Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Amlodipin/Valsartan 5/80 én gang dagligt sammenlignet med Amlodipin/Valsartan 5/40 eller Amlodipin 5 mg monoterapi hos patienter på 65 år og ældre med essentiel hypertension

4. maj 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Amlodipin/Valsartan 5/80 mg én gang dagligt i sammenligning med amlodipin/valsartan 5/40 mg eller amlodipin 5 mg én gang dagligt i Ældre patienter med essentiel hypertension ikke tilstrækkeligt kontrolleret efter fire uger på amlodipin 5 mg én gang dagligt

At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og effektivitetsprofilen af ​​amlodipin/valsartan 5/80 mg sammenlignet med amlodipin/valsartan 5/40 mg (med valgfri titrering til 5/80 mg) og amlodipin 5 mg monoterapi til ældre patienter (≥ 65 år) alder) med essentiel hypertension. Alle tre regimer forventes at blive godt tolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

965

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Investigative site Finland
      • Joensuu, Finland
        • Investigative site Finland
      • Kerava, Finland
        • Investigative site Finland
      • Tampere, Finland
        • Investigative site Finland
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Investigative site France
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Investigative site Italy
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Investigative site Poland
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Investigative site Slovakia
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Investigative site Spain
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Investigative site Sweden
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Chrudim, Tjekkiet
        • Investigative site Czech Republic
      • Hodonin, Tjekkiet
        • Investigative sites Czech Repbulic
      • Jicin, Tjekkiet
        • Investigative site Czech Repbulic
      • Nachod, Tjekkiet
        • Sites in Czech Republic
      • Praha, Tjekkiet
        • Investigative sites Czech Republic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Investigative site Germany
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative site Hungary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Giv skriftligt informeret samtykke, før en vurdering blev udført.
  • Mand eller kvinde mindst 65 år.

  • Diagnosticeret med hypertension:

    • Ved besøg 1/screening skulle behandlingsnaive patienter have en gennemsnitlig siddende SBP ≥ 155 mmHg og < 180 mmHg; patienter, der blev udvasket fra deres tidligere antihypertensionsmedicin, skulle have et gennemsnitligt siddende SBP <180 mmHg.
    • Ved besøg 2/enkeltblind indkøring skulle alle patienter have en gennemsnitlig siddende SBP ≥ 155 mmHg og < 180 mmHg.
    • Ved besøg 3/Core dobbelt-blind behandlingsperiode skulle alle patienter have en gennemsnitlig siddende SBP ≥ 145 mmHg og < 180 mmHg.
  • Evne til at kommunikere og overholde alle undersøgelseskrav, inklusive måling af deres blodtryk derhjemme, dagligt som instrueret, ved hjælp af hjemmeblodtryksmåleren leveret af sponsoren.
  • Kvindelige patienter skulle være postmenopausale i mindst et år.

Eksklusionskriterier

  • Svær hypertension (gennemsnitlig siddende SBP ≥ 180 mmHg og/eller gennemsnitlig siddende DBP ≥ 110 mmHg).
  • Anamnese med sekundær hypertension (herunder primær aldosteronisme, renovaskulær hypertension, fæokromocytom osv.).
  • Brug af tre eller flere antihypertensiva. Kombinationsbehandling med dobbelt fast dosis blev betragtet som to antihypertensiva.
  • Administration af ethvert middel, der er indiceret til behandling af hypertension efter besøg 1, med den tilladte undtagelse af de antihypertensive lægemidler, der kræver nedtrapning (f.eks. betablokker og/eller clonidin), der begynder med besøg 1.
  • Kendt moderat eller malign retinopati. Moderat blev defineret som retinale tegn på blødning, mikroaneurisme, vat-uldplet, hårde ekssudater eller en kombination deraf; ondartet defineret som tegn på moderat retinopati plus hævelse af den optiske disk.
  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder historie med allergi eller overfølsomhed over for angiotensinreceptorblokkere (ARB), calciumkanalblokkere (CCB) eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, trombotisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Betydelig historie med koronararteriesygdom (CAD), såsom enhver historie med myokardieinfarkt (MI), angina pectoris og alle typer revaskulariseringsprocedurer.
  • Anamnese med eller diagnose af kongestiv hjertesvigt Grad II-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation.
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
  • Alle patienter med type 1-diabetes mellitus og de patienter med type 2-diabetes mellitus, som efter investigatorens opfattelse ikke var godt kontrolleret. Patienter, der havde behov for oral antidiabetisk medicin for at kontrollere deres type 2-diabetes tilstrækkeligt, skulle have en stabil dosis af oral antidiabetisk medicin i mindst 4 uger før besøg 1.
  • Samtidig potentielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi.
  • Anden eller tredje grads hjerteblok med eller uden pacemaker.
  • Signifikant leversygdom, som påvist ved et af følgende: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) værdier større end to gange den øvre normalgrænse ved besøg 1, en historie med hepatisk encefalopati, en historie med esophageal varicer, eller en historie med en portokaval-shunt.
  • Tegn på nyreinsufficiens bestemt ved et af følgende: glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50 ml/min/1,73m2 som målt ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel ved besøg 1, en historie med dialyse eller en historie med nefrotisk syndrom.
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder astma og/eller flere lægemiddelallergier.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand med potentiale til væsentligt at ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst lægemiddel, herunder men ikke begrænset til et af følgende: historie med større mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastrisk bypass , gastrisk hæftning eller gastrisk banding, aktuelt aktivt eller inaktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder før besøg 1, aktuelt aktiv gastritis, sår eller gastrointestinal/rektal blødning eller urinvejsobstruktion, der anses for at være klinisk meningsfuld af investigator.
  • Enhver tilstand, der ikke er identificeret i protokollen, som efter investigatorens eller Novartis-monitorens mening satte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis ville forhindre patienten i at overholde kravet studiet eller afslutning af prøveperioden.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der var tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
  • Enhver kronisk inflammatorisk tilstand, der kræver kronisk antiinflammatorisk behandling.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Brug af forsøgsmedicin på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage før besøg 1 (uge 8).
  • Manglende evne til at kommunikere og overholde alle undersøgelseskrav, herunder manglende vilje eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne protokol.
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer eller patienter, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Enhver alvorlig, livstruende sygdom inden for de seneste fem år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Amlodipin/Valsartan 5/80 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg, 1 kapsel valsartan 80 mg én gang dagligt
Medicin: Amlodipin 5 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Valsartan 80 mg
1 kapsel valsartan 80 mg oralt én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin/Valsartan 5/40 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg, 1 kapsel valsartan 40 mg én gang dagligt
Medicin: Amlodipin 5 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Valsartan 40 mg
1 kapsel valsartan 40 mg oralt én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg, 1 kapsel placebo for at matche valsartan én gang dagligt
Medicin: Amlodipin 5 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo
1 kapsel placebo for at matche valsartan oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Ved studiestart blev blodtrykket (BP) målt i begge arme med en automatisk BP-monitor. Armen med den højere systoliske BP-aflæsning blev brugt til alle målinger gennem hele undersøgelsen. Ved hvert studiebesøg blev der opnået 3 separate siddende BP'er 23-26 timer efter dosis med mindst 2 minutter mellem målingerne og med manchetten helt tømt for luft. Gennemsnitlig BP blev automatisk beregnet ud fra de 3 aflæsninger. En negativ ændring fra baseline indikerer nedsat BP.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Ved studiestart blev blodtrykket (BP) målt i begge arme med en automatisk BP-monitor. Armen med den højere systoliske BP-aflæsning blev brugt til alle målinger gennem hele undersøgelsen. Ved hvert studiebesøg blev der opnået 3 separate siddende BP'er 23-26 timer efter dosis med mindst 2 minutter mellem målingerne og med manchetten helt tømt for luft. Gennemsnitlig BP blev automatisk beregnet ud fra de 3 aflæsninger. En negativ ændring fra baseline indikerer nedsat BP.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnår et systolisk blodtryksrespons i uge 8
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Et systolisk blodtryksrespons blev defineret som en msSBP < 140 mmHg eller ≥ 15 mmHg reduktion fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). Ved studiestart blev blodtrykket (BP) målt i begge arme med en automatisk BP-monitor. Armen med den højere systoliske BP-aflæsning blev brugt til alle målinger gennem hele undersøgelsen. Ved hvert studiebesøg blev der opnået 3 separate siddende BP'er 23-26 timer efter dosis med mindst 2 minutter mellem målingerne og med manchetten helt tømt for luft. Gennemsnitlig BP blev automatisk beregnet ud fra de 3 aflæsninger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnår systolisk blodtrykskontrol ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
Systolisk blodtrykskontrol blev defineret som en msSBP < 140 mmHg ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). Ved studiestart blev blodtrykket (BP) målt i begge arme med en automatisk BP-monitor. Armen med den højere systoliske BP-aflæsning blev brugt til alle målinger gennem hele undersøgelsen. Ved hvert studiebesøg blev der opnået 3 separate siddende BP'er 23-26 timer efter dosis med mindst 2 minutter mellem målingerne og med manchetten helt tømt for luft. Gennemsnitlig BP blev automatisk beregnet ud fra de 3 aflæsninger.
Slut på studiet (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnår samlet blodtrykskontrol ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
Samlet blodtrykskontrol blev defineret som en msSBP < 140 mmHg og msDBP < 90 mmHg ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). Ved studiestart blev blodtrykket (BP) målt i begge arme med en automatisk BP-monitor. Armen med den højere systoliske BP-aflæsning blev brugt til alle målinger gennem hele undersøgelsen. Ved hvert studiebesøg blev der opnået 3 separate siddende BP'er 23-26 timer efter dosis med mindst 2 minutter mellem målingerne og med manchetten helt tømt for luft. Gennemsnitlig BP blev automatisk beregnet ud fra de 3 aflæsninger.
Slut på studiet (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2008

Først opslået (SKØN)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAA489A2318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner