Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXCimEr Laser til langlængde læsioner i arterier under knæet undersøgelse (EXCELLENT-BTK)

6. marts 2015 opdateret af: Flanders Medical Research Program

En læge påbegyndt prospektiv multicenterundersøgelse af excimer-laser-rekanalisering i behandlingen af ​​lange infrapopliteale læsioner hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

Denne undersøgelse er designet til at vurdere de umiddelbare og langsigtede angiografiske åbenhedsresultater af excimer-laser-rekanalisering efterfulgt af PTA i behandlingen af ​​lange (>50 mm) infrapopliteale læsioner hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI)

Spectranetics Turbo elite™ excimer-laserkatetre er perkutane intravaskulære enheder, der er konstrueret af flere optiske fibre omkring en guidewire-lumen. Laserkatetrene transmitterer ultraviolet energi fra Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System til obstruktionen i arterien. Den ultraviolette energi leveres til spidsen af ​​laserkateteret for at fotoablatere fibrøse, forkalkede og ateromatøse læsioner og dermed rekanalisere syge kar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ St-Blasius

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingskarret er DeNovo
  • Stenotisk (>50%) eller okklusiv aterosklerotisk sygdom i infrapopliteal arterie(r)
  • Længde af mållæsion er > 50 mm
  • Referencemålkardiameter mellem 2-4,0 mm ved visuel vurdering
  • Dokumenteret Rutherford klasse 4 eller 5 symptomatisk kritisk lemmeriskæmi
  • Patienten skal være >18 år
  • Forventet levetid på mere end 12 måneder
  • Patienten har ingen fødedygtigt potentiale eller negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren
  • Patienten skal være villig og i stand til at vende tilbage til de passende opfølgningstider i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten skal give skriftligt patientinformeret samtykke, der er godkendt af den etiske komité

  • Anatomiske inklusionskriterier

    • Alle indstrømningslæsioner behandlet med succes (<30 resterende stenose) før mållæsionsbehandling under samme procedure eller i henhold til standardbehandling uden uafklarede komplikationer
    • Mindst et angiografisk synligt mål ved anklen til etablering af lige linjeflow.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter behandling
  • Målkarsegmentets diameter er ikke egnet til tilgængeligt kateterdesign.
  • Mislykket behandlet endovaskulær eller bypass (>30 % resterende stenose) proksimal (iliac, SFA, popliteal) indstrømningsbegrænsende arteriel/graftstenose
  • Læsionen ligger inden for eller ved siden af ​​en aneurisme
  • Patienten har en kendt allergi over for heparin, aspirin eller andre antiaggregerende terapier eller en blødende diatese eller er ude af stand eller uvillig til at tolerere sådanne terapier.
  • Patienten har tidligere haft livstruende kontrastmiddelreaktioner.
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.
  • Patienten ammer i øjeblikket, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Patienten har nyresygdom i slutstadiet (i øjeblikket i enhver form for dialyse)
  • Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %
  • Patienten har haft en MI inden for 30 dage før indskrivning
  • Patienten har haft en CVA inden for 90 dage før indskrivning
  • Serum kreatinin > 150 µmol
  • Patienten har en tidligere bypass i mållemmet
  • Patienten har en aktuel systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
CLI-patienter, der modtager excimer-laser-rekanalisering til behandling af lange infrapopliteale læsioner
Enhed: Spectranetics Turbo elite™ excimer-laserkateter
Spectranetics Turbo elite™ excimer-laserkatetre er perkutane intravaskulære enheder, der er konstrueret af flere optiske fibre omkring en guidewire-lumen. Laserkatetrene transmitterer ultraviolet energi fra Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System til obstruktionen i arterien. Den ultraviolette energi leveres til spidsen af ​​laserkateteret for at fotoablatere fibrøse, forkalkede og ateromatøse læsioner og dermed rekanalisere syge kar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk åbenhed for laser + PTA, som defineret ved < 50 % stenose i mållæsionen med lige linje flow til foden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fravær af større uønskede hændelser defineret som død, amputation af behandlet lem og revaskularisering af målkar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Øjeblikkelig angiografisk laserrekanaliseringssucces + PTA, defineret som en restdiameterstenose ≤30 % og fravær af flowbegrænsende dissektion ved visuel vurdering efter kombineret excimer-laser og PTA-rekanaliseringsbehandling
Tidsramme: Procedure
Procedure
Fravær af større uønskede hændelser defineret som død, amputation af behandlet lem og revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bjærgningsrate for lemmer ved alle opfølgningsbesøg, defineret som manglende større amputation af behandlet lemmer. Limb-salvage rate (LSR) er defineret som 1 minus major amputation rate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlige bivirkninger defineret som dødelige, livstruende eller vurderet til at være alvorlige af investigator; resultere i vedvarende eller betydelig handicap; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan indgreb; eller krævet forlænget eller ny indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk succes ved opfølgning er defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen af ​​en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sundhedsøkonomisk vurdering er: længde af hospitalsophold, varighed af proceduren, uplanlagte besøg, genbehandlings- og diagnostiske procedurekoder, materiale- og medicinomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Flanders Medical Research Program

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spectranetics Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
  • Ledende efterforsker: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMRP-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger