Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​butylphthalid bløde kapsler i sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde (ESCAPE)

23. februar 2011 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Butylphthalid Soft Capsules (En Bi Pu, NBP) i sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​Butylphthalid Soft Capsules (En Bi Pu, NBP) ved akut iskæmisk slagtilfælde er for nylig blevet påvist i Kina. Dets rolle i sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde skal evalueres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengyu Jin
          • Telefonnummer: 65295441
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chengli Tian
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Daxing District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital,the 4Th Medical College of Peking University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China Rehabilition Research Center
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Navy
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luhe Hospital of Tongzhou Distict Beijing
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • No 263 Hospital of Pla
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • No 309 Hospital of Pla
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
      • Chongqing, Chongqing, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengyan Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen Unversity
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
      • Yutian, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yutian County Hospital
        • Kontakt:
          • Jinchao Wang
          • Telefonnummer: 86-0315-6158126
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei North University
        • Kontakt:
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Helongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inner Mongolia Baotou City Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Appurtenant Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Drumtower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Sciences University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospitalof Shangdong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Center of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang uygur autonomous region
      • Uramuqi, Xinjiang uygur autonomous region, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk hjerneinfarkt eller TIA inden for 90 dage.
  2. Over 40 år gammel.
  3. Kraniel CT- eller MR-scanning udelukker intrakranielle hæmoragiske sygdomme
  4. Stabile kliniske og neurologiske tilstande.
  5. Informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning
  2. Slagtilfælde af andre ukendte årsager eller andre kendte årsager, såsom Takayasu arteritis, Moyamoya sygdom, dissekere aneurisme og hyperkoagulerbar tilstand, carotis endarterektomi, angiogram eller hjertekirurgi
  3. Cardio emboli
  4. Patienter med antikoagulantiabehandling, herunder heparin eller warfarin
  5. Alvorlig komorbid eller ustabil medicinsk tilstand, dvs. hjertesvigt, respirationssvigt og nyresvigt, alvorlig leverdysfunktion, malignitet med sandsynlighed for død inden for de næste 2 år
  6. Betydelig hukommelses- eller adfærdsforstyrrelse, dvs. Alzheimers sygdom osv., daglig pleje nødvendig.
  7. En Modified Rankin-score er mere end 4
  8. Unormal leverfunktion: ALAT- eller ASAT-niveau >1,5 gange øvre normalgrænse; Unormal nyrefunktion: serumkreatininniveau >2,0mg/dl eller 177umol/l:
  9. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  10. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk større end 180 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg
  11. Hæmostatisk lidelse eller trombocytopeni (dvs. PLT <100×109/l).
  12. Aktuelt aktiv mavesår
  13. Gravid eller ammende
  14. Planlagt til større operation, carotis endarterektomi eller carotis angioplastik
  15. Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Butylphthalid bløde kapsler + aspirin
Medicin: Butylphthalid bløde kapsler
Butylphthalid bløde kapsler: 2 tabletter Bud i 1 år Aspirin: 100mg i 1 år
Andre navne:
  • Butylphthalid bløde kapsler, En Bi Pu (NBP)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Aspirin
Medicin: Aspirin
Aspirin 100mg Qd i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nyopstået iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
vaskulære hændelser, herunder nyopstået TIA, intracerebral blødning, myokardisk infarkt, ustabil angina pectoris, okklusion af perifer arterie
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Sygdom i små kar defineret af hvide stof læsioner på MR
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2006BAI01A10-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger