Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta, ćwiczenia, metabolizm i otyłość u starszych kobiet (DEMO)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Dieta, ćwiczenia, metabolizm i otyłość u starszych kobiet: DEMO

Zmniejszenie utleniania tłuszczów i spoczynkowego tempa metabolizmu (RMR) jest związane z normalnym starzeniem się i przyspiesza wraz z menopauzą. W rezultacie kobiety po menopauzie są narażone na zwiększone ryzyko otyłości brzusznej i ostatecznie powikłań metabolicznych, które prowadzą do zespołu insulinooporności i związanych z nim zagrożeń (hiperlipidemia, cukrzyca typu 2 i choroba niedokrwienna serca). Istnieje zatem potrzeba określenia najskuteczniejszego leczenia zmniejszającego otyłość trzewną u kobiet po menopauzie. Celem tego badania jest ustalenie, czy sama utrata masy ciała spowodowana dietą i / lub utrata masy ciała w połączeniu z ćwiczeniami o niskiej i wysokiej intensywności w różny sposób wpływają na redukcję trzewnej tkanki tłuszczowej u kobiet po menopauzie z otyłością brzuszną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd projektu:

Protokół tego badania będzie trwał około 18 miesięcy. Faza 1 obejmuje rekrutację i selekcję, a następnie podstawowe testy badawcze (faza 2). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech 5-miesięcznych kuracji (faza 3): dieta i ćwiczenia o wysokiej intensywności, dieta i ćwiczenia o niskiej intensywności lub sama dieta. W fazie podtrzymującej pacjenci powrócą na wizyty po 6 i 12 miesiącach od zakończenia 5-miesięcznej interwencji.

Interwencje:

Wszystkie grupy leczone doświadczają takiego samego całkowitego tygodniowego deficytu kalorycznego (-2800 kcal/tydzień), ale deficyt ten będzie wynikał z różnych redukcji spożycia i wydatku energetycznego podczas ćwiczeń. Tygodniowy deficyt kaloryczny zostanie osiągnięty w następujący sposób: 1) grupa stosująca samą dietę zmniejszy spożycie o ~2800 kcal/tydzień (~400 kcal/dzień); 2) obie grupy ćwiczące zużyją około 400 kcal/tydzień w wydatku energetycznym na ćwiczenia i zmniejszą spożycie o ~2400 kcal/tydzień (~340 kcal/dzień), aby osiągnąć deficyt 2800 kcal/tydzień.

Ćwiczenie odbędzie się w ośrodku do ćwiczeń w Centrum Badań Geriatrycznych na terenie kampusu Uniwersytetu Wake Forest/Baptist Medical Center. Dwóch pracowników badawczych, w tym co najmniej jeden przeszkolony technik, będzie nadzorować wszystkie sesje ćwiczeń. Sprzęt ratunkowy będzie przechowywany na miejscu podczas sesji ćwiczeń. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone i rejestrowane przed każdą sesją ćwiczeń, a uczestnicy rozgrzeją się, spacerując przez 3-5 minut w wolnym tempie. Kobiety będą używać bieżni do ćwiczeń z intensywnością 45-50% (AEX o niskiej intensywności) lub 70-75% (AEX o wysokiej intensywności) VO2max. Obie grupy będą ćwiczyć 3 dni w tygodniu, a czas trwania ćwiczeń wzrośnie z 10-15 minut w pierwszym tygodniu do 55 minut pod koniec szóstego tygodnia, a następnie dla grupy AEX o niskiej intensywności. Czas trwania ćwiczeń w grupie AEX o wysokiej intensywności wzrośnie z 10-15 minut w pierwszym tygodniu do 30 minut pod koniec szóstego tygodnia i później. Kontuzje są minimalizowane przez wykonalną progresję czasu trwania ćwiczeń, uważne monitorowanie odpowiedniego obuwia i ćwiczeń rozciągających.

Interwencja dietetyczna polegać będzie na comiesięcznych spotkaniach z zarejestrowanym dietetykiem wraz ze spożywaniem diety hipokalorycznej dostarczanej przez kuchnię metaboliczną GCRC. Badani będą proszeni o odbieranie jedzenia trzy razy w tygodniu. Zapewnione będą dwa posiłki dziennie. Ponadto zostanie zapewniony suplement wapnia (1000 mg). Pacjenci będą zobowiązani do prowadzenia dziennika innych spożywanych pokarmów, w tym suplementu wapnia. Dieta będzie składać się z 50-60% węglowodanów, 15-20% białka i 25-30% tłuszczu z odpowiednią ilością niezbędnych składników odżywczych. Liczba kalorii podana każdemu pacjentowi zostanie oszacowana na podstawie oszacowania wydatku energetycznego w połączeniu ze współczynnikiem aktywności. Grupa wyłącznie dietetyczna otrzyma dietę z deficytem energii w przybliżeniu 400 kcal/dzień, podczas gdy obie grupy ćwiczące otrzymają dietę z deficytem energii w przybliżeniu 340 kcal/dzień. Menu i konkretne wybory żywieniowe zostaną określone przez dietetyków GCRC w porozumieniu z każdym podmiotem badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie 50 - 70 lat (w momencie badania przesiewowego)
  • Po menopauzie co najmniej 1 rok
  • Średnica talii co najmniej 34"
  • Możliwość uczęszczania na zajęcia ruchowe 3 razy w tygodniu
  • BMI między 25 a 40 kg/m2
  • MMSE > 25

Kryteria wyłączenia:

  • Czy regularnie ćwiczysz (tj. więcej niż dwa razy w tygodniu przez ponad 15 minut na sesję)?
  • Niekontrolowana cukrzyca czy cukrzyca kontrolowana insuliną?
  • Nie jeździ i nie ma niezawodnego sposobu na odbiór posiłków raz w tygodniu
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry
  • Niechęć lub niezdolność do jedzenia gotowej żywności (niespełniający wymagań podczas tygodnia testowego)
  • Niechęć lub niezdolność do dokładnego rejestrowania spożycia pokarmu
  • Zgłoszona przez siebie utrata lub przyrost masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Palenie w ciągu ostatniego roku lub używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych
  • Choroba wieńcowa, choroba wątroby, choroba nerek lub inne zaburzenia ogólnoustrojowe
  • Choroba płuc
  • Bieżące stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, beta-blokerów lub steroidów
  • Bieżące stosowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego
  • Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
  • Poważne upośledzenie fizyczne
  • Ślepota lub retinopatia
  • Poziom trójglicerydów >400 mg/dl
  • niedokrwistość (Hct < 37%)
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń na podstawie EKG lub GXT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Ograniczenie kalorii
Dieta o obniżonej kaloryczności (deficyt 400 kcal/dzień)
Inne nazwy:
  • Tylko dieta
Eksperymentalny: 2
Ograniczenie kalorii + Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
Deficyt 400 kcal/dzień plus 3 dni w tygodniu ćwiczenia aerobowe przy 45-50% maksymalnej wydolności tlenowej
Inne nazwy:
  • Dieta + AEX o niskiej intensywności
Eksperymentalny: 3
Ograniczenie kaloryczne + ćwiczenia aerobowe o dużej intensywności
Deficyt 400 kcal/dzień i 3 d/tydzień ćwiczeń aerobowych przy 65-75% maksymalnej sprawności
Inne nazwy:
  • Dieta + AEX o wysokiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja
Linia bazowa, kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol HDL Stężenie trójglicerydów Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
Linia bazowa i kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG020583 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .