Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valganciclovir til behandling af cytomegalovirusinfektion hos solidorgantransplantationspatienter

19. september 2011 opdateret af: Salvador Gil-Vernet

Fase IV.II Pilotundersøgelse af behandling af Cytomegalovirusinfektion med en kort induktion med Ganciclovir i.v. Efterfulgt af Valganciclovir Oral i Solid Organ Transplant Patients.

Formålet med denne undersøgelse var:

  1. At demonstrere effektiviteten/sikkerheden af ​​en kort terapeutisk strategi for behandling af CMV-infektion/-sygdom hos SOT-patienter (nyre-, lever- og hjertemodtagere) baseret på 21 dages behandling.
  2. For at sammenligne eksponeringen for ganciclovir, ved steady state, efter oral valganciclovir med hensyn til ganciclovir givet intravenøst ​​(i.v.).
  3. Evaluer sikkerheden ved denne behandling med valganciclovir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SOT-modtagere (nyre-, lever- og hjertetransplantationer) med CMV-infektion eller -sygdom var berettiget til inklusion, hvis de var ≥18 år og havde en positiv CMV-antigenæmi (pp65) defineret som ≥ 20 positive celler/105 perifere mononukleære blodceller (PBMC) . Udelukkede patienter var dem med alvorlig CMV-vævsinvasiv sygdom, ude af stand til at modtage oral medicin, absolut neutrofiltal mindre end 500/mm3, blodplader <25.000 blodplader/mm3, hæmoglobin<80g/l eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 10 ml/min (ifølge til Cockcroft-Gault-formlen).

Patienterne modtog en kort induktionsbehandling med ganciclovir i.v (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) i en dosis på 5 mg/kg/12 timer ved en perifer veneinfusion på en time i løbet af 5 dage efterfulgt af behandling med oral valganciclovir (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) ved 900 mg/12 timer i løbet af 16 dage, efter måltider, indtil fuldført i alt 21 dages behandling. Hos patienter med nedsat nyrefunktion ganciclovir i.v. og orale valganciclovirdoser blev justeret ved hvert besøg i henhold til estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved Cockcroft-Gault-ligning, som anbefalet af producenten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år, solide organtransplanterede modtagere.
  • præsenterede en CMV-infektion påvist af CMV-antigenæmi (pp65) defineret som ≥ 20 positive celler/105 perifere mononukleære blodceller (PBMC).
  • givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-patienter.
  • Multiorganisk transplantation.
  • Alvorlig CMV-vævsinvasiv sygdom.
  • Ude af stand til at modtage oral medicin.
  • absolutte neutrofiltal mindre end 500/mm3.
  • Blodplader <25000 blodplader/mm3.
  • Hæmoglobin<80g/l.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 10 ml/min (ifølge Cockcroft-Gault-formlen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Patienterne fik en kort induktion af IV ganciclovir (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) med 5 mg/kg to gange dagligt i 5 dage (1 times infusion), efterfulgt af behandling med oral valganciclovir (Valcyte®; F Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) ved 900 mg to gange dagligt (efter måltider) i 16 dage op til fuldførelse af 21 dages behandling. Hos patienter med nedsat nyrefunktion blev IV ganciclovir og orale valganciclovir doser justeret ved hvert besøg i henhold til estimeret GFR (Cockcroft-Gault ligning)
Medicin: Enkeltarm (ganciclovir og valganciclovir)
Patienterne fik en kort induktion af IV ganciclovir ved 5 mg/kg to gange dagligt i 5 dage (1 times infusion), efterfulgt af behandling med oral valganciclovir på 900 mg to gange dagligt (efter måltider) i 16 dage op til 21 dages behandling. Hos patienter med nedsat nyrefunktion blev IV-ganciclovir- og orale valganciclovir-doser justeret ved hvert besøg i henhold til estimeret GFR (Cockroft-Gault-ligning)
Andre navne:
  • Ganciclovir (Cymevene®)
  • Valganciclovir (Valcyte®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsvinden af ​​CMV (pp65) antigenemi, bestemt i perifere blodmononukleære celler (PBMC).
Tidsramme: Baseline, dag 5, 10, 15, 21 i behandlingen og dag 30, 60 og 90 i opfølgningen.
Baseline, dag 5, 10, 15, 21 i behandlingen og dag 30, 60 og 90 i opfølgningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsvinden af ​​Cytomegalovirus-viræmi målt ved PCR, bestemt i plasmaprøver.
Tidsramme: Basal, dag 5, 10, 15 og 21 i behandlingen og 30, 60 og 90 i behandlingen.
Basal, dag 5, 10, 15 og 21 i behandlingen og 30, 60 og 90 i behandlingen.
Areal under kurven (AUC) af Ganciclovir efter ganciclovir i.v. og valganciclovir oralt i steady state.
Tidsramme: Dag 5 (ganciclovir i.v) og dag 15 (valganciclovir oral)
Dag 5 (ganciclovir i.v) og dag 15 (valganciclovir oral)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salvador Gil-Vernet

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Studiestol: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (SKØN)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALGAN-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med Enkeltarm (ganciclovir og valganciclovir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner