En undersøgelse for at evaluere to formuleringer af Carisoprodol hos personer med muskel- og skeletkramper i lænden
4. oktober 2011 opdateret af: Meda Pharmaceuticals
Randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy-forsøg med to formuleringer med vedvarende frigivelse af Carisoprodol sammenlignet med placebo hos personer med akutte, smertefulde muskuloskeletale spasmer i lænden
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to langtidsfrigivne formuleringer af carisoprodol er mere effektive end placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Dette var et randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie i forsøgspersoner i alderen 18-70 år med akutte, smertefulde muskelspasmer i lænden. Undersøgelsen bestod af en baseline-screening (undersøgelsesdag 1), hvor forsøgspersonerne blev evalueret for inklusions-/eksklusionskriterier, og en 7-dages dobbeltblind behandlingsperiode (undersøgelsesdag 1 til og med undersøgelsesdag 7). Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at blive doseret to gange dagligt med en af følgende dobbeltblindede behandlinger: carisoprodol 500 mg tabletter med vedvarende frigivelse, 700 mg carisoprodol tabletter med vedvarende frigivelse eller placebo.
Forsøgspersonerne blev evalueret i klinikken på undersøgelsesdage 1, 3 og 7. Forsøgspersoner, der forblev symptomatiske på undersøgelsesdag 7, fik lov til at fortsætte i undersøgelsen i en 7-dages dobbeltblind forlængelsesperiode efter investigatorens skøn. Forsøgspersonerne blev kontaktet telefonisk for en sikkerhedsopfølgning 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
En farmakokinetisk (PK) underundersøgelse blev udført på udvalgte steder. Disse steder tog blodprøver til PK-analyse ved afslutningen af 7-dages behandlingsperioden og 14-dages behandlingsperioden, hvis det er relevant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
840
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- MedSearch, LLC
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
- Genesis Clinical Research Corporation
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
- Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Heritage Physician Group
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- OrthoArkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114
- Family Practice Clinic
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Trinity Health and Wellness
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Vista, California, Forenede Stater, 92084
- Quality Care Medical Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Forenede Stater, 06001
- Anthony Roselli, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
- TuKoi Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Sunrise Medical Research #501
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
- Northern Pines Health Center
-
Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
- KMED Research
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
- Harris & Associates, P.C.
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
- Valley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
- Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
- South Jersey Medical Associations, PA
-
Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08610
- Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
- Integrated Medical Research
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 91404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
- Fanno Creek Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Best Clinical Research - PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
- Arcuri Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Manning, South Carolina, Forenede Stater, 29102
- Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
- ACRC Trials
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Arlington Family Health Pavilion
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Central TX Clinical Research
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
- Mid-Cities Family Care
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Evergreen Clinical Research, LLC
-
Deer Park, Texas, Forenede Stater, 77536
- Deer Park Family Clinic, P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- West Houston Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Prime Care Medical Group
-
North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
- North Hills Family Practice
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Medical Research Initiatives
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Liberty Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerten begynder inden for 3 dage efter første besøg
- Emnets vurdering af smerte skal være 40 mm eller mere på visuel analog skala (VAS)
- Evne til at seponere alle analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og andre muskelafslappende midler
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Skal være ved generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af iskiassmerter
- Anamnese med klinisk signifikant rygsøjlepatologi såsom herniated nucleas pulposis, spondylolistese, spinal stenose
- Tilstedeværelse af underliggende kroniske rygsmerter
- Neurologiske tegn og symptomer såsom følelsesløshed, snurren, fald i foden, parætesi, uforklarlig forstoppelse, urinretention eller urininkontinens
- Myokardieinfektion inden for et års studie
- Kræft er ikke i remission eller i remission mindre end et år
- HIV eller andre immundefektsyndromer
- Anamnese med osteoporose eller med høj risiko for vetebral fraktur
- Underliggende reumatologisk sygdom såsom leddegigt, ankyloserende spondylitis osv.
- Tilstedeværelse af aktiv influenze eller andre virale syndromer
- Sygelig fedme basal metabolisk indeks (BMI >39)
- Tegn på infektion, såsom lav feber eller neutrofili
- Eksistensen af enhver medicinsk/kirurgisk tilstand, der kunne forstyrre evalueringen af undersøgelsesmedicinen
- Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Skade, der involverer et stort potentiale for retssager, herunder arbejdsskadeerstatning eller bilulykker
- Graviditet eller amning
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er afholdende eller ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
- Vertebral krop eller spinøs proces, perkussiv ømhed ved fysisk undersøgelse
- Eventuelle abnormiteter i følgende test af begge underekstremiteter: ankeldorsalfleksionsstyrke, dorsalfleksionsstyrke i storetåen, fraværende eller hyperfleksiske Achilles- eller patellareflekser, unormal sensorisk undersøgelse i det mediale, dorsale eller laterale aspekt af foden og positiv ret benløft-test
- Haster medicinske tilstande ved omfattende undersøgelse, der kan indikere en mere alvorlig tilstand, bør behandles omgående
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carisoprodol 700mg
tablet sustained release (SR)
|
700 mg to gange dagligt
Andre navne:
500 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Carisoprodol 500mg
langvarig frigivelse (SR) tablet
|
700 mg to gange dagligt
Andre navne:
500 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
tablet
|
Placebo tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets vurdering af smerte på en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: op til 14 dage
|
den anvendte skala var fra 0 til 100 mm.
0 svarede til ingen smerte og 100 svarede til maksimal smerte.deltagere
måle deres smerter før behandling og under behandling ved hvert besøg
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnefunktionel vurdering baseret på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 21 dage
|
antallet af uønskede hændelser rapporteret i løbet af undersøgelsen som rapporteret af deltagerne
|
op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2008
Først opslået (Skøn)
5. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP510
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .