Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valganciclovir til behandling af cytomegalovirusinfektion hos solidorgantransplantationspatienter

19. september 2011 opdateret af: Salvador Gil-Vernet

Fase IV.II Pilotundersøgelse af behandling af Cytomegalovirusinfektion med en kort induktion med Ganciclovir i.v. Efterfulgt af Valganciclovir Oral i Solid Organ Transplant Patients.

Formålet med denne undersøgelse var:

  1. At demonstrere effektiviteten/sikkerheden af ​​en kort terapeutisk strategi for behandling af CMV-infektion/-sygdom hos SOT-patienter (nyre-, lever- og hjertemodtagere) baseret på 21 dages behandling.
  2. For at sammenligne eksponeringen for ganciclovir, ved steady state, efter oral valganciclovir med hensyn til ganciclovir givet intravenøst ​​(i.v.).
  3. Evaluer sikkerheden ved denne behandling med valganciclovir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SOT-modtagere (nyre-, lever- og hjertetransplantationer) med CMV-infektion eller -sygdom var berettiget til inklusion, hvis de var ≥18 år og havde en positiv CMV-antigenæmi (pp65) defineret som ≥ 20 positive celler/105 perifere mononukleære blodceller (PBMC) . Udelukkede patienter var dem med alvorlig CMV-vævsinvasiv sygdom, ude af stand til at modtage oral medicin, absolut neutrofiltal mindre end 500/mm3, blodplader <25.000 blodplader/mm3, hæmoglobin<80g/l eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 10 ml/min (ifølge til Cockcroft-Gault-formlen).

Patienterne modtog en kort induktionsbehandling med ganciclovir i.v (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) i en dosis på 5 mg/kg/12 timer ved en perifer veneinfusion på en time i løbet af 5 dage efterfulgt af behandling med oral valganciclovir (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) ved 900 mg/12 timer i løbet af 16 dage, efter måltider, indtil fuldført i alt 21 dages behandling. Hos patienter med nedsat nyrefunktion ganciclovir i.v. og orale valganciclovirdoser blev justeret ved hvert besøg i henhold til estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved Cockcroft-Gault-ligning, som anbefalet af producenten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år, solide organtransplanterede modtagere.
  • præsenterede en CMV-infektion påvist af CMV-antigenæmi (pp65) defineret som ≥ 20 positive celler/105 perifere mononukleære blodceller (PBMC).
  • givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-patienter.
  • Multiorganisk transplantation.
  • Alvorlig CMV-vævsinvasiv sygdom.
  • Ude af stand til at modtage oral medicin.
  • absolutte neutrofiltal mindre end 500/mm3.
  • Blodplader <25000 blodplader/mm3.
  • Hæmoglobin<80g/l.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 10 ml/min (ifølge Cockcroft-Gault-formlen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Patienterne fik en kort induktion af IV ganciclovir (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) med 5 mg/kg to gange dagligt i 5 dage (1 times infusion), efterfulgt af behandling med oral valganciclovir (Valcyte®; F Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) ved 900 mg to gange dagligt (efter måltider) i 16 dage op til fuldførelse af 21 dages behandling. Hos patienter med nedsat nyrefunktion blev IV ganciclovir og orale valganciclovir doser justeret ved hvert besøg i henhold til estimeret GFR (Cockcroft-Gault ligning)
Medicin: Enkeltarm (ganciclovir og valganciclovir)
Patienterne fik en kort induktion af IV ganciclovir ved 5 mg/kg to gange dagligt i 5 dage (1 times infusion), efterfulgt af behandling med oral valganciclovir på 900 mg to gange dagligt (efter måltider) i 16 dage op til 21 dages behandling. Hos patienter med nedsat nyrefunktion blev IV-ganciclovir- og orale valganciclovir-doser justeret ved hvert besøg i henhold til estimeret GFR (Cockroft-Gault-ligning)
Andre navne:
  • Ganciclovir (Cymevene®)
  • Valganciclovir (Valcyte®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forsvinden af ​​CMV (pp65) antigenemi, bestemt i perifere blodmononukleære celler (PBMC).
Tidsramme: Baseline, dag 5, 10, 15, 21 i behandlingen og dag 30, 60 og 90 i opfølgningen.
Baseline, dag 5, 10, 15, 21 i behandlingen og dag 30, 60 og 90 i opfølgningen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forsvinden af ​​Cytomegalovirus-viræmi målt ved PCR, bestemt i plasmaprøver.
Tidsramme: Basal, dag 5, 10, 15 og 21 i behandlingen og 30, 60 og 90 i behandlingen.
Basal, dag 5, 10, 15 og 21 i behandlingen og 30, 60 og 90 i behandlingen.
Areal under kurven (AUC) af Ganciclovir efter ganciclovir i.v. og valganciclovir oralt i steady state.
Tidsramme: Dag 5 (ganciclovir i.v) og dag 15 (valganciclovir oral)
Dag 5 (ganciclovir i.v) og dag 15 (valganciclovir oral)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Salvador Gil-Vernet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VALGAN-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger