissutale. Si troverà che questo gruppo include a. cancro ai polmoni, e b. malattie diverse dal cancro ai polmoni, ad es. sarcoidosi, BPCO o infezione polmonare.

Gruppo 4. Individui apparentemente sani che non presentano segni e sintomi di carcinoma polmonare.

Descrizione

Gruppo 1 - Soggetti ad alto rischio asintomatici

Criterio di inclusione

  1. - Il paziente è disposto e in grado di collaborare allo studio e fornire il consenso informato firmato alla partecipazione.
  2. Il paziente ha avuto (o avrà) imaging del torace con TC spirale entro 7 giorni dal test del respiro.
  3. Età almeno 18 anni.
  4. Storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
  5. Fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione nello studio.

Criteri di esclusione

1. Storia precedentemente documentata di cancro in qualsiasi sede.

Gruppo 2 - Soggetti sintomatici ad alto rischio senza diagnosi tissutale

Criterio di inclusione

  1. - Il paziente è disposto e in grado di collaborare allo studio e fornire il consenso informato firmato alla partecipazione.
  2. Il paziente non ha una diagnosi tissutale di malattia polmonare.
  3. Il paziente è sottoposto a valutazione per una malattia polmonare inspiegabile che è clinicamente coerente con il cancro ai polmoni. Ciò include i pazienti con sintomi inspiegabili (ad es. tosse cronica inspiegabile o emottisi), segni inspiegabili (ad es. perdita di peso, linfoadenopatia) o indagini inspiegabili (ad esempio una radiografia del torace anomala).
  4. I pazienti che fumano attivamente, così come i non fumatori e gli ex fumatori sono eleggibili per lo studio a condizione che sia possibile registrare una cronologia completa del consumo di fumo.

Criteri di esclusione

1. Storia di cancro precedentemente documentata di qualsiasi altro sito.

Gruppo 3 - Soggetti sintomatici ad alto rischio con diagnosi tissutale

Criterio di inclusione

  1. - Il paziente è disposto e in grado di collaborare allo studio e fornire il consenso informato firmato alla partecipazione.
  2. Il paziente ha una diagnosi tissutale di a. cancro ai polmoni. oppure b. malattie polmonari diverse dal cancro ai polmoni, ad es. sarcoidosi, BPCO o infezione polmonare.
  3. Una diagnosi di cancro del polmone è definita come conferma citologica o istologica del cancro del polmone mediante mezzi broncoscopici/toracoscopici, citologia dell'espettorato, biopsia percutanea con agoaspirato sottile. I pazienti possono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule o un carcinoma polmonare a piccole cellule.
  4. La raccolta dei COV respiratori sarà ottenuta prima di qualsiasi procedura invasiva, ad es. toracotomia, mediastinoscopia o mediastinotomia.
  5. I pazienti che fumano attivamente, così come i non fumatori e gli ex fumatori sono eleggibili per lo studio a condizione che sia possibile registrare una cronologia completa del consumo di fumo.

Criteri di esclusione

1. Storia di cancro precedentemente documentata di qualsiasi altro sito.

Gruppo 4 - Soggetti apparentemente sani

Criterio di inclusione

  1. Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
  2. Soggetti sani, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Soggetti non fumatori che non presentano segni o sintomi di carcinoma polmonare

Criteri di esclusione

1. Qualsiasi problema medico attivo in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1

Soggetti ad alto rischio asintomatici. Fumatori di età >=18 sottoposti a TC toracica.

Respiro raccolto utilizzando Breath Collection Apparatus e analizzato per marcatori di cancro ai polmoni.
Dispositivo: Apparecchio per la raccolta del respiro
Respiro raccolto e analizzato per marcatori di cancro ai polmoni.
2

Soggetti sintomatici ad alto rischio senza diagnosi tissutale. Questo gruppo comprenderà pazienti sottoposti a valutazione medica per un sintomo polmonare come tosse cronica inspiegabile o emottisi.

Respiro raccolto utilizzando Breath Collection Apparatus e analizzato per marcatori di cancro ai polmoni.
Dispositivo: Apparecchio per la raccolta del respiro
Respiro raccolto e analizzato per marcatori di cancro ai polmoni.
3

Soggetti sintomatici ad alto rischio con diagnosi tissutale. Si troverà che questo gruppo include a. cancro ai polmoni, e b. malattie diverse dal cancro ai polmoni, ad es. sarcoidosi, BPCO o infezione polmonare.

Respiro raccolto utilizzando Breath Collection Apparatus e analizzato per marcatori di cancro ai polmoni.
Dispositivo: Apparecchio per la raccolta del respiro
Respiro raccolto e analizzato per marcatori di cancro ai polmoni.
4

Individui apparentemente sani che non presentano segni e sintomi di carcinoma polmonare.

Respiro raccolto utilizzando Breath Collection Apparatus e analizzato per marcatori di cancro ai polmoni.
Dispositivo: Apparecchio per la raccolta del respiro
Respiro raccolto e analizzato per marcatori di cancro ai polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test del respiro rispetto alla TC e alla patologia per supportare la diagnosi primaria del cancro del polmone.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento.
30 giorni dopo il completamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Menssana Research, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M08-01
  • 5R44HL070411-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni