Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af daglige engangskontaktlinser.

5. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse søger at evaluere den kliniske ydeevne af en ny CE-mærket daglig engangslinse, der indeholder et befugtningsmiddel til en nyligt forbedret daglig engangskontaktlinse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1BA
        • Ellis & Killpartrick
      • London, Det Forenede Kongerige, EC3V 1LT
        • Hawkes & Wainer
      • London, Det Forenede Kongerige, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
      • York, Det Forenede Kongerige, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians 3-4
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL1 1LB
        • The Contact Lens Centre
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Ilford, Essex, Det Forenede Kongerige, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Herts
      • Albans, Herts, Det Forenede Kongerige, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle of Wight
      • Shanklin, Isle of Wight, Det Forenede Kongerige, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 2YX
        • Bowden & Lowe
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Det Forenede Kongerige, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Tottenham, London, Det Forenede Kongerige, N17 0EY
        • David H Burns BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Eastcote Pinner, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF24 3RQ
        • Chalmers & Son (Opticians)
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV4 9DU
        • Susan R Bowers Opticians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De er myndige (18 år) og er frivillige.
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De er villige og i stand til at følge protokollen.
  • De forventes at opnå mindst 6/9 (20/30) i hvert øje med undersøgelseslinserne.
  • De er i stand til at bære kontaktlinser med en toppunktsstyrke på -1,00 til -6,00DS.
  • De har et maksimum på 1.00D af brydningsastigmatisme (dvs. ≤ 1,00 DC).
  • De har med succes brugt kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De bruger enhver aktuel medicin såsom øjendråber eller salve.
  • De er afaki.
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • De har nogen hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammende.
  • De har grad 2 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har enhver infektionssygdom (f. hepatitis) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • De har diabetes.
  • De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: narafilcon A
sfærisk blød kontaktlinse brugt som en daglig engangsmodalitet i en uge
Enhed: narafilcon A
sfærisk blød kontaktlinse
Aktiv komparator: nelfilcon A
sfærisk blød kontaktlinse brugt som en daglig engangsmodalitet i en uge
Enhed: narafilcon A
sfærisk blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
sfærisk blød kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: ved 1 uges brug.
Enkelt spørgsmål: Komfortskala: 0=N/A, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god, 5=Fremragende
ved 1 uges brug.
Målt limbal hyperæmi
Tidsramme: ved 1 uges brug.
Måling af rødme af limbus, gradueret ved hjælp af halvgradige trin ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
ved 1 uges brug.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet håndtering
Tidsramme: ved 1 uges brug
Bedømmelse af generel brugervenlighed ved hjælp af følgende skala: 0=N/A, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god, 5=Fremragende.
ved 1 uges brug
Hvor behagelige øjne føles ved slutningen af ​​dagen
Tidsramme: ved 1 uges brug
Bedømmelse af "Hvor behagelige følte dine øjne sig sidst på dagen, når du brugte de medfølgende kontaktlinser" ved hjælp af følgende skala: 1=ekstremt ubehageligt, 2= meget ubehageligt, 3=let ubehageligt, 4=behageligt, 5=meget behageligt .
ved 1 uges brug
Komfort ved slutningen af ​​dagen
Tidsramme: ved 1 uges brug
Bedømmelse af komfort ved slutningen af ​​dagen ved hjælp af følgende skala: 0=N/A, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god, 5=Fremragende
ved 1 uges brug
Indledende komfort
Tidsramme: ved 1 uge
Bedømmelse af "komfort umiddelbart, når du først tager dem på" ved hjælp af følgende skala: 0=N/A, 1= Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god, 5=Fremragende.
ved 1 uge
Inferior Region Hornhindefarvning
Tidsramme: ved 1 uges brug
National Eye Institute (NEI) 0-3 skala: grad 0 = normal, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær.
ved 1 uges brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Visioncare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-0808
  • PROD-501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger