En enkelt højdosis azithromycin forlænget frigivelse (60 mg/kg) sammenlignet med 10 dages højdosis amoxicillin clavulanat hos børn med øreinfektioner med høj risiko for vedvarende/tilbagevendende øreinfektioner
16. maj 2011 opdateret af: Pfizer
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy sammenlignende forsøg med Azithromycin SR versus Amoxicillin/Clavulanat Kalium (Augmentin ES-600 varemærke) til behandling af akut otitis media hos børn, der gennemgår diagnostisk tympanocentese
Et fase 3 randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, dobbelt dummy studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og overensstemmelsen af en enkelt dosis azithromycin forlænget frigivelse sammenlignet med en 10-dages kur med amoxicillin/clavulanat to gange dagligt hos børn med høj risiko for vedvarende frigivelse. eller tilbagevendende øreinfektioner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
902
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405DCR
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123514
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DN
-
Santo Domingo, DN, Dominikanske republik, 002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rakvere, Estland, 44310
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandimaa
-
Pärsti vald, Viljandimaa, Estland, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Pfizer Investigational Site
-
Newhall, California, Forenede Stater, 91321
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60630
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
- Pfizer Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Forenede Stater, 40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Payson, Utah, Forenede Stater, 84651
- Pfizer Investigational Site
-
Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Pfizer Investigational Site
-
Jerusalem, Israel
- Pfizer Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-093
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakiet, 040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Slovakiet, 036 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ambulante patienter med klinisk evidens for akut mellemørebetændelse, der vejer mindst 5 kg, blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
Patienter med tidligere diagnosticeret sygdom i immunfunktion, behandling med ethvert systemisk antibiotikum inden for de foregående 7 dage, eller læbe/ganespalte eller anden anatomisk abnormitet, der disponerede for mellemørebetændelse, blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
amoxicillin/clavulanat postassium 90/6,4 mg/kg/dag, givet i opdelte doser 12h, i 10 dage
|
|
Eksperimentel: 2
|
azithromycin SR 60 mg/kg x 1 dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk respons (helbredelse eller svigt) i den kliniske per protokol-population
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-14)
|
Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Sammenhængende
|
Sammenhængende
|
|
opsummering af baseline modtageligheder
Tidsramme: Undersøgelses slutpunkt
|
Undersøgelses slutpunkt
|
|
klinisk respons (helbredelse eller svigt) i den kliniske per protokol-population
Tidsramme: On-Treatment (OT) besøg (dag 4-6)
|
On-Treatment (OT) besøg (dag 4-6)
|
|
Laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline og TOC besøg
|
Baseline og TOC besøg
|
|
bakteriologisk respons (udryddelse, formodet udryddelse, persistens eller formodet persistens) på en per patogen basis for den bakteriologiske per protokol population
Tidsramme: TOC besøg
|
TOC besøg
|
|
klinisk respons (helbredelse eller svigt) i alle populationer undtagen den kliniske pr. protokol-population
Tidsramme: OT-besøg og TOC-besøg
|
OT-besøg og TOC-besøg
|
|
klinisk respons (helbredelse eller svigt) af baseline patogen for den bakteriologiske per protokol-population
Tidsramme: OT-besøg, TOC-besøg og Long-Term Follow-up (LTFU) besøg (dag 28-32)
|
OT-besøg, TOC-besøg og Long-Term Follow-up (LTFU) besøg (dag 28-32)
|
|
klinisk respons (helbredelse eller svigt) i den kliniske per protokol-population
Tidsramme: LTFU besøg
|
LTFU besøg
|
|
kliniske score for den kliniske per protokol-population
Tidsramme: OT-besøg og TOC-besøg
|
OT-besøg og TOC-besøg
|
|
persistens af mellemørevæske for den kliniske per protokol-population
Tidsramme: TOC-besøg og LTFU-besøg
|
TOC-besøg og LTFU-besøg
|
|
audiologisk respons
Tidsramme: LTFU besøg
|
LTFU besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (Skøn)
26. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0661073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .