Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safinamid som tillægsbehandling hos patienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom behandlet med en stabil dosis af en enkelt dopaminagonist

24. marts 2008 opdateret af: Newron Pharmaceuticals SPA

En fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en lav (50 100 mg/dag) og høj (150 200 mg/dag) dosisområde af safinamid som tillægsbehandling til patienter med tidlig Idiopatisk Parkinsons sygdom behandlet med en stabil dosis af en enkelt dopaminagonist

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisintervaller af safinamid (høj dosis: 150 til 200 mg/dag og lav dosis: 50 til 100 mg/dag) oralt sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til patienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom, som i øjeblikket modtager en stabil dosis af en enkelt dopaminagonist. Det er en hypotese, at over en 24-ugers periode vil tillægsbehandling med safinamid resultere i større forbedring af motoriske symptomer hos disse patienter sammenlignet med behandling med en dopaminagonist alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom af mindre end 5 års varighed og et Hoehn og Yahr-stadium I til III,
  • som var i behandling med en enkelt dopaminagonist i en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1 (screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinske tilstande og/eller samtidig indtagelse af medicin, som ville have sat dem i fare, forstyrret undersøgelsesevalueringerne eller gjort dem ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen;
  • patienter med en diagnose eller nyere historie med stofmisbrug,
  • en historie med psykose,
  • der var deprimerede,
  • havde tegn på demens eller kognitiv dysfunktion,
  • eller som oplevede slutningen af ​​dosis afslidning;
  • kvindelige patienter i den fødedygtige alder;
  • patienter, der tidligere har fået safinamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
Lav dosis (50-100 mg/dag)
Medicin: Safinamid
Eksperimentel: 2
Høj dosis (150-200 mg/dag)
Medicin: Safinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UPDRS sektion III (motorisk undersøgelse [ME]) samlet score ved baseline, hvert post-baseline besøg og endepunkt (besøg 8 [uge 24]).
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UPDRS Sektion III (ME) punkt (& total) scores.CGI Ændring fra baseline score.UPDRS Section II (ADL) punkt (& total) scores.CGI Severity of Illness score. H&Y Staging.Alle ovenfor ved hvert besøg og Endpoint (LOCF). Cogtest PD batteri score hvert besøg
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
  • Ledende efterforsker: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
  • Ledende efterforsker: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
  • Ledende efterforsker: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
  • Ledende efterforsker: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
  • Ledende efterforsker: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
  • Ledende efterforsker: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
  • Ledende efterforsker: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
  • Ledende efterforsker: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
  • Ledende efterforsker: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
  • Ledende efterforsker: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
  • Ledende efterforsker: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Ledende efterforsker: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
  • Ledende efterforsker: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
  • Ledende efterforsker: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
  • Ledende efterforsker: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
  • Ledende efterforsker: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
  • Ledende efterforsker: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
  • Ledende efterforsker: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
  • Ledende efterforsker: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
  • Ledende efterforsker: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
  • Ledende efterforsker: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
  • Ledende efterforsker: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
  • Ledende efterforsker: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
  • Ledende efterforsker: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
  • Ledende efterforsker: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
  • Ledende efterforsker: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
  • Ledende efterforsker: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NW 1015/015/III/2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner