Misbrug Ansvar for Suboxone versus Subutex
Forstærkende virkninger af intravenøs buprenorphin versus buprenorphin/naloxon hos buprenorphin-vedligeholdte intravenøse stofbrugere (P05207)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manual (DSM) IV kriterier for heroinafhængighed
- Ingen større humør, psykotisk eller angstlidelse
- Fysisk sund
- Kan udføre undersøgelsesprocedurer
- 21-45 år
- Normal kropsvægt
- Nuværende brug af i.v. opioider i mængder og/eller frekvenser, der svarer til eller overstiger dem, der blev brugt i den foreslåede undersøgelse (1-2 poser heroin pr. lejlighed mindst to gange om dagen)
- Selvindgiv mindst 4 mg i.v. buprenorphin over placeboniveauer under dosisopstartsfasen
Ekskluderingskriterier:
- DSM IV kriterier for afhængighed af andre stoffer end opioider, nikotin eller koffein
- Deltagere, der anmoder om behandling
- Deltagere på prøveløsladelse eller prøvetid
- Graviditet eller amning
- Fødsel, abort eller abort inden for 6 måneder
- Aktuel eller nylig historie med betydelig voldelig adfærd
- Aktuel hovedakse I psykopatologi, bortset fra opioidafhængighed (f.eks. humørforstyrrelse med funktionsnedsættelse eller selvmordsrisiko, skizofreni), der kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen
- aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal
- Betydelig selvmordsrisiko
- Aktuelle kroniske smerter
- Følsomhed, allergi eller kontraindikation over for opioider
- Aktuel eller nylig (seneste 30 dage) fysisk afhængighed af eller behandling med metadon, buprenorphin eller kombinationen buprenorphin/naloxon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Heroin
Heroin 25 mg.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
Heroin (25 mg)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Naloxon
Naloxon (NAL) .4
mg.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
0,4 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav Bup dosis
Kombinerede doseringsgrupper på (4 mg og 8 mg buprenorphin) til deltagere, der administrerede maksimalt 8 mg Bup i kvalifikationsfasen.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
4 og 8 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav Bup/Nal dosis
Kombinerede doseringsgrupper på (4/1 mg og 8/2 mg buprenorphin + naloxon) til deltagere, der administrerede maksimalt 8 mg Bup i kvalifikationsfasen.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
Buprenorphin/Naloxon 4/1 mg, 8/2 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj Bup-dosis
Kombinerede doseringsgrupper på (8 mg og 16 mg Bup) til deltagere, der administrerede maksimalt 16 mg Bup i kvalifikationsfasen.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
8 mg og 16 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj Bup/Nal dosis
Kombinerede doseringsgrupper på (8/2 mg og 16/4 mg buprenorphin + naloxon) til deltagere, der administrerede maksimalt 16 mg Bup i kvalifikationsfasen.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
Buprenorphin/Naloxon 8/2 mg, 16/4 mg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs placebo (PCB) administration.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
Administration af placebokontrol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug's Breakpoint
Tidsramme: Enkeltmåling taget efter hver af de 7 IV eksperimentelle doser
|
Mål for et lægemiddels forstærkende virkning.
"Breakpoint" er det punkt, hvor deltageren stopper med at udføre en operant opgave (klik på en mus) for at modtage stoffet.
Derfor er det rapporterede brudpunkt den samlede mængde arbejde, som deltageren var villig til at udføre for at modtage den dosis, der testes
|
Enkeltmåling taget efter hver af de 7 IV eksperimentelle doser
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug "Like"
Tidsramme: Maksimal (højeste) vurdering opnået efter lægemiddeladministration gennem hele 3 timers session
|
Deltagerens subjektive vurderinger af, hvor meget de "Synes om" den dosis, de lige har modtaget på en skala fra 0 -100.
|
Maksimal (højeste) vurdering opnået efter lægemiddeladministration gennem hele 3 timers session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra D Comer, PhD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
- Heroin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .