Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost, motion, stofskifte og fedme hos ældre kvinder (DEMO)

30. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Kost, motion, metabolisme og fedme hos ældre kvinder: DEMO

Reduktioner i fedtoxidation og hvilestofskifte (RMR) er forbundet med normal aldring og accelereres med overgangsalderen. Som følge heraf har postmenopausale kvinder en øget risiko for abdominal fedme og i sidste ende de metaboliske komplikationer, der fører til insulinresistenssyndromet og dets tilknyttede risici (hyperlipidæmi, type 2-diabetes og koronar hjertesygdom). Der er således behov for at bestemme den mest succesrige behandling for at reducere visceral fedme hos postmenopausale kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om diætinduceret vægttab alene og/eller vægttab kombineret med træning ved lav og høj intensitet forskelligt påvirker reduktionen af ​​visceralt fedtvæv hos postmenopausale kvinder med abdominal fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designoversigt:

Denne undersøgelses protokol vil vare cirka 18 måneder. Fase 1 involverer rekruttering og screening efterfulgt af baseline forskningstestning (fase 2). Derefter vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​tre 5-måneders behandlinger (fase 3): diæt og højintensiv træning, diæt og lavintensiv træning eller kun diæt. I vedligeholdelsesfasen vil forsøgspersoner vende tilbage til besøg 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​deres 5 måneders intervention.

Interventioner:

Alle behandlingsgrupper vil opleve det samme samlede ugentlige kalorieunderskud (-2800 kcal/uge), men vil udlede dette underskud ved forskellige reduktioner i kostindtag og motionsenergiforbrug. Det ugentlige kalorieunderskud vil blive opnået som følger: 1) diæt alene gruppen vil reducere diætindtaget med ~2800 kcal/uge (~400 kcal/dag); 2) begge træningsgrupper vil bruge ~400 kcal/uge i træningsenergiforbrug og vil reducere diætindtaget med ~2400 kcal/uge (~340 kcal/dag) for at opnå underskuddet på 2800 kcal/uge.

Øvelsen finder sted i et træningsanlæg ved Geriatric Research Center på campus for Wake Forest University/Baptist Medical Center. To studiepersonale, inklusive mindst én uddannet tekniker, vil overvåge alle træningssessioner. Nødudstyr vil blive opbevaret på stedet under træningspas. Blodtryk og puls vil blive målt og registreret før hver træningssession, og deltagerne vil varme op ved at gå i 3-5 minutter i langsomt tempo. Kvinder vil bruge løbebåndet til at træne med en intensitet på 45-50 % (lav-intensitet AEX) eller 70-75 % (høj-intensitet AEX) af VO2max. Begge grupper træner 3 d/uge, og træningsvarigheden vil udvikle sig fra 10-15 minutter den 1. uge til 55 minutter ved udgangen af ​​den 6. uge og derefter for lavintensiv AEX-gruppen. Træningens varighed for AEX-gruppen med høj intensitet vil udvikle sig fra 10-15 minutter den 1. uge til 30 minutter ved udgangen af ​​den 6. uge og derefter. Skader minimeres ved en mulig progression af træningsvarighed samt omhyggelig overvågning af korrekt fodtøj og strækøvelser.

Diætinterventionen vil bestå af månedlige møder med en registreret diætist sammen med indtagelse af en kaloriefattig diæt leveret af GCRC's metaboliske køkken. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at hente deres mad tre gange om ugen. Der vil blive serveret to måltider om dagen. Derudover vil der blive givet et calciumtilskud (1000mg). Forsøgspersoner vil være forpligtet til at føre en dagbog over andre fødevarer, der indtages, inklusive calciumtilskud. Diæterne vil være sammensat af 50-60% kulhydrat, 15-20% protein og 25-30% fedt med tilstrækkelige mængder af essentielle næringsstoffer. Antallet af kalorier givet til hvert forsøgsperson vil blive estimeret ud fra energiforbrugsestimater i kombination med en aktivitetsfaktor. Diætgruppen vil blive forsynet med en diæt med ca. 400 kcal/dag energiunderskud, mens begge træningsgrupper vil blive forsynet med en diæt med ca. 340 kcal/dag energiunderskud. Menuer og specifikke madvalg vil blive bestemt af GCRC diætister i samråd med hvert forskningsobjekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket 50 - 70 år (ved screening)
  • Postmenopausal mindst 1 år
  • Taljediameter på mindst 34"
  • Kan deltage i træningstimer 3 gange om ugen
  • BMI mellem 25 og 40 kg/m2
  • MMSE > 25

Ekskluderingskriterier:

  • Træner du regelmæssigt (dvs. mere end to gange om ugen i mere end 15 minutter pr. session)?
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller insulinkontrolleret diabetes?
  • Kører ikke bil og har ikke en pålidelig måde at hente måltider en gang om ugen
  • Kræft i de seneste 5 år undtagen hudkræft
  • Uvillig eller ude af stand til at spise tilberedt mad (ikke-kompatibel i testugen)
  • Uvillig eller ude af stand til at registrere fødeindtagelse nøjagtigt
  • Selvrapporteret vægttab eller stigning >5 % inden for de seneste 6 måneder
  • Rygning inden for det seneste år, eller brug af tobak eller nikotinprodukt
  • Koronararteriesygdom, leversygdom, nyresygdom eller andre systemiske lidelser
  • Lungesygdom
  • Nuværende brug af thiaziddiuretika, betablokkere eller steroider
  • Nuværende brug af mere end én antihypertensiv medicin
  • Nuværende brug af antidepressiva eller hormonbehandling
  • Groft fysisk svækkelse
  • Blindhed eller retinopati
  • Triglyceridniveau >400 mg/dl
  • Anæmi (Hct < 37 %)
  • Kontraindikation til træning med EKG eller GXT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Kaloriebegrænsning
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning
Diæt med reduceret kalorieindhold (400 kcal/dag underskud)
Andre navne:
  • Kun diæt
Eksperimentel: 2
Kaloriebegrænsning + aerob træning med moderat intensitet
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning + aerob træning med lav intensitet
400 kcal/dag underskud plus 3 dage/uge aerob træning ved 45-50% maksimal aerob kondition
Andre navne:
  • Kost+Lav-intensitet AEX
Eksperimentel: 3
Kaloriebegrænsning + Kraftig aerob træning
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning plus aerob træning med høj intensitet
400 kcal/dag underskud og 3 d/uge aerob træning ved 65-75 % maksimal kondition
Andre navne:
  • Kost+Høj-intensitet AEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Abdominal visceralt fedtvolumen
Tidsramme: Baseline, opfølgning
Baseline, opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HDL-kolesterol Triglyceridkoncentrationer Glucosetolerance
Tidsramme: Baseline og opfølgning
Baseline og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AG020583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger