Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymoglobulin: Tilstedeværelse og påvirkning i det centrale lymfekammer

2. august 2011 opdateret af: Swedish Medical Center
Denne undersøgelse foreslår at undersøge effekten af ​​TMG-terapi på de cellulære elementer i det centrale (knoglemarv) og perifere (lymfeknude) lymfoide rum hos mennesker. Kort fortalt vil knoglemarvsaspirater og lymfeknuder blive opnået på tidspunktet for transplantationen fra nyretransplanterede modtagere, der modtager TMG-induktionsterapi. Til sammenligningsformål vil der også blive taget perifere blodprøver. Lymfocytter fra disse rum vil blive vurderet for CD-antigenekspression, apoptose, cytokinproduktion efter hukommelsesimmunresponser og funktionelle assays for at vurdere potentiel regulatorisk T-celle (Treg) aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polyklonale anti-thymocytglobuliner anvendes med stigende frekvens til at inducere immunsuppression hos organtransplanterede modtagere. Induktionsterapi anvendes til størstedelen af ​​personer, der modtager nyretransplantation. I 2004 modtog 72 % af de patienter, der modtog en nyretransplantation, også induktionsterapi. Dette tal er steget fra 46% rapporteret i 1995. Anti-thymocytglobulin er det mest almindeligt anvendte middel til induktionsterapi. Det blev brugt til 37 % af nyremodtagerne i 2004, og dets brug ser ud til at være stigende år for år. Et fremtrædende eksempel på denne klasse af lægemidler er Thymoglobulin(TMG), et oprenset, pasteuriseret gamma-immunglobulin, som opnås ved immunisering af kaniner med humane thymocytter. Det resulterende præparat indeholder polyklonale antistoffer rettet mod flere T-cellemarkører, herunder CD-antigener, HLA og homing-receptorer.

Selvom virkningsmekanismen for de immunosuppressive virkninger af TMG ikke er blevet fuldstændig belyst, er der bevis for, at komplementafhængig cellelyse og udtømning, celleoverfladeantigenmodulering, blokering af adhæsionsmolekyler og delvis T-celleaktivering/anergi kan spille potentielle roller.

Mange af virkningerne af TMG er tydelige i det perifere blodkammer, herunder et hurtigt fald i cirkulerende T-celler. Ikke-humane primatundersøgelser har vist, at TMG-behandling fører til udtømning af T-celler via apoptose i perifert lymfoidt væv (milt og lymfeknuder), men der er ikke udført undersøgelser for at vurdere effekten af ​​TMG i knoglemarven, og ingen undersøgelser. har undersøgt det perifere lymfoide væv hos mennesker, der får TMG-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre, som kvalificerer sig til at modtage en levende (relateret eller ikke-relateret) nyre-allograft ved hjælp af steroidfri induktionsimmunsuppression.
  2. Enkeltorganmodtager (kun nyrer)
  3. Forsøgspersoner, der modtager første nyretransplantation
  4. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  5. Personer uden tidligere immunsuppression i anamnesen
  6. Forsøgspersoner uden systemisk sygdom (dvs. diabetes, autoimmun sygdom)
  7. Personer med negativ serologi (Hep B, Hep C, HIV)
  8. Emner, der er kandidater til TMG-induktion
  9. Emner, der giver skriftligt samtykke
  10. Emner, der er kompatible og i stand til at gennemføre alle vurderingsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner under 18 år
  2. Forsøgspersoner, der ikke opfylder kriterierne for steroidfri protokol
  3. Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller ammende
  4. Fødende kvinder er ikke villige til at bruge en pålidelig form for prævention
  5. Personer med kendt allergi over for kaniner eller kaninprodukter
  6. Forsøgspersoner, der modtager anden medicin, der anses for at være eksperimentelle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe I
Administration af anti-thymocyt globulin postoperative dage -6,-4,-2 og 0
Medicin: anti-thymocyt globulin
Administration af anti-thymocytglobulin på postoperative dage -6, -4, -2 og 0
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Medicin: anti-thymocyt globulin
anti-thymocyt globulin postoperative dage -2, 0, 2 og 4
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Medicin: anti-thymocyt globulin
Post-operative dag 0, 2, 4 og 6
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Andet: Gruppe II
Administration af anti-thymoglobulin postoperative dage -2, 0, 2 og 4
Medicin: anti-thymocyt globulin
Administration af anti-thymocytglobulin på postoperative dage -6, -4, -2 og 0
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Medicin: anti-thymocyt globulin
anti-thymocyt globulin postoperative dage -2, 0, 2 og 4
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Medicin: anti-thymocyt globulin
Post-operative dag 0, 2, 4 og 6
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Andet: Gruppe III
Administration af anti-thymocytglobulin postoperativ dag 0, 2, 4 og 6
Medicin: anti-thymocyt globulin
Administration af anti-thymocytglobulin på postoperative dage -6, -4, -2 og 0
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Medicin: anti-thymocyt globulin
anti-thymocyt globulin postoperative dage -2, 0, 2 og 4
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Medicin: anti-thymocyt globulin
Post-operative dag 0, 2, 4 og 6
Andre navne:
  • Thymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
De primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge lymfocytmarkørekspression, kvantificere specifikke lymfocytundergrupper og apoptose og vurdere immunfunktionen hos forsøgspersoner, der modtager TMG.
Tidsramme: Dage før transplantation -6, -4, -2, 0; Post-transplantation dag 2, 4, 6
Dage før transplantation -6, -4, -2, 0; Post-transplantation dag 2, 4, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swedish Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William H Marks, MD PhD, Swedish Medical Center
  • Ledende efterforsker: Paul Warner, PhD, Bloodworks

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMG 617

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger