Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safinamid som tillægsbehandling hos patienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom behandlet med en stabil dosis af en enkelt dopaminagonist

24. marts 2008 opdateret af: Newron Pharmaceuticals SPA

En fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en lav (50 100 mg/dag) og høj (150 200 mg/dag) dosisområde af safinamid som tillægsbehandling til patienter med tidlig Idiopatisk Parkinsons sygdom behandlet med en stabil dosis af en enkelt dopaminagonist

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisintervaller af safinamid (høj dosis: 150 til 200 mg/dag og lav dosis: 50 til 100 mg/dag) oralt sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til patienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom, som i øjeblikket modtager en stabil dosis af en enkelt dopaminagonist. Det er en hypotese, at over en 24-ugers periode vil tillægsbehandling med safinamid resultere i større forbedring af motoriske symptomer hos disse patienter sammenlignet med behandling med en dopaminagonist alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
269

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom af mindre end 5 års varighed og et Hoehn og Yahr-stadium I til III,
  • som var i behandling med en enkelt dopaminagonist i en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1 (screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinske tilstande og/eller samtidig indtagelse af medicin, som ville have sat dem i fare, forstyrret undersøgelsesevalueringerne eller gjort dem ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen;
  • patienter med en diagnose eller nyere historie med stofmisbrug,
  • en historie med psykose,
  • der var deprimerede,
  • havde tegn på demens eller kognitiv dysfunktion,
  • eller som oplevede slutningen af ​​dosis afslidning;
  • kvindelige patienter i den fødedygtige alder;
  • patienter, der tidligere har fået safinamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
Lav dosis (50-100 mg/dag)
Medicin: Safinamid
Eksperimentel: 2
Høj dosis (150-200 mg/dag)
Medicin: Safinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
UPDRS sektion III (motorisk undersøgelse [ME]) samlet score ved baseline, hvert post-baseline besøg og endepunkt (besøg 8 [uge 24]).
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
UPDRS Sektion III (ME) punkt (& total) scores.CGI Ændring fra baseline score.UPDRS Section II (ADL) punkt (& total) scores.CGI Severity of Illness score. H&Y Staging.Alle ovenfor ved hvert besøg og Endpoint (LOCF). Cogtest PD batteri score hvert besøg
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newron Pharmaceuticals SPA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
  • Ledende efterforsker: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
  • Ledende efterforsker: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
  • Ledende efterforsker: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
  • Ledende efterforsker: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
  • Ledende efterforsker: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
  • Ledende efterforsker: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
  • Ledende efterforsker: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
  • Ledende efterforsker: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
  • Ledende efterforsker: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
  • Ledende efterforsker: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
  • Ledende efterforsker: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Ledende efterforsker: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
  • Ledende efterforsker: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
  • Ledende efterforsker: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
  • Ledende efterforsker: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
  • Ledende efterforsker: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
  • Ledende efterforsker: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
  • Ledende efterforsker: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
  • Ledende efterforsker: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
  • Ledende efterforsker: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
  • Ledende efterforsker: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
  • Ledende efterforsker: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
  • Ledende efterforsker: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
  • Ledende efterforsker: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
  • Ledende efterforsker: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
  • Ledende efterforsker: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
  • Ledende efterforsker: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NW 1015/015/III/2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger