Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af forbrug af granatæblejuice på carotis Intima-Media tykkelse

4. august 2008 opdateret af: Radiant Research
Forøgelser i carotidarterie intima-media-tykkelse (IMT) er korreleret med øget risiko for slagtilfælde og myokardieinfarkt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om granatæblejuice vil forsinke carotis (IMT) progressionshastigheden hos mænd og kvinder, som har en eller flere eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer (aktuel cigaretrygning, hypertension, lavt HDL-kolesterol og/eller højt LDL). -kolesterol) ved indgangen til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser i aterosklerotiske mus har vist, at granatæbletilskud reducerede deres makrofag-oxidative stress og svækkede udviklingen af ​​deres åreforkalkning. Yderligere forskning i hypertensive mennesker viste, at granatæblejuice havde en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmende virkning og signifikant nedsat systolisk blodtryk.

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design med otte klinikbesøg (et screeningsbesøg [uge -4 til -1], et baselinebesøg [uge 0] og seks behandlingsbesøg [uge 13, 26, 38, 52, 65 og 78]).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
384

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 45 og 74 år og kvinder mellem 55 og 74 år.

  • Forsøgspersonen har ≥ 1 af følgende risikofaktorer ved besøg 1 (uge -4 til -1):

    • nuværende cigaretrygning (defineret som enhver cigaretrygning inden for den seneste måned)
    • hypertension (blodtryk ≥ 140/90 mm Hg eller brug af antihypertensiv medicin)
    • lavt HDL-kolesterol (< 40 mg/dL)
    • højt LDL-kolesterol (≥ 130 mg/dL og < 190 mg/dL), ved statinbehandling eller ej
  • Bagvægs almindelig carotis IMT > 0,7 mm og < 2,0 mm ved besøg 2 (uge 0) med et passende billede på mindst den ene side.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver en informeret samtykkeformular.
  • Normalt aktiv og vurderet til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver farmakologisk lipidændrende medicin udover statiner (f.eks. fibratderivater, galdesyrebindende harpikser og niacin eller dets analoger i doser > 400 mg/d) seks uger før besøg 1
  • Body mass index > 40 kg/m2.
  • Ustabil brug (< 2 måneder før besøg 1) af ethvert kosttilskud, der vides at ændre lipidmetabolismen, inklusive men ikke begrænset til: kostfibertilskud (inklusive > 2 teskefulde Metamucil® eller psylliumholdigt tilskud pr. dag), omega-3 fedtsyrer kosttilskud, sterol/stanolprodukter, røde risgærtilskud, hvidløgstilskud, sojaisoflavontilskud eller andre efter efterforskerens skøn).
  • Historie om forbrug af granatæble (enten ved at spise granatæbler eller drikke granatæblejuice) inden for de seneste 6 måneder.

  • Klinisk bevis eller historie med koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-ækvivalenter, herunder:

    • diabetes mellitus,
    • angina,
    • myokardieinfarkt,
    • forbigående iskæmisk anfald,
    • symptomatisk halspulsåresygdom,
    • cerebrovaskulær ulykke,
    • koronar bypass-transplantation,
    • perkutan transluminal koronar angioplastik,
    • perifer arteriel sygdom,
    • abdominal aortaaneurisme,
    • ankel brachial indeks < 0,90,
    • og/eller en Framingham Risk Score ≥ 16 point for mænd og ≥ 23 point for kvinder (10 års CHD risiko > 20 %)
  • Aktiv kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft, inden for de foregående to år.
  • Forudgående diagnose af human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller hepatitis C.
  • Ukontrolleret hypertension (gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg og/eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg).
  • Ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme (modtager stabil dosisbehandling i < 4,0 måneder).
  • Samtidig brug af beta-adrenerge blokkere eller immunsuppressiva
  • Samtidig brug af østrogen- eller gestagenbehandling.
  • Allergi over for granatæbler eller granatæblejuice.
  • Kendt allergi over for blodprodukter.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion som defineret ved forhøjelser på ≥ 2,0 x ULN ved besøg 1 i en af ​​følgende leverfunktionsprøver: ALAT, ASAT eller bilirubin.
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL registreret under screeningsperioden.
  • Nylig historie med (inden for de seneste 12 måneder) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 4 oz vin eller 1 ½ oz destilleret spiritus).
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før screeningsbesøg 1 (uge -4 til -1).
  • Har en tilstand, efterforskeren mener vil forstyrre evalueringen af ​​emnet, eller kan bringe emnet i unødig risiko.
  • Bagvægs almindelig carotis IMT ≥ 2,0 mm på hver side ved besøg 2 (uge 0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Pom Vidunderlig Juice
8 oz om dagen hver dag i 78 uger
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo juice
8 oz om dagen i 78 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i den bagerste vægs progressionshastighed for almindelig carotis intima-medietykkelse (IMT) i mm/år mellem PomWonderful juice og placebo, ved at bruge ikke-kontrastbilleder
Tidsramme: 78-90 uger
78-90 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem placebo og PomWonderful juice i intern carotis arterie IMT progressionshastighed i mm/år
Tidsramme: 78-90 uger
78-90 uger
Forskel mellem placebo og PomWonderful juice i carotisbifurkationen IMT progressionshastighed i mm/år
Tidsramme: 78-90 uger
78-90 uger
Forskel mellem placebo og PomWonderful juice i forvæggen fælles carotis IMT progressionshastighed i mm/år, uden kontrastmiddel
Tidsramme: 78-90 uger
78-90 uger
Forskel mellem placebo og PomWonderful juice i forvæggen fælles carotis IMT progressionshastighed i mm/år, med kontrastmiddel
Tidsramme: 78-90 uger
78-90 uger
Forskel mellem placebo og PomWonderful juice i bagvæggen fælles carotis IMT progressionshastighed i mm/år, med kontrastmiddel
Tidsramme: 78-90 uger
78-90 uger
Forskel mellem placebo og PomWonderful juice i det sammensatte IMT-mål, som kombinerer målingerne af den fælles og indre carotis og carotisbifurkationen i mm/år
Tidsramme: 78-90 uger
78-90 uger
Skift fra baseline til 13 uger i hs-CRP-koncentration
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radiant Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roll International Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael H Davidson, MD, FACC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Radiant Development #202528

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger