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Safinamide come terapia aggiuntiva nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica precoce trattati con una dose stabile di un singolo agonista della dopamina

24 marzo 2008 aggiornato da: Newron Pharmaceuticals SPA

Uno studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di un intervallo di dosaggio basso (50-100 mg/giorno) e alto (150-200 mg/giorno) di safinamide come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia precoce Malattia di Parkinson idiopatica trattata con una dose stabile di un singolo agonista della dopamina

Valutare la sicurezza e l'efficacia di due intervalli di dose di safinamide (alta dose: da 150 a 200 mg/die e bassa dose: da 50 a 100 mg/die) per via orale, rispetto al placebo, come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia idiopatica precoce Malattia di Parkinson che stanno attualmente ricevendo una dose stabile di un singolo agonista della dopamina. Si ipotizza che, in un periodo di 24 settimane, il trattamento aggiuntivo con safinamide determini un miglioramento maggiore dei sintomi motori in questi pazienti, rispetto al trattamento con un solo agonista della dopamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
269

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica di durata inferiore a 5 anni e uno stadio di Hoehn e Yahr da I a III,
  • che stavano ricevendo un trattamento con un singolo agonista della dopamina a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1 (Screening).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni mediche e/o che assumono farmaci concomitanti che li avrebbero messi a rischio, interferito con le valutazioni dello studio o reso incapaci di completare i requisiti dello studio;
  • pazienti con una diagnosi o una storia recente di abuso di sostanze,
  • una storia di psicosi,
  • che erano depressi,
  • aveva evidenza di demenza o disfunzione cognitiva,
  • o che stavano sperimentando l'esaurimento della fine della dose;
  • pazienti di sesso femminile in età fertile;
  • pazienti che hanno ricevuto in precedenza safinamide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Sperimentale: 1
Basso dosaggio (50-100 mg/giorno)
Droga: Safinamide
Sperimentale: 2
Dose elevata (150-200 mg/die)
Droga: Safinamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale UPDRS Sezione III (Esame motorio [ME]) al basale, ogni visita post-basale e all'endpoint (Visita 8 [Settimana 24]).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
UPDRS Sezione III (ME) item (e totale) score.CGI Change from Baseline score.UPDRS Sezione II (ADL) item (& total) scores.CGI Severity of Illness score. H&Y Staging.Tutto quanto sopra ad ogni visita ed Endpoint (LOCF). Punteggio della batteria Cogtest PD a ogni visita
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Newron Pharmaceuticals SPA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
  • Investigatore principale: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
  • Investigatore principale: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
  • Investigatore principale: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
  • Investigatore principale: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
  • Investigatore principale: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
  • Investigatore principale: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
  • Investigatore principale: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
  • Investigatore principale: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
  • Investigatore principale: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
  • Investigatore principale: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
  • Investigatore principale: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
  • Investigatore principale: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
  • Investigatore principale: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
  • Investigatore principale: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Investigatore principale: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
  • Investigatore principale: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
  • Investigatore principale: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
  • Investigatore principale: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
  • Investigatore principale: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
  • Investigatore principale: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
  • Investigatore principale: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
  • Investigatore principale: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
  • Investigatore principale: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
  • Investigatore principale: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
  • Investigatore principale: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
  • Investigatore principale: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
  • Investigatore principale: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
  • Investigatore principale: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
  • Investigatore principale: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
  • Investigatore principale: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
  • Investigatore principale: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NW 1015/015/III/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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