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Ein Vergleich von Ein-Tages-Kontaktlinsen.

5. Mai 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung einer neuen CE-gekennzeichneten Tageskontaktlinse, die ein Benetzungsmittel enthält, gegenüber einer kürzlich verbesserten Tageskontaktlinse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1BA
        • Ellis & Killpartrick
      • London, Vereinigtes Königreich, EC3V 1LT
        • Hawkes & Wainer
      • London, Vereinigtes Königreich, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
      • York, Vereinigtes Königreich, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians 3-4
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL1 1LB
        • The Contact Lens Centre
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Ilford, Essex, Vereinigtes Königreich, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Herts
      • Albans, Herts, Vereinigtes Königreich, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle of Wight
      • Shanklin, Isle of Wight, Vereinigtes Königreich, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 2YX
        • Bowden & Lowe
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Vereinigtes Königreich, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Tottenham, London, Vereinigtes Königreich, N17 0EY
        • David H Burns BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Eastcote Pinner, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF24 3RQ
        • Chalmers & Son (Opticians)
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV4 9DU
        • Susan R Bowers Opticians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind volljährig (18 Jahre) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
  • Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  • Sie würden mit den Studienlinsen mindestens 6/9 (20/30) in jedem Auge erreichen.
  • Sie können Kontaktlinsen mit einer hinteren Scheitelbrechkraft von -1,00 bis -6,00 DS tragen.
  • Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von maximal 1,00 dpt (d. h. ≤ 1,00 DC).
  • Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn erfolgreich Kontaktlinsen getragen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  • Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  • Sie sind aphak.
  • Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
  • Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  • Sie sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben Grad 2 oder höher eines der folgenden Zeichen der Augenoberfläche: Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, tarsale Bindehautveränderungen oder andere Anomalien, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Sie haben ansteckende Krankheiten (z. Hepatitis) oder jede immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
  • Sie haben Diabetes.
  • Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Narafilcon A
sphärische weiche Kontaktlinse, die eine Woche lang als Tageslinse getragen wird
Gerät: Narafilcon A
sphärische weiche Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Nelfilcon A
sphärische weiche Kontaktlinse, die eine Woche lang als Tageslinse getragen wird
Gerät: Narafilcon A
sphärische weiche Kontaktlinse
Gerät: Nelfilcon A
sphärische weiche Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: bei 1 woche tragen.
Einzelfrage: Komfortskala: 0=k. A., 1=mangelhaft, 2=befriedigend, 3=gut, 4=sehr gut, 5=ausgezeichnet
bei 1 woche tragen.
Gemessene limbale Hyperämie
Zeitfenster: bei 1 woche tragen.
Messung der Limbusrötung, bewertet in Halbstufenschritten unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark.
bei 1 woche tragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Handhabung
Zeitfenster: bei 1 woche tragen
Bewertung der allgemeinen Handhabungsfreundlichkeit unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = N/A, 1 = Schlecht, 2 = Befriedigend, 3 = Gut, 4 = Sehr gut, 5 = Ausgezeichnet.
bei 1 woche tragen
Wie angenehm sich die Augen am Ende des Tages anfühlen
Zeitfenster: bei 1 Woche tragen
Bewertung von „Wie angenehm haben sich Ihre Augen am Ende des Tages beim Tragen der mitgelieferten Kontaktlinsen angefühlt“ anhand der folgenden Skala: 1 = sehr unangenehm, 2 = sehr unangenehm, 3 = etwas unangenehm, 4 = angenehm, 5 = sehr bequem .
bei 1 Woche tragen
Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: bei 1 woche tragen
Bewertung des Komforts am Ende des Tages anhand der folgenden Skala: 0 = N/A, 1 = Schlecht, 2 = Ausreichend, 3 = Gut, 4 = Sehr gut, 5 = Ausgezeichnet
bei 1 woche tragen
Anfänglicher Komfort
Zeitfenster: bei 1 woche
Bewertung des "Komforts sofort nach dem ersten Anziehen" anhand der folgenden Skala: 0 = N/A, 1 = Schlecht, 2 = Ausreichend, 3 = Gut, 4 = Sehr gut, 5 = Ausgezeichnet.
bei 1 woche
Hornhautfärbung im unteren Bereich
Zeitfenster: bei 1 woche tragen
Skala 0-3 des National Eye Institute (NEI): Grad 0 = normal, Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer.
bei 1 woche tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Visioncare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-0808
  • PROD-501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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