Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2, multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie af Elotuzumab (humaniseret anti-CS1 monoklonalt IgG1-antistof) og Bortezomib i forsøgspersoner med myelomatose efter én til tre tidligere behandlinger.

22. august 2012 opdateret af: Abbott
Dette fase 1/2, multicenter, åbent, multiple-dosis, dosiseskaleringsstudie vil evaluere kombinationen af ​​elotuzumab og bortezomib hos personer med MM efter 1 til 3 tidligere behandlinger. For fase 1-portionen vil elotuzumab blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i op til 4 dosisniveauer fra 2,5 mg/kg til 20,0 mg/kg inden for 30 minutter efter administration af bortezomib med 1,3 mg/m^2 IV bolus . Bortezomib vil blive givet i 21 dages cyklusser (to gange ugentligt i 2 uger på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 10-dages hvileperiode). Elotuzumab vil blive administreret som en separat infusion inden for 30 minutter efter administration af bortezomib på de samme dage som den første og sidste dosis af hver bortezomib-cyklus (dvs. dag 1 og 11).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 2-delen af ​​denne undersøgelse blev ikke påbegyndt, fordi der blev truffet beslutning om at udføre et fase 2 randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 63853
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 63855
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Site Reference ID/Investigator# 63847
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5936
        • Site Reference ID/Investigator# 63852
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 63854
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Site Reference ID/Investigator# 63850
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 63849
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 63848

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd eller kvinder, alderen 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af MM og dokumentation af 1 til 3 tidligere behandlinger.
  3. M-proteinspids (komplet immunglobulinmolekyle) på >= 1 g/dL i serum og/eller >= 0,5 g udskilt i en 24-timers urinprøve. Kun let kæde sygdom er ikke et inklusionskriterie.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  5. Ingen tidligere behandling med bortezomib ELLER respons (PR eller bedre) på tidligere behandling med bortezomib i mindst 3 måneder ELLER respons på tidligere behandling med bortezomib på tidspunktet for at gå til en anden behandling eller ophøre med behandling.
  6. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) <=3 x øvre normalgrænse (ULN).
  7. Total bilirubin <=2 x ULN.
  8. Serumkreatinin <=2,0 mg/dL (medmindre det er relateret til MM, derefter <=3,0 mg/dL).

  9. Skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

    • Absolut neutrofiltal >1.000 celler/mm3 (1,0 x 10^9 celler/L) uden vækstfaktorstøtte i 7 dage;
    • Blodplader >=75.000 celler/mm3 (75 x 10^9 celler/L) uden transfusion inden for 72 timer efter screening;
    • Hæmoglobin >=8 g/dL uden transfusion af røde blodlegemer inden for 2 uger efter screening;
  10. Serumcalciumniveau (korrigeret for albumin) ved eller under ULN-området (behandling af hypercalcæmi er tilladt, og patienten kan tilmeldes, hvis hypercalcæmi vender tilbage til normal med standardbehandling); yderligere screeningstid kan tillades til bekræftelse - rådfør dig med sponsors medicinske monitor.
  11. Brug af passende prævention, hvor det er relevant.
  12. Negativ uringraviditetstest, hvor det er relevant.
  13. Skal have 2-dimensionelt ekkokardiogram, der indikerer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=45 % inden for 30 dage før den første dosis elotuzumab.
  14. Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger).

Eksklusionskriterier

  1. Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  2. Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 2 år.
  3. Ukontrollerede medicinske problemer såsom diabetes mellitus, koronararteriesygdom, hypertension, ustabil angina, arytmier, pulmonal (inklusive akut diffus infiltrativ lunge- og perikardiesygdom), lever- og nyresygdomme, medmindre nyreinsufficiens menes at være sekundær til MM.
  4. Solitær knogle eller solitær ekstramedullær plasmacytom som det eneste bevis på plasmacelledyskrasi.
  5. Forudgående behandling med bortezomib i 3 måneder før den første dosis.
  6. Thalidomid, lenalidomid cytotoksisk kemoterapi eller kortikosteroider (undtagen før infusion af første dosis af undersøgelseslægemidlet som profylakse mod infusionsreaktioner) inden for 2 uger efter den første dosis elotuzumab.
  7. Forudgående terapi med anti-CD56+ terapi.
  8. Strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis elotuzumab.
  9. Undersøgelseslægemiddel inden for 3 uger eller 3 gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) af den første dosis elotuzumab.
  10. Forudgående perifer stamcelletransplantation inden for 12 uger efter den første dosis elotuzumab.
  11. Kvælstofsennepsmidler, melphalan eller monoklonale antistoffer inden for 6 uger efter den første dosis elotuzumab.
  12. Neuropati >=grad 2 (NCI CTCAE v3.0).
  13. Aktuel ortostatisk hypotension.
  14. Kendte aktive infektioner, der kræver antibiotisk, antiviral eller antifungal behandling.
  15. Alvorlig psykiatrisk sygdom, aktiv alkoholisme eller stofmisbrug, der kan hindre eller forvirre opfølgende evaluering.
  16. Enhver betingelse, der efter investigators mening gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
  17. Overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer i elotuzumab eller bortezomib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
2,5 mg/kg
Medicin: Elotuzumab (HuLuc63)
Kohorte 1 - 2,5 mg/kg elotuzumab IV med bortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8; Kohorte 2 - 5,0 mg/kg elotuzumab IV med bortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8; Kohorte 3 - 10,0 mg/kg elotuzumab IV medbortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8; og kohorte 4 - 20,0 mg/kg elotuzumab IV med bortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8.
Andre navne:
  • Elotuzumab
Eksperimentel: Kohorte 2
5,0 mg/kg
Medicin: Elotuzumab (HuLuc63)
Kohorte 1 - 2,5 mg/kg elotuzumab IV med bortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8; Kohorte 2 - 5,0 mg/kg elotuzumab IV med bortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8; Kohorte 3 - 10,0 mg/kg elotuzumab IV medbortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8; og kohorte 4 - 20,0 mg/kg elotuzumab IV med bortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8.
Andre navne:
  • Elotuzumab
Eksperimentel: Kohorte 3
10,0 mg/kg
Medicin: Elotuzumab (HuLuc63)
Kohorte 1 - 2,5 mg/kg elotuzumab IV med bortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8; Kohorte 2 - 5,0 mg/kg elotuzumab IV med bortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8; Kohorte 3 - 10,0 mg/kg elotuzumab IV medbortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8; og kohorte 4 - 20,0 mg/kg elotuzumab IV med bortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8.
Andre navne:
  • Elotuzumab
Eksperimentel: Kohorte 4
20,0 mg/kg
Medicin: Elotuzumab (HuLuc63)
Kohorte 1 - 2,5 mg/kg elotuzumab IV med bortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8; Kohorte 2 - 5,0 mg/kg elotuzumab IV med bortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8; Kohorte 3 - 10,0 mg/kg elotuzumab IV medbortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8; og kohorte 4 - 20,0 mg/kg elotuzumab IV med bortezomib på dag 1 og 11, med kun Bortezomib IV på dag 4 og 8.
Andre navne:
  • Elotuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer den maksimalt tolererede dosis af elotuzumab i kombination med bortezomib (fase 1).
Tidsramme: Første behandlingscyklus.
Det højeste dosisniveau af elotuzumab, hvor <= 1 dosisbegrænsende toksicitet forekommer hos 6 forsøgspersoner
Første behandlingscyklus.
Evaluer effektiviteten af ​​elotuzumab i kombination med bortezomib (fase 2).
Tidsramme: Screening til 30 dages opfølgningsbesøg.
Objektiv responsrate (fuldstændig og delvis respons) i henhold til kriterierne i European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
Screening til 30 dages opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​elotuzumab i kombination med bortezomib (fase 1).
Tidsramme: Screening til 30 dages opfølgningsbesøg.
Objektiv svarprocent i henhold til EBMT-kriterier, varighed af respons, tid til progression og progressionsfri overlevelse
Screening til 30 dages opfølgningsbesøg.
Evaluer sikkerheden af ​​elotuzumab i kombination med bortezomib (fase 1 og 2).
Tidsramme: Screening til 30 dages opfølgningsbesøg.
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem bivirkninger og alvorlige bivirkninger med kombinationen af ​​elotuzumab og bortezomib
Screening til 30 dages opfølgningsbesøg.
Evaluer de farmakokinetiske parametre for elotuzumab i kombination med bortezomib (fase 1 og 2)
Tidsramme: Screening til 30 dages opfølgningsbesøg.
Farmakokinetisk profil
Screening til 30 dages opfølgningsbesøg.
Evaluer immunogeniciteten af ​​elotuzumab i kombination med bortezomib (fase 1 og 2).
Tidsramme: Screening til 30 dages opfølgningsbesøg.
Forekomst af elotuzumab-specifikke antistof-antistoffer
Screening til 30 dages opfølgningsbesøg.
Evaluer farmakodynamikken af ​​elotuzumab i kombination med bortezomib (fase 1 og 2).
Tidsramme: Screening til 30 dages opfølgningsbesøg.
Ændringer i farmakodynamiske endepunkter, som de relaterer til dosis, respons og toksicitet af elotuzumab i kombination med bortezomib
Screening til 30 dages opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anil Singhal, PhD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HuLuc63-1702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger