Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig overvågningsundersøgelse af patienter med kronisk hepatitis C behandlet med PegIntron-injektor og Rebetol (undersøgelse P04538)(AFFYLDIGT)

8. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Behandling af kronisk hepatitis C med PegIntron Injector og Rebetol (Post Marketing Surveillance Study)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PegIntron injektor og Rebetol administreret til deltagere med kronisk hepatitis C. Deltagerne vil blive behandlet af praktiserende læger i klinisk praksis som en del af post-marketing overvågningsstudiet. Undersøgelsen vil vurdere hastigheden for udryddelse af hepatit C-virus og frekvensen af ​​alvorlige bivirkninger rapporteret med PegIntron (1,5 μg/kg/uge) og Rebetol (800-1200 mg/dag) i almindelig medicinsk praksis i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk hepatitis C, som enten er behandlingsnaive eller tidligere recidiverende efter interferon monoterapi, fra 500 steder i Tyskland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kronisk hepatitis C
  • Mindst 18 år gammel
  • Behandlingsnaiv eller tilbagefald til interferon monoterapi
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Neutrofiltal >= 1.500/ mm^3
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) skal være inden for normale grænser
  • Hæmoglobin >= 12 gr/dl (hun); >= 13 gr/dl (hanner)
  • Intravenøse stofmisbrugere (Ex-IVDA) deltagere under stabil substitution i mindst 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en rutinemæssig graviditetstest udført hver måned under behandlingen og i 7 måneder derefter. Seksuelt aktive kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention (intrauterin anordning, orale præventionsmidler, implanterede præventionsmidler, kirurgisk sterilisering, barrieremetode eller monogamt forhold til en mandlig partner, der har fået foretaget en vasektomi eller bruger kondom (+ sæddræbende middel) under behandlingsperioden og i 7 måneder efter behandlingens ophør
  • Seksuelt aktive mandlige deltagere skal praktisere acceptable præventionsmetoder (vasektomi, brug af kondom + spermicid, monogamt forhold til en kvindelig partner, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode) i behandlingsperioden og i 7 måneder efter behandlingens ophør.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til SPC og godkendt europæisk mærkning
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for inteferoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Gravid kvinde
  • Kvinde, der ammer
  • Eksistens af eller historie med alvorlig psykiatrisk tilstand, især svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg
  • En historie med alvorlig allerede eksisterende hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom i de foregående seks måneder
  • Alvorlige invaliderende medicinske tilstande, herunder deltagere med kronisk nyresvigt eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Autoimmun hepatitis eller historie med autoimmun sygdom
  • Alvorlig leverdysfunktion eller dekompenseret cirrhose i leveren
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre den kan kontrolleres med konventionel behandling
  • Epilepsi og/eller kompromitteret centralnervesystemets funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PegIntron + Rebetol
Deltagere med kronisk hepatitis C, som enten er behandlingsnaive eller tidligere har fået tilbagefald efter at have fået interferon monoterapi
Biologisk: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031) injektor
PegIntron administreret i en dosis på 1,5 μg/kg/uge i henhold til produktresuméet (SPC) og godkendt europæisk mærkning
Andre navne:
  • SCH 54031
Medicin: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol administreret i en dosis på 800-1200 mg/dag (på vægtbasis) i henhold til SPC og godkendt europæisk mærkning
Andre navne:
  • SCH 18908

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal negative deltagere i hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) ved slutningen af ​​terapien (EoT)
Tidsramme: 24 uger i genotype 2 og 3 og 48 uger i genotype 1, 4, 5 og 6
HCV-RNA-niveau blev målt ved polymerasekædereaktion (PCR).
24 uger i genotype 2 og 3 og 48 uger i genotype 1, 4, 5 og 6
Antal deltagere med tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Behandling uge 12

EVR blev defineret som en reduktion på mindst 2 log i HCV-RNA eller HCV-RNA

negativitet fra baseline til uge 12
Behandling uge 12
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter behandling (uge 48 eller 72, afhængig af genotype)
SVR blev defineret som HCV-RNA negativitet ved EoT og ved opfølgningen 6 måneder efter EoT
24 uger efter behandling (uge 48 eller 72, afhængig af genotype)
Antal HCV-RNA negative deltagere ved opfølgning
Tidsramme: 24 uger efter behandling (uge 48 eller 72, afhængig af genotype)
HCV-RNA blev målt ved PCR.
24 uger efter behandling (uge 48 eller 72, afhængig af genotype)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger