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LASER A ECCIMERI PER LESIONI DI LUNGA LUNGHEZZA NELLO STUDIO DELLE ARTERIE SOTTO IL GINOCCHIO (EXCELLENT-BTK)

6 marzo 2015 aggiornato da: Flanders Medical Research Program

Un medico ha avviato uno studio multicentrico prospettico sulla ricanalizzazione con laser ad eccimeri nel trattamento delle lesioni infrapoplitee lunghe in pazienti con ischemia critica degli arti

Questa indagine è progettata per valutare gli esiti della pervietà angiografica immediata e a lungo termine della ricanalizzazione con laser ad eccimeri seguita da PTA nel trattamento delle lesioni infrapoplitee lunghe (>50 mm) in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI)

I cateteri laser ad eccimeri Spectranetics Turbo elite™ sono dispositivi intravascolari percutanei costituiti da fibre ottiche multiple attorno a un lume del filo guida. I cateteri laser trasmettono energia ultravioletta dal sistema laser ad eccimeri Spectranetics CVX-300® all'ostruzione nell'arteria. L'energia ultravioletta viene erogata alla punta del catetere laser per foto-ablare le lesioni fibrose, calcifiche e ateromatose, ricanalizzando così i vasi malati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ St-Blasius

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il recipiente di trattamento è DeNovo
  • Malattia aterosclerotica stenotica (>50%) o occlusiva dell'arteria(e) infrapoplitea(e)
  • La lunghezza della lesione bersaglio è > 50 mm
  • Fare riferimento al diametro del vaso target compreso tra 2 e 4,0 mm mediante valutazione visiva
  • Ischemia critica degli arti sintomatica documentata di classe Rutherford 4 o 5
  • Il paziente deve avere > 18 anni di età
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • La paziente non ha potenziale fertile o test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla procedura indice
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di tornare ai tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto del paziente approvato dal comitato etico

  • Criteri di inclusione anatomica

    • Tutte le lesioni da afflusso trattate con successo (<30 stenosi residue) trattate prima del trattamento della lesione target durante la stessa procedura o secondo lo standard di cura senza complicanze irrisolte
    • Almeno un bersaglio angiograficamente visibile alla caviglia per stabilire un flusso rettilineo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta il trattamento
  • Il diametro del segmento del vaso target non è adatto al design del catetere disponibile.
  • Trattata senza successo endovascolare o bypass (>30% di stenosi residua) prossimale (iliaca, SFA, poplitea) che limita l'afflusso di stenosi arteriosa/del graft
  • La lesione si trova all'interno o adiacente ad un aneurisma
  • Il paziente ha una nota allergia all'eparina, all'aspirina o ad altre terapie antiaggreganti o una diatesi emorragica o non è in grado o non vuole tollerare tali terapie.
  • Il paziente ha una storia di precedente reazione ai mezzi di contrasto potenzialmente letale.
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
  • La paziente sta attualmente allattando, è incinta o intende rimanere incinta.
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale (attualmente in qualsiasi forma di dialisi)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 35%
  • Il paziente ha avuto un IM entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Il paziente ha avuto un CVA entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Creatinina sierica > 150 µmol
  • Il paziente ha un precedente bypass nell'arto bersaglio
  • Il paziente ha un'infezione sistemica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Pazienti CLI sottoposti a ricanalizzazione con laser ad eccimeri per il trattamento di lunghe lesioni infrapoplitee
Dispositivo: Catetere laser ad eccimeri Spectranetics Turbo elite™
I cateteri laser ad eccimeri Spectranetics Turbo elite™ sono dispositivi intravascolari percutanei costituiti da fibre ottiche multiple attorno a un lume del filo guida. I cateteri laser trasmettono energia ultravioletta dal sistema laser ad eccimeri Spectranetics CVX-300® all'ostruzione nell'arteria. L'energia ultravioletta viene erogata alla punta del catetere laser per foto-ablare le lesioni fibrose, calcifiche e ateromatose, ricanalizzando così i vasi malati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà angiografica per laser + PTA, come definita da <50% di stenosi nella lesione target con flusso rettilineo al piede
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Assenza di eventi avversi maggiori definiti come morte, amputazione dell'arto trattato e rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo immediato della ricanalizzazione laser angiografica + PTA, definito come stenosi del diametro residuo ≤30% e assenza di dissezione limitante il flusso alla valutazione visiva dopo trattamento combinato con laser ad eccimeri e ricanalizzazione PTA
Lasso di tempo: Procedura
Procedura
Assenza di eventi avversi maggiori definiti come morte, amputazione dell'arto trattato e rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di salvataggio dell'arto in tutte le visite di follow-up, definito come mancanza di amputazione maggiore dell'arto trattato. Il tasso di salvataggio degli arti (LSR) è definito come 1 meno il tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi gravi definiti come fatali, pericolosi per la vita o giudicati gravi dallo sperimentatore; comportare una disabilità persistente o significativa; intervento chirurgico o percutaneo reso necessario; o ha richiesto un ricovero prolungato o un nuovo ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il successo clinico al follow-up è definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione di economia sanitaria: durata della degenza ospedaliera, durata della procedura, visite non programmate, ritrattamento e codici delle procedure diagnostiche, costi dei materiali e dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Flanders Medical Research Program

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spectranetics Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
  • Investigatore principale: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMRP-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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