Studio di sorveglianza nella vita reale di pazienti con epatite C cronica trattati con l'iniettore di PegIntron e Rebetol (studio P04538) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti con epatite cronica C
• Almeno 18 anni
• Naïve al trattamento o ricaduta in monoterapia con interferone
• Piastrine >= 100.000/mm^3
• Conta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
• L'ormone stimolante la tiroide (TSH) deve rientrare nei limiti normali
• Emoglobina >= 12 gr/dl (femmine); >= 13 gr/dl (maschi)
• Partecipanti tossicodipendenti per via endovenosa (Ex-IVDA) in sostituzione stabile da almeno 6 mesi
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza di routine eseguito mensilmente durante il trattamento e per i 7 mesi successivi. Le partecipanti donne sessualmente attive in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata (dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, contraccettivi impiantati, sterilizzazione chirurgica, metodo di barriera o relazione monogama con un partner maschile che ha subito una vasectomia o utilizza un preservativo (+ spermicida) durante periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento
• I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi devono praticare metodi contraccettivi accettabili (vasectomia, uso di preservativo + spermicida, relazione monogama con una partner femminile che pratica un metodo contraccettivo accettabile) durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni come da SPC ed etichettatura europea approvata
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli inferoni o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Gestante
• Donna che sta allattando
• Esistenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica, in particolare grave depressione, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio
• Una storia di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa una malattia cardiaca instabile o incontrollata nei sei mesi precedenti
• Gravi condizioni mediche debilitanti, inclusi partecipanti con insufficienza renale cronica o clearance della creatinina <50 ml/min
• Epatite autoimmune o storia di malattia autoimmune
• Grave disfunzione epatica o cirrosi epatica scompensata
• Malattia tiroidea preesistente a meno che non possa essere controllata con la terapia convenzionale
• Epilessia e/o compromissione della funzione del sistema nervoso centrale