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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von einmal täglich Amlodipin/Valsartan 5/80 im Vergleich zu Amlodipin/Valsartan 5/40 oder zu Amlodipin 5 mg Monotherapie bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit essenzieller Hypertonie

4. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von einmal täglich Amlodipin/Valsartan 5/80 mg im Vergleich zu Amlodipin/Valsartan 5/40 mg oder Amlodipin 5 mg einmal täglich in Ältere Patienten mit essenzieller Hypertonie, die nach vierwöchiger Behandlung mit Amlodipin 5 mg einmal täglich nicht ausreichend kontrolliert werden konnten

Charakterisierung des Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofils von Amlodipin/Valsartan 5/80 mg im Vergleich zu Amlodipin/Valsartan 5/40 mg (mit optionaler Titration auf 5/80 mg) und Amlodipin 5 mg als Monotherapie bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre). Alters) mit essentieller Hypertonie. Es wird erwartet, dass alle drei Therapien gut vertragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
965

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Investigative site Germany
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Investigative site Finland
      • Joensuu, Finnland
        • Investigative site Finland
      • Kerava, Finnland
        • Investigative site Finland
      • Tampere, Finnland
        • Investigative site Finland
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Investigative site France
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Investigative site Italy
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Investigative site Poland
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Investigative site Sweden
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Investigative site Slovakia
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Investigative site Spain
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Chrudim, Tschechische Republik
        • Investigative site Czech Republic
      • Hodonin, Tschechische Republik
        • Investigative sites Czech Repbulic
      • Jicin, Tschechische Republik
        • Investigative site Czech Repbulic
      • Nachod, Tschechische Republik
        • Sites in Czech Republic
      • Praha, Tschechische Republik
        • Investigative sites Czech Republic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative site Hungary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine Bewertung durchgeführt wurde.
  • Männlich oder weiblich mindestens 65 Jahre alt.

  • Bluthochdruck diagnostiziert:

    • Bei Besuch 1/Screening mussten behandlungsnaive Patienten einen mittleren SBD im Sitzen von ≥ 155 mmHg und < 180 mmHg haben; Patienten, die von ihrer vorherigen Antihypertonie-Medikamente ausgewaschen wurden, mussten einen mittleren SBD im Sitzen von <180 mmHg haben.
    • Bei Visite 2/Single-Blind Run-In-Eintritt mussten alle Patienten einen mittleren SBD im Sitzen von ≥ 155 mmHg und < 180 mmHg aufweisen.
    • Bei Besuch 3/Eintritt in die doppelblinde Kernbehandlungsphase mussten alle Patienten einen mittleren SBD im Sitzen von ≥ 145 mmHg und < 180 mmHg aufweisen.
  • Fähigkeit zur Kommunikation und Einhaltung aller Studienanforderungen, einschließlich der täglichen Blutdruckmessung zu Hause gemäß den Anweisungen mit dem vom Sponsor bereitgestellten Heim-Blutdruckmessgerät.
  • Patientinnen mussten mindestens ein Jahr postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien

  • Schwere Hypertonie (mittlerer SBD im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder ein mittlerer DBP im Sitzen ≥ 110 mmHg).
  • Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie (einschließlich primärem Aldosteronismus, renovaskulärer Hypertonie, Phäochromozytom usw.).
  • Verwendung von drei oder mehr Antihypertensiva. Die duale Kombinationstherapie mit fester Dosis wurde als zwei blutdrucksenkende Arzneimittel betrachtet.
  • Verabreichung eines beliebigen Mittels, das für die Behandlung von Bluthochdruck indiziert ist, nach Besuch 1, mit Ausnahme der blutdrucksenkenden Medikamente, die ausgeschlichen werden müssen (z. Betablocker und/oder Clonidin) beginnend mit Besuch 1.
  • Bekannte mittelschwere oder maligne Retinopathie. Moderat wurde definiert als retinale Anzeichen von Blutungen, Mikroaneurysmen, Watteflecken, harten Exsudaten oder einer Kombination davon; bösartig, definiert als Anzeichen einer mäßigen Retinopathie plus Schwellung der Papille.
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich bekannter Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Angiotensinrezeptorblocker (ARB), Kalziumkanalblocker (CCB) oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen.
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, thrombotischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke.
  • Signifikante koronare Herzkrankheit (CAD) in der Vorgeschichte, wie z. B. Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris und alle Arten von Revaskularisationsverfahren.
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Alle Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und diejenigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht gut eingestellt waren. Patienten, die orale Antidiabetika benötigten, um ihren Typ-2-Diabetes angemessen zu kontrollieren, mussten mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile Dosis oraler Antidiabetika erhalten.
  • Begleitende potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder symptomatische Arrhythmie.
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades mit oder ohne Herzschrittmacher.
  • Signifikante Lebererkrankung, nachgewiesen durch eines der folgenden: Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts bei Visite 1, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte, oder eine Geschichte eines portokavalen Shunts.
  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min/1,73 m2 gemessen anhand der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) bei Visite 1, Dialyse in der Anamnese oder nephrotisches Syndrom in der Anamnese.
  • Klinisch signifikante Allergien in der Vorgeschichte, einschließlich Asthma und/oder Allergien gegen mehrere Arzneimittel.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand mit dem Potenzial, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels signifikant zu verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: größere Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte wie Gastrektomie, Gastroenterostomie, Darmresektion, Magenbypass , Magenverkleinerung oder Magenband, derzeit aktives oder inaktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1, derzeit aktive Gastritis, Geschwüre oder gastrointestinale/rektale Blutungen oder Harnwegsobstruktion, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen wird.
  • Jede im Protokoll nicht identifizierte Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Novartis-Monitors den Patienten einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzte oder den Patienten wahrscheinlich daran hinderte, die Anforderung zu erfüllen das Studium oder das Absolvieren der Probezeit.
  • Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gab, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut.
  • Jede chronisch entzündliche Erkrankung, die eine chronische entzündungshemmende Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Verwendung von Prüfpräparaten zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Woche 8).
  • Unfähigkeit, alle Studienanforderungen zu kommunizieren und einzuhalten, einschließlich der fehlenden Bereitschaft oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen, die direkt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Patienten, die nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Jede schwere, lebensbedrohliche Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Amlodipin/Valsartan 5/80 mg
1 Kapsel Amlodipin 5 mg, 1 Kapsel Valsartan 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg
1 Kapsel Amlodipin 5 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Valsartan 80 mg
1 Kapsel Valsartan 80 mg p.o. einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin/Valsartan 5/40 mg
1 Kapsel Amlodipin 5 mg, 1 Kapsel Valsartan 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg
1 Kapsel Amlodipin 5 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Valsartan 40 mg
1 Kapsel Valsartan 40 mg p.o. einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg
1 Kapsel Amlodipin 5 mg, 1 Kapsel Placebo passend zu Valsartan einmal täglich
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg
1 Kapsel Amlodipin 5 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel Placebo, passend zu Valsartan, einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) von der Baseline bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 8)
Bei Studieneintritt wurde der Blutdruck (BP) in beiden Armen mit einem automatischen BP-Monitor gemessen. Der Arm mit dem höheren systolischen Blutdruckwert wurde während der gesamten Studie für alle Messungen verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurden 23–26 Stunden nach der Dosisgabe 3 separate Blutdruckwerte im Sitzen mit mindestens 2 Minuten zwischen den Messungen und bei vollständig entleerter Manschette gemessen. Der mittlere Blutdruck wurde automatisch aus den 3 Messwerten berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen erniedrigten Blutdruck hin.
Baseline bis Studienende (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) von der Baseline bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 8)
Bei Studieneintritt wurde der Blutdruck (BP) in beiden Armen mit einem automatischen BP-Monitor gemessen. Der Arm mit dem höheren systolischen Blutdruckwert wurde während der gesamten Studie für alle Messungen verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurden 23–26 Stunden nach der Dosisgabe 3 separate Blutdruckwerte im Sitzen mit mindestens 2 Minuten zwischen den Messungen und bei vollständig entleerter Manschette gemessen. Der mittlere Blutdruck wurde automatisch aus den 3 Messwerten berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen erniedrigten Blutdruck hin.
Baseline bis Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 8 eine systolische Blutdruckreaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 8)
Ein Ansprechen des systolischen Blutdrucks wurde als msSBP < 140 mmHg oder ≥ 15 mmHg Reduktion gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (Woche 8) definiert. Bei Studieneintritt wurde der Blutdruck (BP) in beiden Armen mit einem automatischen BP-Monitor gemessen. Der Arm mit dem höheren systolischen Blutdruckwert wurde während der gesamten Studie für alle Messungen verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurden 23–26 Stunden nach der Dosisgabe 3 separate Blutdruckwerte im Sitzen mit mindestens 2 Minuten zwischen den Messungen und bei vollständig entleerter Manschette gemessen. Der mittlere Blutdruck wurde automatisch aus den 3 Messwerten berechnet.
Baseline bis Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie (Woche 8) eine systolische Blutdruckkontrolle erreichten
Zeitfenster: Studienende (Woche 8)
Die systolische Blutdruckkontrolle wurde als msSBP < 140 mmHg am Ende der Studie (Woche 8) definiert. Bei Studieneintritt wurde der Blutdruck (BP) in beiden Armen mit einem automatischen BP-Monitor gemessen. Der Arm mit dem höheren systolischen Blutdruckwert wurde während der gesamten Studie für alle Messungen verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurden 23–26 Stunden nach der Dosisgabe 3 separate Blutdruckwerte im Sitzen mit mindestens 2 Minuten zwischen den Messungen und bei vollständig entleerter Manschette gemessen. Der mittlere Blutdruck wurde automatisch aus den 3 Messwerten berechnet.
Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie (Woche 8) eine allgemeine Blutdruckkontrolle erreichten
Zeitfenster: Studienende (Woche 8)
Die Gesamtblutdruckkontrolle wurde als msSBP < 140 mmHg und msDBP < 90 mmHg am Ende der Studie (Woche 8) definiert. Bei Studieneintritt wurde der Blutdruck (BP) in beiden Armen mit einem automatischen BP-Monitor gemessen. Der Arm mit dem höheren systolischen Blutdruckwert wurde während der gesamten Studie für alle Messungen verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurden 23–26 Stunden nach der Dosisgabe 3 separate Blutdruckwerte im Sitzen mit mindestens 2 Minuten zwischen den Messungen und bei vollständig entleerter Manschette gemessen. Der mittlere Blutdruck wurde automatisch aus den 3 Messwerten berechnet.
Studienende (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVAA489A2318

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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