Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den analgetiske virkning af naproxennatrium ved postkirurgiske tandsmerter.

12. august 2015 opdateret af: Bayer

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret forsøg, der vurderer den analgetiske virkning af en enkelt oral dosis af en naproxennatriumtablet med forlænget frigivelse ved postkirurgiske tandsmerter

For at evaluere den analgetiske virkning af en enkelt oral dosis af en naproxennatrium-tablet med forlænget frigivelse sammenlignet med placebo ved postkirurgiske tandsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige frivillige mellem 16 og 45
  • Planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af 1 - 2 påvirkede tredje kindtænder, hvoraf den ene skal være mindst en delvis underkæbeknoglepåvirkning
  • Ingen brug af smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aspirin, andre smertestillende midler (håndkøb eller recept) eller naturlægemidler inden for 5 dage efter operationen
  • Har moderat til svær postoperativ smerte på den kategoriske smerteintensitetsskala (en score på mindst 2 på en 4-punkts skala) og en score på >/= 50 mm på den 100 mm visuelle analoge smerteskala

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for naproxennatrium, aspirin (ASA), andre NSAID'er, opioidanalgetika og lignende farmakologiske midler eller komponenter i forsøgsprodukterne, inklusive placebo
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter
  • Relevant samtidig sygdom såsom astma (anstrengelsesinduceret astma er tilladt), kronisk bihulebetændelse eller nasale strukturelle abnormiteter, der forårsager mere end 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumafvigelse), der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Nuværende eller tidligere historie med blødningsforstyrrelse(r)
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling. Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naproxen natrium ER (BAYH6689)
enkeltdosis (1 tablet) ER Naproxen natrium 660 mg med et helt glas vand (240 ml) inden for 1 - 4 timer efter tandoperation.
Medicin: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
Analgetisk effekt ved tandsmerter; per oral; 1 tablet Naproxen Sodium med forlænget frigivelse; med et helt glas vand inden for 4 timer efter operationen
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis (1 tablet) placebo med et helt glas vand (240 ml) inden for 1 - 4 timer efter tandkirurgi.
Medicin: Placebo
Inaktiv ingrediens; per oral; 1 laktosebaseret tablet; med et helt glas vand inden for 4 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
Kategorisk smerteintensitetsskala - ingen smerte (0), mild smerte (1), moderat smerte (2) eller svær smerte (3) blev brugt til alle vurderinger af smerteintensitet efter dosis. Tidsvægtet Sum Pain Intensity Difference (SPID) blev beregnet ved at gange smerteintensitetsforskellen (PID) ved hvert postdosistidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over 0-24 og 16 -24 timer, hhv.
0 til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
Kategorisk vurderingsskala for smertelindring - ingen lindring (0), lidt lindring (1), nogen lindring (2), meget lindring (3) eller fuldstændig lindring (4) blev brugt til alle smertelindringsvurderinger efter dosis. Tidsvægtet total smertelindring (TOTPAR) blev beregnet ved at gange smertelindringsscoren ved hvert postdosistidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier.
0-24 timer efter dosis
Opsummeret smerteintensitetsforskel ved bestemte tidsintervaller
Tidsramme: 0-16 timer efter dosis
Kategorisk smerteintensitetsskala - ingen smerte (0), mild smerte (1), moderat smerte (2) eller svær smerte (3) blev brugt til alle vurderinger af smerteintensitet efter dosis. Tidsvægtet Sum Pain Intensity Difference (SPID) blev beregnet ved at gange smerteintensitetsforskellen (PID) ved hvert postdosistidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier for 0-6, 0 -12, 0-16 timers intervaller hhv.
0-16 timer efter dosis
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: efter dosis til første brug af redningsmedicin
Tid til første brug af redningsmedicin blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og analyseret ved en log-rangtest stratificeret efter forsøgssted og baseline smerteintensitet (PI). Resultatmålet er tid til første brug af redningsmedicin. Kriterierne er, at hvis der ikke opnås tilstrækkelig smertelindring, må forsøgspersonerne tage redningsmedicin.
efter dosis til første brug af redningsmedicin
Global vurdering af undersøgelsesproduktet som smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer efter dosis eller umiddelbart før første brug af redningsmedicin
Kategorisk skala: Dårlig (0), Rimelig (1), God (2), Meget god (3), Fremragende (4).
24 timer efter dosis eller umiddelbart før første brug af redningsmedicin
Tid til indtræden af ​​virkning
Tidsramme: fra postdosis til første mærkbare og meningsfulde smertelindring i op til 6 timer
Tid til indtræden af ​​virkning er defineret som tiden til meningsfuld smertelindring, forudsat at forsøgspersonerne oplevede både "mærkelig" og "meningsfuld" smertelindring. Mærkbar smertelindring blev defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersonen først begyndte at føle en smertelindrende effekt fra forsøgsproduktet. Meningsfuld smertelindring blev defineret som, når forsøgspersonen følte, at graden af ​​smertelindring var meningsfuld for dem.
fra postdosis til første mærkbare og meningsfulde smertelindring i op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13130
  • 2014-005269-66 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naproxen Sodium ER (BAYH6689)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner