Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost, motion, stofskifte og fedme hos ældre kvinder (DEMO)

30. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Kost, motion, metabolisme og fedme hos ældre kvinder: DEMO

Reduktioner i fedtoxidation og hvilestofskifte (RMR) er forbundet med normal aldring og accelereres med overgangsalderen. Som følge heraf har postmenopausale kvinder en øget risiko for abdominal fedme og i sidste ende de metaboliske komplikationer, der fører til insulinresistenssyndromet og dets tilknyttede risici (hyperlipidæmi, type 2-diabetes og koronar hjertesygdom). Der er således behov for at bestemme den mest succesrige behandling for at reducere visceral fedme hos postmenopausale kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om diætinduceret vægttab alene og/eller vægttab kombineret med træning ved lav og høj intensitet forskelligt påvirker reduktionen af ​​visceralt fedtvæv hos postmenopausale kvinder med abdominal fedme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Designoversigt:

Denne undersøgelses protokol vil vare cirka 18 måneder. Fase 1 involverer rekruttering og screening efterfulgt af baseline forskningstestning (fase 2). Derefter vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​tre 5-måneders behandlinger (fase 3): diæt og højintensiv træning, diæt og lavintensiv træning eller kun diæt. I vedligeholdelsesfasen vil forsøgspersoner vende tilbage til besøg 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​deres 5 måneders intervention.

Interventioner:

Alle behandlingsgrupper vil opleve det samme samlede ugentlige kalorieunderskud (-2800 kcal/uge), men vil udlede dette underskud ved forskellige reduktioner i kostindtag og motionsenergiforbrug. Det ugentlige kalorieunderskud vil blive opnået som følger: 1) diæt alene gruppen vil reducere diætindtaget med ~2800 kcal/uge (~400 kcal/dag); 2) begge træningsgrupper vil bruge ~400 kcal/uge i træningsenergiforbrug og vil reducere diætindtaget med ~2400 kcal/uge (~340 kcal/dag) for at opnå underskuddet på 2800 kcal/uge.

Øvelsen finder sted i et træningsanlæg ved Geriatric Research Center på campus for Wake Forest University/Baptist Medical Center. To studiepersonale, inklusive mindst én uddannet tekniker, vil overvåge alle træningssessioner. Nødudstyr vil blive opbevaret på stedet under træningspas. Blodtryk og puls vil blive målt og registreret før hver træningssession, og deltagerne vil varme op ved at gå i 3-5 minutter i langsomt tempo. Kvinder vil bruge løbebåndet til at træne med en intensitet på 45-50 % (lav-intensitet AEX) eller 70-75 % (høj-intensitet AEX) af VO2max. Begge grupper træner 3 d/uge, og træningsvarigheden vil udvikle sig fra 10-15 minutter den 1. uge til 55 minutter ved udgangen af ​​den 6. uge og derefter for lavintensiv AEX-gruppen. Træningens varighed for AEX-gruppen med høj intensitet vil udvikle sig fra 10-15 minutter den 1. uge til 30 minutter ved udgangen af ​​den 6. uge og derefter. Skader minimeres ved en mulig progression af træningsvarighed samt omhyggelig overvågning af korrekt fodtøj og strækøvelser.

Diætinterventionen vil bestå af månedlige møder med en registreret diætist sammen med indtagelse af en kaloriefattig diæt leveret af GCRC's metaboliske køkken. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at hente deres mad tre gange om ugen. Der vil blive serveret to måltider om dagen. Derudover vil der blive givet et calciumtilskud (1000mg). Forsøgspersoner vil være forpligtet til at føre en dagbog over andre fødevarer, der indtages, inklusive calciumtilskud. Diæterne vil være sammensat af 50-60% kulhydrat, 15-20% protein og 25-30% fedt med tilstrækkelige mængder af essentielle næringsstoffer. Antallet af kalorier givet til hvert forsøgsperson vil blive estimeret ud fra energiforbrugsestimater i kombination med en aktivitetsfaktor. Diætgruppen vil blive forsynet med en diæt med ca. 400 kcal/dag energiunderskud, mens begge træningsgrupper vil blive forsynet med en diæt med ca. 340 kcal/dag energiunderskud. Menuer og specifikke madvalg vil blive bestemt af GCRC diætister i samråd med hvert forskningsobjekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket 50 - 70 år (ved screening)
  • Postmenopausal mindst 1 år
  • Taljediameter på mindst 34"
  • Kan deltage i træningstimer 3 gange om ugen
  • BMI mellem 25 og 40 kg/m2
  • MMSE > 25

Ekskluderingskriterier:

  • Træner du regelmæssigt (dvs. mere end to gange om ugen i mere end 15 minutter pr. session)?
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller insulinkontrolleret diabetes?
  • Kører ikke bil og har ikke en pålidelig måde at hente måltider en gang om ugen
  • Kræft i de seneste 5 år undtagen hudkræft
  • Uvillig eller ude af stand til at spise tilberedt mad (ikke-kompatibel i testugen)
  • Uvillig eller ude af stand til at registrere fødeindtagelse nøjagtigt
  • Selvrapporteret vægttab eller stigning >5 % inden for de seneste 6 måneder
  • Rygning inden for det seneste år, eller brug af tobak eller nikotinprodukt
  • Koronararteriesygdom, leversygdom, nyresygdom eller andre systemiske lidelser
  • Lungesygdom
  • Nuværende brug af thiaziddiuretika, betablokkere eller steroider
  • Nuværende brug af mere end én antihypertensiv medicin
  • Nuværende brug af antidepressiva eller hormonbehandling
  • Groft fysisk svækkelse
  • Blindhed eller retinopati
  • Triglyceridniveau >400 mg/dl
  • Anæmi (Hct < 37 %)
  • Kontraindikation til træning med EKG eller GXT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kaloriebegrænsning
Diæt med reduceret kalorieindhold (400 kcal/dag underskud)
Andre navne:
  • Kun diæt
Eksperimentel: 2
Kaloriebegrænsning + aerob træning med moderat intensitet
400 kcal/dag underskud plus 3 dage/uge aerob træning ved 45-50% maksimal aerob kondition
Andre navne:
  • Kost+Lav-intensitet AEX
Eksperimentel: 3
Kaloriebegrænsning + Kraftig aerob træning
400 kcal/dag underskud og 3 d/uge aerob træning ved 65-75 % maksimal kondition
Andre navne:
  • Kost+Høj-intensitet AEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abdominal visceralt fedtvolumen
Tidsramme: Baseline, opfølgning
Baseline, opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDL-kolesterol Triglyceridkoncentrationer Glucosetolerance
Tidsramme: Baseline og opfølgning
Baseline og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Kaloriebegrænsning

Abonner