Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af daglige engangskontaktlinser.

5. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse søger at evaluere den kliniske ydeevne af en ny CE-mærket daglig engangslinse, der indeholder et befugtningsmiddel til en nyligt forbedret daglig engangskontaktlinse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1BA
        • Ellis & Killpartrick
      • London, Det Forenede Kongerige, EC3V 1LT
        • Hawkes & Wainer
      • London, Det Forenede Kongerige, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
      • York, Det Forenede Kongerige, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians 3-4
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL1 1LB
        • The Contact Lens Centre
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Ilford, Essex, Det Forenede Kongerige, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Herts
      • Albans, Herts, Det Forenede Kongerige, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle of Wight
      • Shanklin, Isle of Wight, Det Forenede Kongerige, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 2YX
        • Bowden & Lowe
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Det Forenede Kongerige, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Tottenham, London, Det Forenede Kongerige, N17 0EY
        • David H Burns BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Eastcote Pinner, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF24 3RQ
        • Chalmers & Son (Opticians)
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV4 9DU
        • Susan R Bowers Opticians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De er myndige (18 år) og er frivillige.
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De er villige og i stand til at følge protokollen.
  • De forventes at opnå mindst 6/9 (20/30) i hvert øje med undersøgelseslinserne.
  • De er i stand til at bære kontaktlinser med en toppunktsstyrke på -1,00 til -6,00DS.
  • De har et maksimum på 1.00D af brydningsastigmatisme (dvs. ≤ 1,00 DC).
  • De har med succes brugt kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De bruger enhver aktuel medicin såsom øjendråber eller salve.
  • De er afaki.
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • De har nogen hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammende.
  • De har grad 2 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har enhver infektionssygdom (f. hepatitis) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • De har diabetes.
  • De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: narafilcon A
sfærisk blød kontaktlinse brugt som en daglig engangsmodalitet i en uge
Enhed: narafilcon A
sfærisk blød kontaktlinse
Aktiv komparator: nelfilcon A
sfærisk blød kontaktlinse brugt som en daglig engangsmodalitet i en uge
Enhed: narafilcon A
sfærisk blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
sfærisk blød kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: ved 1 uges brug.
Enkelt spørgsmål: Komfortskala: 0=N/A, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god, 5=Fremragende
ved 1 uges brug.
Målt limbal hyperæmi
Tidsramme: ved 1 uges brug.
Måling af rødme af limbus, gradueret ved hjælp af halvgradige trin ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
ved 1 uges brug.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet håndtering
Tidsramme: ved 1 uges brug
Bedømmelse af generel brugervenlighed ved hjælp af følgende skala: 0=N/A, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god, 5=Fremragende.
ved 1 uges brug
Hvor behagelige øjne føles ved slutningen af ​​dagen
Tidsramme: ved 1 uges brug
Bedømmelse af "Hvor behagelige følte dine øjne sig sidst på dagen, når du brugte de medfølgende kontaktlinser" ved hjælp af følgende skala: 1=ekstremt ubehageligt, 2= meget ubehageligt, 3=let ubehageligt, 4=behageligt, 5=meget behageligt .
ved 1 uges brug
Komfort ved slutningen af ​​dagen
Tidsramme: ved 1 uges brug
Bedømmelse af komfort ved slutningen af ​​dagen ved hjælp af følgende skala: 0=N/A, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god, 5=Fremragende
ved 1 uges brug
Indledende komfort
Tidsramme: ved 1 uge
Bedømmelse af "komfort umiddelbart, når du først tager dem på" ved hjælp af følgende skala: 0=N/A, 1= Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god, 5=Fremragende.
ved 1 uge
Inferior Region Hornhindefarvning
Tidsramme: ved 1 uges brug
National Eye Institute (NEI) 0-3 skala: grad 0 = normal, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær.
ved 1 uges brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Visioncare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2008

Først opslået (Skøn)

4. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0808
  • PROD-501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med narafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner