Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af den orale præventionstablet (OC) indeholdende norgestimat (NGM)/ethinylestradiol (EE) med eller uden folinsyre hos raske kvinder.

6. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En pivotal bioækvivalensundersøgelse af 250 mcg NGM/25 mcg EE med eller uden folinsyre hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at bestemme bioækvivalensen af ​​Norgestimat (NGM) og Ethinylestradiol (EE) i 2 formuleringer af 250 mcg NGM/25 mcg EE, 1 uden folinsyre og 1 indeholdende 400 mcg folinsyre. Farmakokinetikken af ​​blodfolat fra formuleringen af ​​250 mcg NGM/25 mcg EE indeholdende 400 mcg folinsyre og fra 400 mcg folinsyre administreret alene er karakteriseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), 3-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af en enkelt dosis på 250 mcg NGM/25 mcg EE med eller uden folinsyre. Undersøgelsen bestod af en forbehandlingsfase (en screeningsperiode på op til 21 dage), en åben behandlingsfase (bestående af 3 perioder, hvor en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret efterfulgt af op til 72 timers serielle blodprøveudtagninger til farmakokinetisk analyse) og en efterbehandlingsfase (bestående af sikkerhedsevalueringer ved afslutningen af ​​den tredje åbne behandlingsperiode eller ved tidlig seponering). Alle raske frivillige modtog følgende behandlinger (1 i hver periode): Behandling A: 250 mcg NGM/25 mcg EE; Behandling B: 250 mcg NGM/25 mcg EE plus folinsyre 400 mcg (kombineret formulering); Behandling C: folinsyre 400 mcg. Raske frivillige blev tilfældigt tildelt 1 af 6 behandlingssekvensgrupper (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB eller CBA) på dag 1 i den første åbne behandlingsperiode. Raske frivillige modtog en enkelt dosis undersøgelseslægemiddel på dag 1 i hver periode i henhold til deres tildelte behandlingssekvens. Der var en udvaskningsperiode mellem behandlingerne på mindst 4 uger. Raske frivillige blev begrænset til undersøgelsesenheden fra aftenen før dosering (dag -1) til efter at vitale tegn blev målt efter indsamling af 24-timers (Behandling C) eller 48-timers (Behandling A eller B) blodprøve efter dosis. Blodprøver blev udtaget på specificerede tidspunkter i 24 timer efter dosering til bestemmelse af plasmaniveauer af folat og i 72 timer efter dosering til bestemmelse af blodniveauer af norelgestromin (NGMN) og norgestrel (NG) [de aktive nedbrydningsprodukter af NGM ] og EE. Sikkerheden blev evalueret ud fra følgende: forekomsten, typen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser; kliniske laboratorietests; målinger af vitale tegn og elektrokardiogram (EKG); og fysiske og gynækologiske (herunder bryst) undersøgelser. Oral temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk blev målt ved screening før hver dosis og mindst 15 minutter efter 24 timer (alle behandlinger) og 48 og 72 timer (raske frivillige, der modtog behandling A eller B) farmakokinetiske blodprøver i hver periode eller ved tidlig seponering. I periode 3 blev afslutningsvurderingerne betragtet som 24-timers (for raske frivillige, der modtog behandling C) og 72-timers (for raske frivillige, der modtog behandling A og B) målinger. Fysiske og gynækologiske undersøgelser og EKG blev udført ved screening og mindst 1 time efter den sidste farmakokinetiske blodprøve på dag 58 for raske frivillige, der modtog behandling C i periode 3, på dag 60 for raske frivillige, der modtog behandling A eller B i periode 3, eller ved tidlig tilbagetrækning. Blodprøver til blodkemi, hæmatologi og urinprøver til urinanalyse blev udtaget ved screening, efter den sidste farmakokinetiske blodprøve på dag 58 for raske frivillige, som modtog behandling C i den tredje behandlingsperiode, på dag 60 for raske frivillige, der modtog behandling A. eller B i periode 3, eller ved tidlig tilbagetrækning. Den samlede varighed af undersøgelsen, eksklusive forbehandlingsfasen, var ca. 9 uger. Behandling A (250 mcg NGM/25 mcg EE) blev administreret som en enkelt tablet svarende til dag 15 til 21 i den kommercielle dialpak for OC-studielægemidlet; Behandling B (250 mcg NGM/25 mcg EE plus 400 mcg folinsyre) blev administreret som en enkelt tablet; og behandling C (400 mcg folinsyre) blev administreret som en enkelt United States Pharmacopoeia (USP) tablet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • ikke gravid
  • ikke-lakterende
  • ikke-ryger kvinder
  • vejer mindst 110 pund
  • Med regelmæssige menstruationscyklusser
  • Et kropsmasseindeks mellem 16 og 29,9 kg/m2
  • Og en hæmatokrit på mindst 36%.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer for kønshormonbehandling, herunder: tromboemboliske lidelser cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom, kronisk ubehandlet hypertension eller migræne, godartet eller ondartet levertumor, der udviklede sig under brug af OC
  • Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi
  • Tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer for kombineret OC, herunder: udiagnosticeret unormal vaginal blødning, enhver neurovaskulær læsion i øjet eller alvorlig synsforstyrrelse eller leversygdom
  • Indtag eventuelle multivitamin- eller folinsyreholdige kosttilskud inden for 21 dage før studieoptagelse
  • Brugte en steroidhormonholdig intrauterin enhed inden for 3 måneder før studieoptagelse
  • Brugte enhver medicin, der var kendte cytokrom P-450-enzyminducere eller -hæmmere (f.eks. perikon, cimetidin eller rifampin), inden for 60 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Bestem bioækvivalensen af ​​NGM (som målt ved farmakokinetikken af ​​dets aktive nedbrydningsprodukt NGMN) og EE i 2 formuleringer af 250 mcg NGM/25 mcg EE, 1 uden folinsyre og 1 indeholdende 400 mcg folinsyre.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Bestem farmakokinetikken af ​​NG i disse 2 formuleringer; og at karakterisere farmakokinetikken af ​​plasmafolat efter administration af folinsyre alene eller i kombination med 250 mcg NGM/25 mcg EE. Sikkerheden blev også vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR002203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger