- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00664729
Kost, motion, stofskifte og fedme hos ældre kvinder (DEMO)
Kost, motion, metabolisme og fedme hos ældre kvinder: DEMO
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Designoversigt:
Denne undersøgelses protokol vil vare cirka 18 måneder. Fase 1 involverer rekruttering og screening efterfulgt af baseline forskningstestning (fase 2). Derefter vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af tre 5-måneders behandlinger (fase 3): diæt og højintensiv træning, diæt og lavintensiv træning eller kun diæt. I vedligeholdelsesfasen vil forsøgspersoner vende tilbage til besøg 6 og 12 måneder efter afslutningen af deres 5 måneders intervention.
Interventioner:
Alle behandlingsgrupper vil opleve det samme samlede ugentlige kalorieunderskud (-2800 kcal/uge), men vil udlede dette underskud ved forskellige reduktioner i kostindtag og motionsenergiforbrug. Det ugentlige kalorieunderskud vil blive opnået som følger: 1) diæt alene gruppen vil reducere diætindtaget med ~2800 kcal/uge (~400 kcal/dag); 2) begge træningsgrupper vil bruge ~400 kcal/uge i træningsenergiforbrug og vil reducere diætindtaget med ~2400 kcal/uge (~340 kcal/dag) for at opnå underskuddet på 2800 kcal/uge.
Øvelsen finder sted i et træningsanlæg ved Geriatric Research Center på campus for Wake Forest University/Baptist Medical Center. To studiepersonale, inklusive mindst én uddannet tekniker, vil overvåge alle træningssessioner. Nødudstyr vil blive opbevaret på stedet under træningspas. Blodtryk og puls vil blive målt og registreret før hver træningssession, og deltagerne vil varme op ved at gå i 3-5 minutter i langsomt tempo. Kvinder vil bruge løbebåndet til at træne med en intensitet på 45-50 % (lav-intensitet AEX) eller 70-75 % (høj-intensitet AEX) af VO2max. Begge grupper træner 3 d/uge, og træningsvarigheden vil udvikle sig fra 10-15 minutter den 1. uge til 55 minutter ved udgangen af den 6. uge og derefter for lavintensiv AEX-gruppen. Træningens varighed for AEX-gruppen med høj intensitet vil udvikle sig fra 10-15 minutter den 1. uge til 30 minutter ved udgangen af den 6. uge og derefter. Skader minimeres ved en mulig progression af træningsvarighed samt omhyggelig overvågning af korrekt fodtøj og strækøvelser.
Diætinterventionen vil bestå af månedlige møder med en registreret diætist sammen med indtagelse af en kaloriefattig diæt leveret af GCRC's metaboliske køkken. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at hente deres mad tre gange om ugen. Der vil blive serveret to måltider om dagen. Derudover vil der blive givet et calciumtilskud (1000mg). Forsøgspersoner vil være forpligtet til at føre en dagbog over andre fødevarer, der indtages, inklusive calciumtilskud. Diæterne vil være sammensat af 50-60% kulhydrat, 15-20% protein og 25-30% fedt med tilstrækkelige mængder af essentielle næringsstoffer. Antallet af kalorier givet til hvert forsøgsperson vil blive estimeret ud fra energiforbrugsestimater i kombination med en aktivitetsfaktor. Diætgruppen vil blive forsynet med en diæt med ca. 400 kcal/dag energiunderskud, mens begge træningsgrupper vil blive forsynet med en diæt med ca. 340 kcal/dag energiunderskud. Menuer og specifikke madvalg vil blive bestemt af GCRC diætister i samråd med hvert forskningsobjekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket 50 - 70 år (ved screening)
- Postmenopausal mindst 1 år
- Taljediameter på mindst 34"
- Kan deltage i træningstimer 3 gange om ugen
- BMI mellem 25 og 40 kg/m2
- MMSE > 25
Ekskluderingskriterier:
- Træner du regelmæssigt (dvs. mere end to gange om ugen i mere end 15 minutter pr. session)?
- Ukontrolleret diabetes mellitus eller insulinkontrolleret diabetes?
- Kører ikke bil og har ikke en pålidelig måde at hente måltider en gang om ugen
- Kræft i de seneste 5 år undtagen hudkræft
- Uvillig eller ude af stand til at spise tilberedt mad (ikke-kompatibel i testugen)
- Uvillig eller ude af stand til at registrere fødeindtagelse nøjagtigt
- Selvrapporteret vægttab eller stigning >5 % inden for de seneste 6 måneder
- Rygning inden for det seneste år, eller brug af tobak eller nikotinprodukt
- Koronararteriesygdom, leversygdom, nyresygdom eller andre systemiske lidelser
- Lungesygdom
- Nuværende brug af thiaziddiuretika, betablokkere eller steroider
- Nuværende brug af mere end én antihypertensiv medicin
- Nuværende brug af antidepressiva eller hormonbehandling
- Groft fysisk svækkelse
- Blindhed eller retinopati
- Triglyceridniveau >400 mg/dl
- Anæmi (Hct < 37 %)
- Kontraindikation til træning med EKG eller GXT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kaloriebegrænsning
|
Diæt med reduceret kalorieindhold (400 kcal/dag underskud)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Kaloriebegrænsning + aerob træning med moderat intensitet
|
400 kcal/dag underskud plus 3 dage/uge aerob træning ved 45-50% maksimal aerob kondition
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Kaloriebegrænsning + Kraftig aerob træning
|
400 kcal/dag underskud og 3 d/uge aerob træning ved 65-75 % maksimal kondition
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Abdominal visceralt fedtvolumen
Tidsramme: Baseline, opfølgning
|
Baseline, opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HDL-kolesterol Triglyceridkoncentrationer Glucosetolerance
Tidsramme: Baseline og opfølgning
|
Baseline og opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG020583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Kaloriebegrænsning
-
University of KentAfsluttet
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Hospices Civils de LyonSuspenderetBrain Lesion of the Right Hemisphere | Ensidig rumlig omsorgssvigt for halvdelen af demFrankrig
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien