Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vistakon Investigational Kontaktlinser Bæret til Daglig Brug

20. april 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse sammenligner ydeevnen af ​​en undersøgelseskontaktlinse med en aktuelt markedsført linse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93704
        • Cole, Cole, and Krohn
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Dr. James R. Dugue Family Optometrist
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Fukai and Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Baymeadows Vision Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Eyecare Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Forenede Stater, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • InSight Eyecare
    • New York
      • Jamestown, New York, Forenede Stater, 14750
        • Spectrum Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Drs. Quinn, Quinn and Associates
      • Chagrin Falls, Ohio, Forenede Stater, 44023
        • Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Central Ohio Eyecare
      • North Olmsted, Ohio, Forenede Stater, 44070
        • James W. Kershaw OD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • West Hills Vision Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Nittany Eye Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Across America
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • William J. Bogus OD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • The Eye Speciliasts, Ltd
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år.
  2. Både mænd og kvinder kan tilmeldes.
  3. Forsøgspersonen skal læse, forstå og selv underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og have en kopi af formularen.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at bære bløde kontaktlinser på daglig basis i seks måneders varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være fri for spaltelampefund af grad 2 eller derover (ødem, neovaskularisering af hornhinden, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion og andre okulær abnormitet), som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  2. Ethvert aktivt øje (dvs. hornhindeinfiltrater, bindehinde, låg og intraokulær) infektion eller betændelse af en allergisk, bakteriel eller viral ætiologi.
  3. Entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom eller glaukom mistænkt, historie med tilbagevendende hornhindeerosion og afaki.
  4. Følgende medicin er forbudt (mindst en uge før tilmelding): oral retinoid isoretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, topisk scopolamin, oral (f.eks. antihistaminer (f. Seldane, Chlor-Trimeton og Benadryl) og oftalmiske antihistamiske beta-adrenerge blokkere (f.eks. Propranolol, Timolol og Practolol), systemiske steroider og ordineret eller OTC øjenmedicin. Eventuelle receptpligtige eller PTC-medicin eller præparater, der indeholder sølv.
  5. Moderat eller over hornhindeforvrængning ved keratometri.
  6. Kendt allergi over for sølv, sølvioner eller sølvholdige forbindelser.
  7. Unormal misfarvning af hornhinden og/eller bindehinden.
  8. Rutinemæssig eksponering for sølv, sølvioner eller sølvholdige forbindelser.
  9. Personen skal være fri for systemiske sygdomme, som kan forstyrre kontaktlinsebrug: diabetes, hyperthyroidisme, tilbagevendende herpes simplex/zoster, Sjogrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme (f.eks. AIDS)
  10. Fri for systemiske og infektionssygdomme: hepatitis og tuberkulose.
  11. Forsøgspersoner skal være hiv-negative.
  12. Forsøgspersonen må ikke i øjeblikket være gravid eller ammende (forsøgsperson, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  13. Motivets øjne skal bedst korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.
  14. Forsøgspersonen må ikke have mere end 1,00D brydningsastigmatisme i begge øjne.
  15. Motivets sfæriske kontaktlinser skal være mellem -1.00D og -6.00D.
  16. Emnet må ikke monovisionskorrigeres.
  17. Forsøgspersonen må ikke have nogen historie med opløsningsreaktion på Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub Solution.
  18. Forsøgspersonen må ikke have nogen tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse (dvs. tidligere perifere sår eller runde perifere ar)
  19. Forsøgspersonen må ikke have deltaget i et apparat eller farmaceutiske kliniske forsøg inden for 30 dage før studietilmelding.
  20. Forsøgspersonen må ikke have haft en øjenskade inden for 8 uger før studieindskrivning.
  21. Forsøgspersonen må ikke tidligere have gennemgået en øjenoperation.
  22. Forsøgspersonen skal prøvemonteres med studiekontaktlinserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test linse
galyfilcon En kontaktlinse med et sølvtilsætningsstof
Enhed: galyfilcon A med et sølvadditiv
Undersøgende daglig brug af kontaktlinser
Aktiv komparator: Kontrolobjektiv
galyfilcon En kontrolkontaktlinse
Enhed: galyifilcon En kontrollinse
Markedsført daglig brug kontaktlinser
Andre navne:
  • ACUVUE Advance med Hydraclear

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampefund
Tidsramme: 6 måneder
Hvert individs øje blev undersøgt ved hjælp af et biomikroskop. Spaltelampefund blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala. (Klasse 0, 1, 2, 3 og 4). Dataene blev dikotomiseret ved at oprette 2 grupper. Øjne med grad 3 eller grad 4; øjne med grad 2 eller lavere. Antallet af øjne med grad 3 eller grad 4 blev rapporteret.
6 måneder
Emne rapporterede symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersonerne blev spurgt "Har du oplevet nogen symptomer eller problemer siden dit sidste besøg?" ved hvert besøg og svarede "ja" eller "nej" for hvert øje; ved hvert besøg (baseline, 2-, 4-, 12- og 26-ugers opfølgningsevalueringer). Hvis en forsøgsperson svarede 'ja', blev symptomerne klassificeret i en af ​​de fire kategorier, "Tørhed", "Andet", "Overskyet/sløret/tydeligt", "Irritation/ubehag". Procentdelen af ​​hvert svar på tværs af alle besøg blev rapporteret.
6 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Binokulær LogMAR synsskarphed blev taget under forhold med lav luminans og høj kontrast ved hjælp af ETDRS-skarphedsdiagrammer.
6 måneder
Gennemsnitlig kontaktlinsebrugstid
Tidsramme: 6 måneder
Kontaktlinsebrugstiden for undersøgelsens kontaktlinser blev indsamlet for hvert individ. Den gennemsnitlige brugstid for hver kontaktlinse blev rapporteret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-1513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med galyfilcon A med et sølvadditiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner