Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colitis Once Daily Asacol-undersøgelsen (CODA)

28. januar 2020 opdateret af: Cardiff and Vale University Health Board

En randomiseret, enkeltblindet undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed ved dosering af Mesalazin 800 mg tabletter (Asacol®) ved 2,4 g én gang dagligt versus opdelte doser 3 gange dagligt i 12 måneder til opretholdelse af remission af colitis ulcerosa.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​at dosere mesalazin 800 mg tabletter (Asacol®) ved 2,4 g én gang dagligt versus opdelte doser tre gange dagligt til opretholdelse af remission af colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

  • Multicenter, randomiseret, enkeltblindt, komparatorkontrolleret, parallelarmet undersøgelse
  • Et års opfølgning, eller indtil tilbagefald (alt efter hvad der er kortest)
  • 40-60 britiske centre

Emnepopulation

  • Colitis ulcerosa i remission (sigmoidoskopi-score på 0 eller 1 uden symptomer på aktiv sygdom, uden behandling for aktiv colitis) i mindst 4 uger og ikke mere end 2 år
  • Tager mesalazin eller sulfasalazin før studiestart
  • Patienter udelukket, hvis de har Crohns sygdom, symptomer på aktiv colitis, har brugt kortikosteroider, ciclosporin eller oralt/lavement mesalazin inden for de seneste 4 uger, er intolerante over for mesalazin eller Asacol, er gravide eller ammer, eller har kendt HIV, leversygdom, nyresygdom funktionsnedsættelse eller anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Prøvestørrelse 250
  • Køn: mand eller kvinde
  • Etnicitet: ingen begrænsning
  • Alder: over 18

Test produkt

En gang daglig gruppe: Asacol® 2,4 g dagligt givet som tre 800 mg tabletter oralt qAM

Gruppe tre gange dagligt: ​​Asacol® 2,4 g dagligt givet som en 800 mg tablet oralt tre gange dagligt

Kriterier for evaluering:

Primær udfaldsvariabel: Tilbagefaldshyppighed over 1 år i intentionen om at behandle populationen, med undersøgelsen drevet til at detektere non-inferiority af regimen én gang dagligt.

Sekundære udfaldsvariabler: vurdering af overlegenhed af kuren én gang dagligt, hvis ikke-inferioritet er påvist; sikkerhedsanalyse; pr. protokol analyse af tilbagefaldsfrekvens; tidsforløb for tilbagefald; overholdelse af medicin; ændringer i modificeret Baron sigmoidoskopi-score mellem start af forsøg og tilbagefald/12 måneder; indvirkning af forskellige faktorer på tilbagefaldsfrekvensen (tid fra sidste tilbagefald ved studiestart, samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin; sygdomsomfang; sygdomsvarighed; rygestatus; alder ved diagnose; tidligere dosis af mesalazin; baseline calprotectin; baseline CRP-niveau).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • Barnsley District General Hospital
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Selly Oak Hospital
      • Bishop Auckland, Det Forenede Kongerige
        • Bishop Auckland General Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige
        • Glan Clwyd Hospital
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Princess Royal Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Llandough Hospital
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige
        • Cumberland Infirmary
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Derby City General Hospital
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • Dr M Al-Najjar
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Durham
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Stobhill Hospital
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Gloucester Royal Hospital
      • Hartlepool, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Hartlepool
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
      • Llantrisant, Det Forenede Kongerige
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Louth, Det Forenede Kongerige
        • County Hospital
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige
        • Macclesfield District General Hospital
      • Melrose, Det Forenede Kongerige
        • Borders General Hospital
      • Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige
        • Prince Charles Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Poole General Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige
        • Rotherham District General Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stockton on Tees, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcester Royal Infirmary
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige
        • Yeovil District Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige
        • York District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til studieoptagelse:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år med colitis ulcerosa bekræftet af histologi, som er i remission (ingen symptomer på aktiv sygdom og modificeret Baron sigmoidoskopisk score på 0 eller 1)

  • Hvis kvinden skal være (som dokumenteret i patientnotater):

    • postmenopausal (mindst 1 år uden spontan menstruation), eller
    • kirurgisk steril (tubal ligering eller hysterektomi mindst 6 måneder før tilmelding), eller
    • ved at bruge acceptabel prævention (f.eks. oral, intramuskulær eller implanteret hormonprævention) mindst 3 måneder før tilmelding, eller
    • har en seksuel partner med ikke-omvendt vasektomi (med bekræftet azoospermi), eller
    • bruge 1 barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma, sæddræbende middel eller intrauterin enhed)
  • Patienter, hvis colitis ulcerosa har været i klinisk remission i 4 uger eller længere, og som har haft et symptomatisk tilbagefald inden for de seneste to år
  • Patienter, der tager mesalazin, sulfasalazin eller andet lægemiddel indeholdende 5-ASA i 4 uger eller længere
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter med Crohns sygdom
  • Patienter med symptomer på aktiv colitis
  • Modificeret Baron sigmoidoscopy score på 2 eller 3
  • Patienter, der har brugt orale, lavementer, intravenøse præparater eller suppositorier af kortikosteroider, oral eller intravenøs ciclosporin, mesalazinklyster eller stikpiller inden for de seneste fire uger
  • Patienter, der tager azathioprin eller 6-mercaptopurin, som har ændret dosis eller påbegyndt behandling inden for de seneste tre måneder (disse lægemidler er tilladt i stabile doser under undersøgelsen)
  • Patienter med intolerance over for Asacol 400 mg eller mesalazin
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Patienter med kendt HIV-infektion
  • Patienter med leversygdom
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin over det lokale referenceområde) eller med positiv urinstikprøve til blod eller protein
  • Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse muligvis vil omfatte undersøgelsen
  • Patienter med et problem med alkoholoverskud eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: en gang dagligt
Tre 800 mg tabletter mesalazin (Asacol®) om morgenen
Medicin: mesalazin (Asacol®)
800 mg tabletter
Andre navne:
  • Mesalazin
  • Asacol
Aktiv komparator: 2: tds
Mesalazin (Asacol®) 800 mg givet tre gange dagligt
Medicin: mesalazin (Asacol®)
800 mg tabletter
Andre navne:
  • Mesalazin
  • Asacol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om en dosis én gang dagligt på tre 800 mg tabletter mesalazin (Asacol®) om morgenen svarer til mesalazin (Asacol®) givet som 800 mg tre gange dagligt for at forhindre tilbagefald over en 12 måneders periode.
Tidsramme: Ved tilbagefald eller 12 måneders opfølgning
Ved tilbagefald eller 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere ækvivalens med hensyn til sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere ækvivalens med hensyn til tid til tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere ækvivalens med hensyn til progression af sygdom (målt ved Mayo-score)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
  • Ledende efterforsker: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (Skøn)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAW0105
  • ISRCTN:35600632
  • EudraCT Number:2005-002784-91

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med mesalazin (Asacol®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner