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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid-Weichkapseln in der Sekundärprävention bei ischämischem Schlaganfall (ESCAPE)

23. Februar 2011 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid-Weichkapseln (En Bi Pu, NBP) in der Sekundärprävention des ischämischen Schlaganfalls

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid-Weichkapseln (En Bi Pu, NBP) bei akutem ischämischem Schlaganfall wurde kürzlich in China nachgewiesen. Seine Rolle bei der Sekundärprävention des ischämischen Schlaganfalls muss evaluiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengyu Jin
          • Telefonnummer: 65295441
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Noch keine Rekrutierung
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chengli Tian
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Daxing District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital,the 4Th Medical College of Peking University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • China Rehabilition Research Center
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Navy
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luhe Hospital of Tongzhou Distict Beijing
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No 263 Hospital of Pla
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No 309 Hospital of Pla
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
      • Chongqing, Chongqing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengyan Li
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen Unversity
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
      • Yutian, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yutian County Hospital
        • Kontakt:
          • Jinchao Wang
          • Telefonnummer: 86-0315-6158126
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hebei North University
        • Kontakt:
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Helongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inner Mongolia Baotou City Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Appurtenant Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Drumtower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Sciences University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospitalof Shangdong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Center of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang uygur autonomous region
      • Uramuqi, Xinjiang uygur autonomous region, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämischer Hirninfarkt oder TIA innerhalb von 90 Tagen.
  2. Alter über 40 Jahre alt.
  3. Eine kraniale CT- oder MRT-Untersuchung schließt intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen aus
  4. Stabile klinische und neurologische Zustände.
  5. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Blutung
  2. Schlaganfall anderer unbekannter Ursache oder anderer bekannter Ursachen, wie z. B. Takayasu-Arteriitis, Moyamoya-Krankheit, dissezierendes Aneurysma und hyperkoagulabler Zustand, Karotisendarteriektomie, Angiogramm oder Herzoperation
  3. Kardio-Embolie
  4. Patienten mit gerinnungshemmender Behandlung, einschließlich Heparin oder Warfarin
  5. Schwerer komorbider oder instabiler medizinischer Zustand, dh Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz und Niereninsuffizienz, schwere Leberfunktionsstörung, bösartige Erkrankung mit Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb der nächsten 2 Jahre
  6. Bedeutende Gedächtnis- oder Verhaltensstörung, dh Alzheimer-Krankheit usw., tägliche Pflege erforderlich.
  7. Ein modifizierter Rankin-Score ist größer als 4
  8. Abnormale Leberfunktion: ALT- oder AST-Spiegel > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Abnorme Nierenfunktion: Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl oder 177 umol/l:
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg
  11. Blutstillende Störung oder Thrombozytopenie (d. h. PLT < 100 × 109/l).
  12. Derzeit aktive Magengeschwüre
  13. Schwanger oder stillend
  14. Geplant für größere Operationen, Halsschlagader-Endarteriektomie oder Halsschlagader-Angioplastie
  15. Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Butylphthalid-Weichkapseln + Aspirin
Arzneimittel: Butylphthalid-Weichkapseln
Butylphthalid-Weichkapseln: 2 Tabletten Geboten für 1 Jahr Aspirin: 100 mg für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Butylphthalid-Weichkapseln, En Bi Pu (NBP)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg Qd für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neu aufgetretener ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up
vaskuläre Ereignisse einschließlich neu aufgetretener TIA, intrazerebraler Blutung, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Verschluss der peripheren Arterie
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up
Erkrankung der kleinen Gefäße, definiert durch Läsionen der weißen Substanz im MRT
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2006BAI01A10-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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