Sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Amlodipin/Valsartan 5/80 én gang dagligt sammenlignet med Amlodipin/Valsartan 5/40 eller Amlodipin 5 mg monoterapi hos patienter på 65 år og ældre med essentiel hypertension
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Amlodipin/Valsartan 5/80 mg én gang dagligt i sammenligning med amlodipin/valsartan 5/40 mg eller amlodipin 5 mg én gang dagligt i Ældre patienter med essentiel hypertension ikke tilstrækkeligt kontrolleret efter fire uger på amlodipin 5 mg én gang dagligt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Investigative site Finland
-
Joensuu, Finland
- Investigative site Finland
-
Kerava, Finland
- Investigative site Finland
-
Tampere, Finland
- Investigative site Finland
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Investigative site France
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Investigative site Italy
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Investigative site Poland
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Investigative site Slovakia
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Investigative site Spain
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Investigative site Sweden
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Novartis Investigative Site
-
Chrudim, Tjekkiet
- Investigative site Czech Republic
-
Hodonin, Tjekkiet
- Investigative sites Czech Repbulic
-
Jicin, Tjekkiet
- Investigative site Czech Repbulic
-
Nachod, Tjekkiet
- Sites in Czech Republic
-
Praha, Tjekkiet
- Investigative sites Czech Republic
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Investigative site Germany
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Investigative site Hungary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Giv skriftligt informeret samtykke, før en vurdering blev udført.
- Mand eller kvinde mindst 65 år.
Diagnosticeret med hypertension:
- Ved besøg 1/screening skulle behandlingsnaive patienter have en gennemsnitlig siddende SBP ≥ 155 mmHg og < 180 mmHg; patienter, der blev udvasket fra deres tidligere antihypertensionsmedicin, skulle have et gennemsnitligt siddende SBP <180 mmHg.
- Ved besøg 2/enkeltblind indkøring skulle alle patienter have en gennemsnitlig siddende SBP ≥ 155 mmHg og < 180 mmHg.
- Ved besøg 3/Core dobbelt-blind behandlingsperiode skulle alle patienter have en gennemsnitlig siddende SBP ≥ 145 mmHg og < 180 mmHg.
- Evne til at kommunikere og overholde alle undersøgelseskrav, inklusive måling af deres blodtryk derhjemme, dagligt som instrueret, ved hjælp af hjemmeblodtryksmåleren leveret af sponsoren.
- Kvindelige patienter skulle være postmenopausale i mindst et år.
Eksklusionskriterier
- Svær hypertension (gennemsnitlig siddende SBP ≥ 180 mmHg og/eller gennemsnitlig siddende DBP ≥ 110 mmHg).
- Anamnese med sekundær hypertension (herunder primær aldosteronisme, renovaskulær hypertension, fæokromocytom osv.).
- Brug af tre eller flere antihypertensiva. Kombinationsbehandling med dobbelt fast dosis blev betragtet som to antihypertensiva.
- Administration af ethvert middel, der er indiceret til behandling af hypertension efter besøg 1, med den tilladte undtagelse af de antihypertensive lægemidler, der kræver nedtrapning (f.eks. betablokker og/eller clonidin), der begynder med besøg 1.
- Kendt moderat eller malign retinopati. Moderat blev defineret som retinale tegn på blødning, mikroaneurisme, vat-uldplet, hårde ekssudater eller en kombination deraf; ondartet defineret som tegn på moderat retinopati plus hævelse af den optiske disk.
- Kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder historie med allergi eller overfølsomhed over for angiotensinreceptorblokkere (ARB), calciumkanalblokkere (CCB) eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, trombotisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
- Betydelig historie med koronararteriesygdom (CAD), såsom enhver historie med myokardieinfarkt (MI), angina pectoris og alle typer revaskulariseringsprocedurer.
- Anamnese med eller diagnose af kongestiv hjertesvigt Grad II-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation.
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
- Alle patienter med type 1-diabetes mellitus og de patienter med type 2-diabetes mellitus, som efter investigatorens opfattelse ikke var godt kontrolleret. Patienter, der havde behov for oral antidiabetisk medicin for at kontrollere deres type 2-diabetes tilstrækkeligt, skulle have en stabil dosis af oral antidiabetisk medicin i mindst 4 uger før besøg 1.
- Samtidig potentielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi.
- Anden eller tredje grads hjerteblok med eller uden pacemaker.
- Signifikant leversygdom, som påvist ved et af følgende: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) værdier større end to gange den øvre normalgrænse ved besøg 1, en historie med hepatisk encefalopati, en historie med esophageal varicer, eller en historie med en portokaval-shunt.
- Tegn på nyreinsufficiens bestemt ved et af følgende: glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50 ml/min/1,73m2 som målt ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel ved besøg 1, en historie med dialyse eller en historie med nefrotisk syndrom.
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder astma og/eller flere lægemiddelallergier.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand med potentiale til væsentligt at ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst lægemiddel, herunder men ikke begrænset til et af følgende: historie med større mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastrisk bypass , gastrisk hæftning eller gastrisk banding, aktuelt aktivt eller inaktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder før besøg 1, aktuelt aktiv gastritis, sår eller gastrointestinal/rektal blødning eller urinvejsobstruktion, der anses for at være klinisk meningsfuld af investigator.
- Enhver tilstand, der ikke er identificeret i protokollen, som efter investigatorens eller Novartis-monitorens mening satte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis ville forhindre patienten i at overholde kravet studiet eller afslutning af prøveperioden.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der var tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
- Enhver kronisk inflammatorisk tilstand, der kræver kronisk antiinflammatorisk behandling.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år.
- Brug af forsøgsmedicin på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage før besøg 1 (uge 8).
- Manglende evne til at kommunikere og overholde alle undersøgelseskrav, herunder manglende vilje eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Personer, der er direkte involveret i udførelsen af denne protokol.
- Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer eller patienter, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Enhver alvorlig, livstruende sygdom inden for de seneste fem år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Amlodipin/Valsartan 5/80 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg, 1 kapsel valsartan 80 mg én gang dagligt
|
1 kapsel amlodipin 5 mg oralt én gang dagligt
1 kapsel valsartan 80 mg oralt én gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin/Valsartan 5/40 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg, 1 kapsel valsartan 40 mg én gang dagligt
|
1 kapsel amlodipin 5 mg oralt én gang dagligt
1 kapsel valsartan 40 mg oralt én gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg, 1 kapsel placebo for at matche valsartan én gang dagligt
|
1 kapsel amlodipin 5 mg oralt én gang dagligt
1 kapsel placebo for at matche valsartan oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
|
Ved studiestart blev blodtrykket (BP) målt i begge arme med en automatisk BP-monitor.
Armen med den højere systoliske BP-aflæsning blev brugt til alle målinger gennem hele undersøgelsen.
Ved hvert studiebesøg blev der opnået 3 separate siddende BP'er 23-26 timer efter dosis med mindst 2 minutter mellem målingerne og med manchetten helt tømt for luft.
Gennemsnitlig BP blev automatisk beregnet ud fra de 3 aflæsninger.
En negativ ændring fra baseline indikerer nedsat BP.
|
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
|
Ved studiestart blev blodtrykket (BP) målt i begge arme med en automatisk BP-monitor.
Armen med den højere systoliske BP-aflæsning blev brugt til alle målinger gennem hele undersøgelsen.
Ved hvert studiebesøg blev der opnået 3 separate siddende BP'er 23-26 timer efter dosis med mindst 2 minutter mellem målingerne og med manchetten helt tømt for luft.
Gennemsnitlig BP blev automatisk beregnet ud fra de 3 aflæsninger.
En negativ ændring fra baseline indikerer nedsat BP.
|
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
|
|
Procentdel af patienter, der opnår et systolisk blodtryksrespons i uge 8
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
|
Et systolisk blodtryksrespons blev defineret som en msSBP < 140 mmHg eller ≥ 15 mmHg reduktion fra baseline ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8).
Ved studiestart blev blodtrykket (BP) målt i begge arme med en automatisk BP-monitor.
Armen med den højere systoliske BP-aflæsning blev brugt til alle målinger gennem hele undersøgelsen.
Ved hvert studiebesøg blev der opnået 3 separate siddende BP'er 23-26 timer efter dosis med mindst 2 minutter mellem målingerne og med manchetten helt tømt for luft.
Gennemsnitlig BP blev automatisk beregnet ud fra de 3 aflæsninger.
|
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
|
|
Procentdel af patienter, der opnår systolisk blodtrykskontrol ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
|
Systolisk blodtrykskontrol blev defineret som en msSBP < 140 mmHg ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8).
Ved studiestart blev blodtrykket (BP) målt i begge arme med en automatisk BP-monitor.
Armen med den højere systoliske BP-aflæsning blev brugt til alle målinger gennem hele undersøgelsen.
Ved hvert studiebesøg blev der opnået 3 separate siddende BP'er 23-26 timer efter dosis med mindst 2 minutter mellem målingerne og med manchetten helt tømt for luft.
Gennemsnitlig BP blev automatisk beregnet ud fra de 3 aflæsninger.
|
Slut på studiet (uge 8)
|
|
Procentdel af patienter, der opnår samlet blodtrykskontrol ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
|
Samlet blodtrykskontrol blev defineret som en msSBP < 140 mmHg og msDBP < 90 mmHg ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8).
Ved studiestart blev blodtrykket (BP) målt i begge arme med en automatisk BP-monitor.
Armen med den højere systoliske BP-aflæsning blev brugt til alle målinger gennem hele undersøgelsen.
Ved hvert studiebesøg blev der opnået 3 separate siddende BP'er 23-26 timer efter dosis med mindst 2 minutter mellem målingerne og med manchetten helt tømt for luft.
Gennemsnitlig BP blev automatisk beregnet ud fra de 3 aflæsninger.
|
Slut på studiet (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Essentiel hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CVAA489A2318
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .